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关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知

时间:2024-07-15 21:07:34 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9515
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关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知


国药管械[2000]312号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
  
  《医疗器械监督管理条例》是国务院颁发的行政法规,是药品监督管理部门行使医疗器
械行政监督职权的法律依据。《药品监督行政处罚程序》(国家药品监督管理局令第8号)是
国家药品监督管理局颁发的有关执法程序的规章,目的是保证药品监督管理行政机关正确行
使行政处罚职权。
  
  各级药品监督管理行政机关在贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,行使医疗器械行政
处罚时,应当执行《药品监督行政处罚程序》的有关规定,严格依法行政。同时,为了更有
利于及时、有效的行使医疗器械行政处罚职权,我局根据医疗器械行政监督的需要,制定了
《药品监督行政处罚程序》的补充执法文书,现将补充的执法文书格式(见附件)印发给你们,
请你们在医疗器械监督执法时,认真贯彻实施。

  特此通知
附件:《药品监督行政处罚程序》补充的执法文书


   国家药品监督管理局
   二○○○年七月十八日



对外援助物资项目实施企业资格管理办法

商务部


对外援助物资项目实施企业资格管理办法

商务部令2011年第2号


  《对外援助物资项目实施企业资格管理办法》已经2011年3月14日商务部第48次部务会议审议通过,现予公布,自2011年7月15日起施行。《对外援助物资项目实施企业资格认定办法(试行)》(商务部2004年第10号令)同时废止。


部长:陈德铭
二〇一一年六月八日



对外援助物资项目实施企业资格管理办法

第一章 总 则

  第一条 为规范对外援助物资项目实施企业资格管理,根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》,制定本办法。

  第二条 本办法所称的对外援助物资项目(以下简称援外物资项目),是指在中国政府提供的无偿援助、无息或低息贷款和其他专项援助资金项下,由中国政府选定的企业向受援国提供生产、生活物资的项目。

  第三条 商务部负责援外物资项目实施企业资格管理。

  省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务主管部门(以下简称省级商务主管部门)根据本办法规定,承担援外物资项目实施企业资格认定和核验的初核工作。

  第四条 企业应当按照本办法规定的资格条件和程序申请援外物资项目实施企业资格,并在资格许可的范围内承担援外物资项目实施任务。

  援外物资项目实施任务是指负责援外物资项目组货并运送至受援国指定地点及提供其他必要的服务。


第二章 资格等级和条件

  第五条 援外物资项目实施企业资格按照本办法规定的资格条件,设置A级和B级两个资格等级。

  取得A级援外物资项目实施企业资格的企业可以承担《对外援助物资项目管理办法》第二十二条第(一)项规定的项目。

  取得B级援外物资项目实施企业资格的企业只可以承担《对外援助物资项目管理办法》第二十二条第(一)项规定的金额在1000万元人民币以下的项目。根据工作需要,商务部可以对上述限额进行调整,并以公告形式公布。

  第六条 申请A级援外物资项目实施企业资格的企业应当同时具备以下条件:

  (一)依照中华人民共和国法律在中国境内设立的企业法人;

  (二)所有出资人均为中国投资者;

  (三)系符合《对外贸易法》规定的对外贸易经营者;

  (四)注册资本在5000万元人民币以上;

  (五)前2年连续盈利;

  (六)前2年内未受过刑事处罚、未因进行非法经营活动或严重违反有关对外援助管理规定受过行政处罚;

  (七)前2年年均完成货物贸易进出口总额不低于1亿美元,或前2年承担援外物资项目合同金额年均不低于1000万元人民币且年均完成货物贸易进出口总额不低于8000万美元;

  (八)具有良好的商业信誉和健全的财务制度;

  (九)依法纳税和缴纳社会保险费。

  第七条 申请B级援外物资项目实施企业资格的企业应当同时具备以下条件:

  (一)依照中华人民共和国法律在中国境内设立的企业法人;

  (二)所有出资人均为中国投资者;

  (三)系符合《对外贸易法》规定的对外贸易经营者;

  (四)注册资本在1000万元人民币以上;

  (五)前2年连续盈利;

  (六)前2年内未受过刑事处罚、未因进行非法经营活动或严重违反有关对外援助管理规定受过行政处罚;

  (七)前2年年均完成货物贸易进出口总额不低于5000万美元,或前2年承担援外物资项目合同金额年均不低于500万元人民币且年均完成货物贸易进出口总额不低于3000万美元;

  (八)具有良好的商业信誉和健全的财务制度;

  (九)依法纳税和缴纳社会保险费。


第三章 资格认定

  第八条 中央企业和其他在国务院工商行政管理机构登记的企业,向商务部申请援外物资项目实施企业资格。

  除前款规定外的企业向所在地省级商务主管部门提交申请文件。中央企业下属企业在取得中央企业同意后,可直接向商务部申请援外物资项目实施企业资格。

  第九条 企业申请时应当提供以下资格申请文件:

  (一)申请函和申请企业情况一览表;

  (二)企业法人营业执照(副本)和法定代表人、主要经营管理人员身份证明文件;

  (三)出资人身份证明文件(出资人为自然人的,附其身份证明文件;出资人为非自然人的,附其注册登记证明和法定代表人身份证明文件);

  (四)验资报告或国有产权登记证书等可以证明企业出资情况的有效文件;

  (五)加盖对外贸易经营者备案登记专用章的《对外贸易经营者备案登记表》或者《中华人民共和国进出口企业资格证书》;

  (六)海关总署或其直属海关统计信息部门出具的货物进出口业绩证明文件;

  (七)经会计师事务所审计的前2个年度企业会计报表;

  (八)本企业关于前2年内未受过刑事处罚、未因进行非法经营活动或严重违反有关对外援助管理规定受过行政处罚以及具有良好商业信誉声明;

  (九)税务机关开具的前2年完税证明;

  (十)社会保险经办机构出具的前2年缴费证明;

  (十一)企业财务管理规章制度文件。

  第十条 省级商务主管部门应当自收到企业提交的完备申请文件之日起5个工作日内完成初核工作,经初核合格后将初核意见连同企业资格申请文件一并报商务部审核。

  商务部应将经其审核拟准予许可的企业名单和基本情况公示5个工作日,并在收到企业提交的完备申请文件之日起20个工作日内或收到省级商务主管部门初核意见之日起15个工作日内完成审核,作出许可与否的决定。

  准予许可的,商务部应在作出许可决定后10个工作日内公布取得援外物资项目实施企业资格的企业名单,并颁发批准文件;不予许可的,商务部应在作出不许可决定后10个工作日内书面告知申请企业。

  通过省级商务主管部门初核的,商务部应将许可决定抄送省级商务主管部门。

  第十一条 企业只能申请一个等级的资格。申请A级援外物资项目实施企业资格的,经审核,企业不符合A级但符合B级资格条件,商务部应书面告知企业。企业决定申请B级资格的,应在接到书面通知之日起20个工作日内向商务部提交申请函。


第四章 资格管理

  第十二条 取得援外物资项目实施企业资格的企业(以下简称援外物资企业)应妥善保管批准文件,不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让。

  第十三条 援外物资企业发生以下事项变更,应当在有关工商行政管理机构办理完毕变更登记之日起1个月内向商务部申请变更备案;不需在工商行政管理机构办理变更登记的,应在实际变更之日起1个月内向商务部申请变更备案:

  (一)企业名称变更;

  (二)企业住所变更;

  (三)法定代表人变更;

  (四)注册资本变更;

  (五)企业类型变更;

  (六)出资人姓名或名称变更;

  (七)主要经营管理人员变更。

  第十四条 援外物资企业发生本办法第十三条第(一)至(六)项规定事项变更,申请变更备案时应当提供以下文件:

  (一)变更申请表;

  (二)有关工商行政管理机构出具的变更登记证明文件。

  援外物资企业发生本办法第十三条第(七)项规定事项变更,申请变更备案时应当提供变更申请表和变更后的主要经营管理人员身份证明文件。

  属于本办法第十三条第(一)至(三)项规定情形的,还应提供以下文件:

  (一)变更后的营业执照;

  (二)对外贸易经营者备案登记证明文件;

  (三)变更后的法定代表人身份证明文件。

  属于本办法第十三条第(四)和(五)项规定情形的,还应提供变更后的验资报告。

  属于本办法第十三条第(六)项规定情形的,还应提供变更后的出资人身份证明文件。

  第十五条 援外物资企业改制或与其他企业合并,改制或合并后的企业符合本办法规定相应条件的,可按照本办法规定重新申请资格。改制或合并后的企业可承继原企业的货物进出口业绩。

  援外物资企业分立的,分立后的企业符合本办法规定相应条件的,可按照本办法规定重新申请资格。

  第十六条 商务部对援外物资企业实行动态管理,自本办法施行之日起每两年进行一次资格核验。资格核验上一年度和当年取得资格的企业不参加本次资格核验。

  第十七条 商务部应当在组织资格核验前至少1个月发布资格核验公告。

  参加资格核验的企业应当在资格核验公告规定的截止期限前,按照本办法第八条规定的受理原则,向商务部或所在地省级商务主管部门送达申请资格核验函和本办法第九条第(二)至(十一)项规定的文件。

  第十八条 无正当理由,援外物资企业在资格核验公告规定的截止日期前未能送达核验文件的,其资格丧失,并自资格核验公告规定的截止之日起1年内不得重新申请资格。

  第十九条 省级商务主管部门应当自收到援外物资企业完备的核验文件之日起5个工作日内完成初核,并将初核意见连同企业资格核验文件一并报商务部核验。

  商务部应当在收到援外物资企业完备的核验文件之日起20个工作日内或收到省级商务主管部门初核意见之日起15个工作日内完成核验,并在核验结束后10个工作日内公布结果。

  第二十条 A级援外物资企业经核验符合本办法第六条规定条件的,准予保留A级资格;不符合本办法第六条规定条件但符合本办法第七条规定条件的,降为B级援外物资企业。

  第二十一条 B级援外物资企业经核验符合本办法第七条规定条件的,准予保留B级资格;不符合的,资格丧失。

  第二十二条 申请升级或降级的援外物资企业应当在送交核验文件时正式提出申请,经审核后符合相应申请级别资格条件的准予变更。

  第二十三条 商务部负责援外物资项目实施企业资格的监督检查,发现援外物资企业不再具备本办法规定条件的,应书面通知其原批准文件作废,同时抄送企业所在地省级商务主管部门。


第五章 法律责任

  第二十四条 企业以欺骗、贿赂等不正当手段获得援外物资项目实施企业资格的,商务部应当给予该企业警告,撤销其资格,并处以3万元以下罚款。违反相关法律、行政法规规定的,依照相关法律、行政法规的规定给予行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十五条 有下列情形之一的,商务部可以撤销援外物资项目实施企业资格:

  (一)违反法定程序作出资格许可决定的;

  (二)对不具备申请资格或者不符合法定条件的企业授予资格的。

  第二十六条 企业因本办法第二十四条规定被撤销资格的,自作出行政处罚决定之日起3年内,不得申请援外物资项目实施企业资格。

  第二十七条 涂改、倒卖、出租、出借援外物资项目实施企业资格批准文件的,或以其他方式非法转让援外物资项目实施企业资格的,商务部应当给予该企业警告,并处以3万元以下罚款。违反相关法律、行政法规规定的,依照相关法律、行政法规的规定给予行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十八条 商务部和省级商务主管部门工作人员有违反有关法律法规和本办法规定行为的,商务部和省级商务主管部门应当责令其改正;情节严重的,对主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。

  第二十九条 商务部和省级商务主管部门工作人员在援外物资项目实施企业资格管理过程中,索取或收受他人财物或谋取不正当利益,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,给予行政处分。


第六章 附 则

  第三十条 本办法实施前已获得援外物资项目实施企业资格的企业,应自本办法施行之日起6个月内按照本办法规定向商务部申请换领批准文件。

  第三十一条 本办法所称"中国投资者"不包括外商投资企业。

  第三十二条 本办法所称的"中央企业"是指国务院国有资产监督管理机构代表国务院履行出资人职责的企业。

  第三十三条 承担对外人道主义紧急救灾物资援助项目和军事援助物资项目的实施单位,不适用本办法。

  承担涉及国营贸易管理货物援外物资项目的实施企业,适用《对外援助物资项目管理办法》第二十八条第一款的规定。

  第三十四条 本办法所称"以上"、"以下"、"不低于"包含本数。

  第三十五条 本办法由商务部负责解释。

  第三十六条 本办法自2011年7月15日起施行。《对外援助物资项目实施企业资格认定办法(试行)》(商务部2004年第10号令)同时废止。

关于贯彻执行《国务院关于放宽固定资产投资审批权限和简化手续的通知》几个具体问题的通知

中国人民建设银行


关于贯彻执行《国务院关于放宽固定资产投资审批权限和简化手续的通知》几个具体问题的通知
中国人民建设银行



各省、自治区、直辖市、计划单列省辖市计委(计经委),国务院各部委、各直属机构:
最近,国务院发出国发〔1987〕23号文件《国务院关于放宽固定资产投资审批权限和简化手续的通知》。为了更好地贯彻执行这个文件,现就几个具体问题通知如下:
煤碳、石油、石油化工、冶金(钢铁)、有色金属、铁道和电力七个包干部门,凡是已经列入国家“七五”计划的大中型基本建设项目、预备项目和限额以上技术改造项目,其设计任务书(可行性研究报告)凡是在1987年3月31日以前已经报到国家计委的,仍由国家计委审批(
限额以上技术改造项目国家计委会同国家经委审批);在此之后的设计任务书(可行性研究报告),由各包干部门按照批准的项目建议书的主要内容,在“七五”计划分资金渠道的投资总额内自行审批,报国家计委(技术改造项目同时报国家经委)备案(一式两份)。包干部门与其他部门
、地方、计划单列企业集团合资的项目,各方面的资金必须落实,资金来源必须符合国家规定,投资规模必须纳入有关地区、部门和计划单列企业集团“七五”基本建设和技术改造计划规模之内。
二、各包干部门列入国家“七五”前期工作计划的大中型基本建设项目,基本上都是准备在“八五”建设的,其项目建议书和设计任务书(可行性研究报告)仍按原规定由国家计委审批,其中总投资两亿元以上的项目由国家计委审核后报国务院审批。
三、各包干部门大型项目的初步设计(或扩大初步设计),除1987年国家计委委托中国国际工程咨询公司评估初步设计的项目(详见国家计委计资〔1987〕418号文)和1986年报国家计委审批初步设计,但尚未审批的项目外,其他大型项目的初步设计(或扩大初步设计
)由各包干部门自行审批(报国家计委备案)。非包干部门大型项目的初步设计(或扩大初步设计)的审批,按国家计委计基〔1987〕671号文办理。
四、各包干部门1987年基本建设计划是在国务院国发〔1987〕23号文件下达之前确定的,请各包干部门按国务院和国家计委下达的计划执行。在计划执行中,在分资金渠道的总投资内,需作必要调整的,由各有关部门根据国务院国发〔1987〕23号文件的规定进行调整

五、各包干部门在1987年计划执行中,为了加快重点建设项目进度,多增加短线产品的生产能力,如果需要在原确定的基本建设和技术改造投资规模外增加自筹资金的投资指标,各包干部门要在1987年8月底以前将落实的资金数额、资金来源和用途上报国家计委(技术改造项
目同时报国家经委),以便国家计委汇总上报国务院,申请增加今年投资计划指标。
六、国务院国发〔1987〕23号文件规定,大中型基本建设项目和限额以上技术改造项目的限额,按投资额划分的,能源、交通、原材料工业项目由三千万元提高到五千万元。这里说的能源项目是指煤炭、石油、电力和节能项目;交通项目是指铁道、交通、邮电、民航项目;原材
料工业项目是指钢铁、有色、黄金、化工、石油化工、森工、建材项目。
七、由于1987年基本建设计划和技术改造计划国家已经正式下达,因此1987年大中型基本建设项目和限额以上技术改造项目已按原限额标准列入计划。从1988年起,按国务院国发〔1987〕23号文件规定的限额标准执行,即能源、交通、原材料工业项目按资金限额划
分的,总投资五千万元以下的项目不列入国家大中型基本建设项目计划和限额以上技术改造项目计划。
八、由部门和地方审批的总投资在限额以下、两千万元以上的基本建设项目和技术改造项目(均包括非生产性项目),请于每年7月底以前报国家计委(技术改造项目同时报国家经委)备案(一式两份)。一年只报一次。
九、各包干部门、非包干部门和各地区都必须坚决执行国务院关于固定资产投资实行“三保三压”的方针,严格控制新开工项目。新开工大中型基本建设项目,必须报国务院批准。
十、大型联合企业在上报基本建设项目、技术改造项目,基本建设集团项目在上报设计任务书(可行性研究报告)或总体规划时,要列明全部限额以上单项工程的名称、建设或内容、投资额和投资来源。
十一、国务院国发〔1987〕23号文件讲的“国家重点支持的大中型骨干企业”,是指国家经委和财政部联合下达的经技〔1986〕280号文《关于下达1986年重点支持大中型骨干企业技术改造名单的通知》和经技〔1986〕808号文《关于下达1987年国家重点
支持技术改造的大中型骨干企业的名单的通知》中所列的大中型企业,以及今后继续批准的大中型企业。这些企业的基本建设项目和技术改造项目的单项工程的审批和年度计划投资的安排,可比照计划单列的大中型联合企业的规定办理。
国家重点支持的大中型骨干企业和企业集团的技术改造,由国家经委根据国家的中长期计划,组织行业归口部门和地方分类制订改造规划。具体按国家经委经技〔1987〕226号文办理。
十二、限额以上技术改造项目采取集中会审的办法以后,需用银行技术改造贷款的,必要时,由国家计委送有关银行总行会签。
十三、国家计委以计资〔1987〕418号、计贷〔1986〕2578号和国家计委、国家经委以计工〔1987〕127号等文件委托中国国际工程咨询公司评估项目的工作,仍按上述文件的规定执行。




1987年6月2日