一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)
国家药监局
关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》的通知
国药监市[2001]444号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
为规范医疗器械经营秩序,加强对一次性使用无菌医疗器械经营企业的监督管理,依
据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》,
我局制定了《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》,现印发给你们,
请认真贯彻执行。
特此通知
附件:1.一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法
2.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表
3.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告
国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日
一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则
(暂 行)
第一条 为了规范医疗器械经营秩序,加强对一次性使用无菌医疗器械(以下简称无
菌器械)经营企业的监督管理,依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无
菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的有关规定,制定本细则。
第二条 凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业,均应遵守本细则。
无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医
疗器械经营企业资格认可实施细则。
第三条 取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营
无菌器械。
第四条 本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格,在有效期内一次性
直接使用的医疗器械。
第五条 开办无菌器械经营企业应具备以下条件:
(一)应具备与经营规模相适应的营业、仓储等场所,场所环境应整洁、无污染源;
(二)质量负责人应具有与无菌器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称;
(三)应具有对供货方质量保证能力进行审核的能力;
(四)应具有对产品质量信息、服务质量进行跟踪、收集、处理的能力;
(五)应建立全面的质量管理制度,能够保证所经营无菌器械的安全、有效;
(六)应符合国家对无菌器械的其它规定。
第六条 拟开办无菌器械经营企业或已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业增加
经营无菌器械的,经自查符合《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》(见附件
一)中规定的条件,可向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,并提交
有关资料,应包括:
(一)企业管理及质量验证人员的资格证明复印件(职称证书、毕业证、有关培训证明
等);
(二)经营场所证明(租赁合同或产权证明复印件);
(三)企业管理制度和相关文件;
(四)所提交资料真实性的自我保证声明。
第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理企业申请后,应按照本细则规定
组织对企业进行现场审查。
现场审查可以委托下一级药品监督管理部门进行。委托部门对现场审查的结果负责。
第八条 对申请企业的现场审查应选派2至3名经专业培训的人员进行。
第九条 审查结束后,审查组应填写《一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报
告》(见附件三)及评分表(见附件二)一式一份,报省、自治区、直辖市药品监督管理部
门。
第十条 审查不合格的企业可在两个月内完成整改,并提出复审申请。复审仍不合格
者由省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面作出不予批准的决定。
第十一条 自受理之日起,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应于30个工作日内
作出是否发证或增加无菌器械经营范围的决定。不予发证的,应当书面说明理由。
经审查不合格,须进行整改的企业,其整改时间以及对其复审的时间不包括在审查时
限内。
第十二条 经批准取得无菌器械经营资格的企业,应在《医疗器械经营企业许可证》
的经营范围中注明无菌器械的经营资格,并由省、自治区、直辖市药品监督管理部门报国
家药品监督管理局备案。
第十三条 本细则为无菌器械经营企业资格认可的基本要求,各省、自治区、直辖市
药品监督管理部门可根据辖区内实际,制定严于本细则的规定。
第十四条 本细则由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本细则自发布之日起施行。
附件1:
一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法
一、说明:
本办法共分三部分,总分为500分。第一部分:机构与人员100分,项目编号1.1至
1.6;第二部分:设施与设备150分,项目编号2.1至2.5;第三部分:制度与管理250
分,项目编号3.1至3.21。
二、适用范围
本办法适用于一次性使用无菌医疗器械经营企业的开办审查、获证企业的年度验证及
换证审查。
企业开办的审查项目:1.1至1.6,2.1至2.5,3.1至3.5,3.20至3.21。
年度验证及换证审查项目为全部项目。
三、评分通则:
评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系
数及含义为:
1.0 全面达到规定要求;
0.8 执行较好但尚需改进;
0.5 已执行,但有一定差距;
0.2 按规定要求已开始起步,还未见成效;
0 尚未开展工作;
缺项的处理:凡减免审查的项目称为缺项,缺项不计分。
得分率:实际得分/应得分
四、合格判定的标准
(-)本办法规定的审查项目分否决项(标注“*”的)和打分项,否决项全部合格
且打分项每部分得分不低于应得分的70%,判为“合格”,否则判“不合格”。
(二)对不易量化的否决项可按照评分通则的规定进行判定,得分系数<0.8的应判
不合格。
一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法
┌───┬───────────────────┬──────────┬─┬─┬────┐
│ 项目 │ 审查内容 │ 审查评分办法 │满│得│扣分或不│
│ 编号 │ │ │分│分│合格原因│
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*1.1│企业负责人应熟悉国家对医疗器械监督管理│可通过答卷或现场问答│ │ │
│ │的法规、规章以及所在地省、自治区、直辖│等方式考查 │ │ │
│ │市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定│ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 1.2 │分管质量的负责人应具有与无菌器械相关专│查看学历证书、职称证│30│ │ │
│ │业的大专以上学历或中级以上职称 │件,如不具备此分全 │ │ │ │
│ │ │扣。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*1.3│企业法人应设置质量管理机构,职能包括质│查机构设置文件、现场│ │ │
│ │量管理、质量验证等,各项均应有专人负 │询问 │ │ │
│ │责。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 1.4 │从事质量管理、验证的人员及销售人员须经│按评分通则(查花名册│30│ │ │
│ │过培圳,考核合格方可从事经营活动。 │、培训记录等) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│ 1.5 │应建立销售人员档案,内容包括:姓名、性│现场查验 │20│ │ │
│ │别、销售区域、联系电话、销售用户、销售│ │ │ │ │
│ │业绩、培训情况等。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 1.6 │建立人员的健康档案。直接接触产品的人员│查制度、档案、健康证│20│ │ │
│ │发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及│明、花名册等 │ │ │ │
│ │时调岗。直接接触无菌器械的人员应每年进│ │ │ │ │
│ │行健康检查。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*2.1│具有与经营规模相适应的室内仓库(零售企│查现场,查看房产证或│ │ │
│ │业仓库面积不少于20平方米,批发企业仓 │租赁合同,现场测量 │ │ │
│ │库面积不少于200平方米)。环境整洁,地 │ │ │ │
│ │势干燥,无粉尘、无有害气体及污水等严重│ │ │ │
│ │污染源。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 2.2 │仓库内应整洁,门窗严密;地面平整,并与│按评分通则(查现场)│40│ │ │
│ │营业、办公、生活区域分开。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 2.3 │仓库应有下列设备和设施,并保持完好:温│按评分通则(查现场、│60│ │ │
│ │湿度仪,垫板、货架,符合安全要求的照明│查发票) │ │ │ │
│ │、消防、通风设施。必要的防尘、防潮、防│ │ │ │ │
│ │污染和防虫、防鼠、防霉变等设备、设施。│ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 2.4 │无菌器械的储存应符合相应的储存要求。 │按评分通则(按经营品│20│ │ │
│ │ │种查现场、查发票) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 2.5 │应有与经营规模相适应的营业场所,营业场│按评分通则(查现场)│30│ │ │
│ │所应宽敞、明亮、整洁。营业场所面积(包│ │ │ │ │
│ │括批发、零售)不少于40平方米。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 3.1 │制定符合有关法规及企业实际的全面的质量│查制度是否完备,内容│50│ │ │
│ │管理制度。主要包括: │是否完整。具有符合规│ │ │ │
│ │ 符合GB/T19002规定的质量手册 或者: │定及企业实际的质量手│ │ │ │
│ │ 1、企业内管理、执行、验证人员的职责 │册得满分;没有质量手│ │ │ │
│ │权限及相互关系的规定文件 │册,提供其它制度扣10│ │ │ │
│ │ 2、产品的质量验收、保管、养护及出库 │分;缺一项制度此分全│ │ │ │
│ │复核制度 │扣。 │ │ │ │
│ │ 3、效期产品管理制度 │抽查三项制度,一项制│ │ │ │
│ │ 4、不合格产品管理制度 │度出现内容不完整或不│ │ │ │
│ │ 5、质量跟踪和不良反应的报告制度 │合理扣10分。 │ │ │ │
│ │ 6、文件、资料、记录管理制度 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 3.2 │收集并保存与企业经营有关的法律、法规、│查现场文档资料 │30│ │ │
│ │规章以及与所经营产品相关的技术标准。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.3│对每个商品,做到从采购、储存、销售到售│抽查5个商品 │ │ │
│ │后追踪管理。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.4│无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销│抽查5个商品,有一个 │ │ │
│ │记录应有:购销日期、购销对象、购销数量│商品无记录或有二个商│ │ │
│ │、产品名称、生产单位、型号规格、生产批│品记录不完整,则视为│ │ │
│ │号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责│不合格。 │ │ │
│ │人签名等。购销记录必须保存到产品有效期│ │ │ │
│ │满后二年。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3.5 │在进货验收、仓储管理、质量事故及不合格│(查文件) │20│ │ │
│ │品处理等重点环节按照GB/T19002标准的规 │ │ │ │ │
│ │定建立程序文件 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.6│产品必须从具有《医疗器械生产企业许可证│查进货记录、证件等 │ │ │
│ │》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许│ │ │ │
│ │可证》的经营企业购进,购进的产品必须具│ │ │ │
│ │有《医疗器械注册证》 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.7│对首次供货单位必须确认其法定资格(查“│有一种商品从证照不全│ │ │
│ │证照”)和履行合同的能力。签定质量保证│的单位进货,视为不合│ │ │
│ │协议。应有相关“证照”复印件及产品质量│格(查制度、资料、档│ │ │
│ │合格证书,并建立必要的档案进行管理。 │案) │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.8│制定所经营品种的质量验证方法,至少包括│查制度、记录 │ │ │
│ │无菌、无热源项目。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.9│产品验收员要依据有关标准及合同对无菌器│查制度、档案、记录 │ │ │
│ │械质量进行逐批验收,并有记录。各项检查│ │ │ │
│ │、验收记录应完整、规范。在验收合格无菌│ │ │ │
│ │器械的入库凭证、付款凭证上签章。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3.10│保管员熟悉无菌器械质量性能及储存条件,│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │凭验收员签章的入库凭证入库。对质量异常│现场询问) │ │ │ │
│ │、标志模糊、无验收员签章的无菌器械应拒│ │ │ │ │
│ │收。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.11│医疗器械的储存实行分区分类管理,划分合│查制度、查现场 │ │ │
│ │格、不合格、待验区,并按产品批次存放,│ │ │ │
│ │标识清楚。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3.12│不合格品的确认、处置应有完善的手续和记│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │录。 │现场、记录) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 3.13│顾客退回的无菌器械应有退货记求,单独存│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │放,并有标识;经验证合格后方能入合格品│现场、记录) │ │ │ │
│ │区。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.14│不得将无菌器械售给无“证照”或“证照”│查验记录、证照、发票│ │ │
│ │不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的│ │ │ │
│ │单位。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.15│企业不得伪造、变造购销记录; │现场查验 │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.16│企业不得经营不合格、过期或已淘汰无菌器│查验记录 │ │ │
│ │械; │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.17│企业不得向城乡集贸市场提供无菌器械或直│查验记录 │ │ │
│ │接参与城乡集贸市场无菌器械交易。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│3.18 │建立完整的质量信息网络系统,定期收集质│按评分通则(查制度、│10│ │ │
│ │量信息,并及时处理。 │查资料、询问) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3.19 │建立用户访问或定期联系制度,收集用户对│按评分通则(查制度、│10│ │ │
│ │产品、服务质量的评价意见。 │档案、记录) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3.20 │建立质量问题的投诉、查询制度,并严格执│按评分通则(查制度、│20│ │ │
│ │行,做好记录。 │记录、现场询问) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3.21 │对职工进行质量法规、标准、质重管理知识│按评分通则(查制度、│20│ │ │
│ │等培训教育,培训工作有计划,培训效果有│资料、培训记录等) │ │ │ │
│ │考核,有记录。 │ │ │ │ │
└───┴───────────────────┴──────────┴─┴─┴────┘
附件2:
一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表
┌────┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┐
│审查项目│*1.1│*1.2│ 1.3 │*1.4│ 1.5 │ 1.6 │*2.1│ 2.2 │ 2.3 │*2.4│
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 2.5 │ 3.1 │ 3.2 │*3.3│ 3.4 │ 3.5 │*3.6│ 3.7 │*3.8│ 3.9 │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 3.10│ 3.11│ 3.12│*3.13│*3.14│*3.15│*3.16│ 3.17│ 3.18│ 3.19│
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 3.20│ 3.11│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┴───┴───┴─┬─┴───┴───┴───┴┬──┴───┴───┴───┤
│ 应得分 │ 实得分 │ 得分率 │
├────┬────┬────┼────┬────┬────┼────┬────┬────┤
│第一部分│第二部分│第三部分│第一部分│第二部分│第三部分│第一部分│第二部分│第三部分│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┴───┬┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┤
│否决项存在的问题│ │
├────────┼─────┬──────┬──────┬───────────────┤
│ 审查人员签名 │ │ │ │审查日期: 年 月 日 │
├────────┼─────┴──────┴──────┴───────────────┤
│ │ │
│ 企业意见 │ 法定代表人:▁▁▁▁▁▁ │
│ │ 年 月 日(章) │
└────────┴───────────────────────────────────┘
附件3:
一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告
一、被审查企业:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
二、审查组:
┌──┬───────┬────┬──────────────┬────┐
│序号│ 审查组职务 │ 姓名 │ 审查项目 │ 签名 │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 1 │ 组长 │ │ │ │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 2 │ 成员 │ │ │ │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 3 │ 成员 │ │ │ │
└──┴───────┴────┴──────────────┴────┘
三、审查结论:
( )合格
( )建议整改后复审
审查人员签名:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日
四、复审结论:
( )合格
( )不合格
审查人员签名:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日
五、被审查单位意见:
法定代表人:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日(章)
日照市海域使用权招标拍卖挂牌出让实施办法
山东省日照市人民政府
日照市海域使用权招标拍卖挂牌出让实施办法
第 28 号
《日照市海域使用权招标拍卖挂牌出让实施办法》已经2005年3月24日市政府第20次常务会议研究通过,现予发布,自2005年6月1日起施行。
市 长
二OO五年三月二十八日
日照市海域使用权招标拍卖挂牌出让
实 施 办 法
第一条
为建立公开、公平、公正的海域市场秩序,根据《中华人民共和国海域使用管理法》等法律、法规规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于在本市行政区域毗邻海域内围海不满六十公顷,开放型用海不满七百公顷的经营性项目用海。
第三条 凡新开发海域或者海域使用权期限届满未依法申请续期的,一律实行招标、拍卖或者挂牌出让。
海域使用权期限届满,海域使用权人需要继续使用海域的,应当至迟于期限届满前二个月向市人民政府申请续期。除根据公共利益或者国家安全需要收回海域使用权的外,市人民政府应当批准续期。准予续期的,海域使用权人应当依法缴纳续期的海域使用金。
第四条 海域使用应当充分发挥市场配置资源的基础性作用,坚持依法使用、有偿使用和合理开发的原则。
第五条 招标、拍卖、挂牌出让海域使用权应当遵守有关法律、法规,遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。
第六条
市海洋与渔业行政主管部门(以下简称出让人)负责组织实施全市行政区域毗邻海域内的海域招标、拍卖、挂牌出让工作。
市发展改革、财政、规划建设、国土资源等部门在各自职责范围内配合做好海域招标、拍卖和挂牌出让工作。
东港区、岚山区、日照经济开发区应当密切配合对毗邻海域的招标、拍卖、挂牌出让工作。
第七条 海域使用权的招标、拍卖、挂牌出让 ,由出让人委托有资质的单位进行,也可以自行组织实施。
第八条
对出让海域用途和海域使用者资格有特别限制条件的,可采用招标方式;对出让海域用途和海域使用者资格无特别限制条件的,可采用拍卖方式。招标、拍卖海域使用权应有三个以上意向用海申请者,挂牌出让海域使用权不受用海申请者个数的限制。
第九条 用于海域使用权招标、拍卖、挂牌出让的海域,其用途应当符合海洋功能区划和城市规划。
第十条
用于海域使用权招标、拍卖、挂牌出让的海域,根据其不同的用途,养殖用海在十五年以内,旅游、娱乐用海在二十五年以内,依法确定相应的使用年限。
第十一条
出让人应当根据拟招标、拍卖或者挂牌出让海域使用权的海域情况,做好编制招标、拍卖、挂牌出让文件及其他有关前期准备工作,会同有关部门拟定招标、拍卖、挂牌出让方案,报市人民政府批准后实施。
招标、拍卖、挂牌出让文件应当包括:招标、拍卖或者挂牌出让方案、公告、海域位置图、海域使用条件、标书或者竞买申请书、《海域使用权出让合同》草案等文本。
第十二条 出让人应当在投标截止日、公开拍卖日或者挂牌开始日二十日前发布招标、拍卖或者挂牌出让公告。
招标、拍卖、挂牌出让公告应当包括下列主要内容:
(一)出让人名称、地点、联系方式;
(二)出让海域的位置、用途、面积、使用年限;
(三)投标人、竞买人的资格要求及申请取得投标竞买资格的程序;
(四)获取招标、拍卖、挂牌出让文件的时间、地点及方式;
(五)招标、拍卖、挂牌时间、地点、投标或者竞买方式;
(六)确定中标人或者买受人的标准和方法;
(七)履约保证金的交付、时间;
(八)其他需要公告的事项。
第十三条
出让人变更招标、拍卖、挂牌出让公告内容的,应当在投标截止日、公开拍卖日或者挂牌开始日十五日前发布变更公告。
第十四条 邀请招标的,出让人应当于提交投标文件截止二十日前,向三个以上有能力的单位发出投标邀请书。
第十五条 投标人或者竞买人有了解招标、拍卖、挂牌出让海域基本情况的权利,出让人应当提供有关资料。
投标人或者竞买人应当依法参与投标或者竞买活动,遵守投标或者竞买规则,不得有弄虚作假或者串通压价等行为。
第十六条 海域使用权招标的基本程序:
(一)出让人发布招标公告或者招标邀请书;
(二)投标人报名、交付履约保证金并提供资格身份证明文件、资金或者财务资信证明等;
(三)出让人按照招标文件要求对投标人资格进行审查,经审查合格的投标人领取有关招标文件 ;
(四)出让人组织投标人勘察现场,并进行招标海域答疑;
(五)投标人编制标书,并在投标截止日前,将标书送达投标地点。出让人收到标书后,签收保存;
(六)出让人邀请各投标人及有关部门人员召开开标会议,宣布评标、定标办法,进行验标,当众启封宣读标书并宣布标底,投标人有权要求查询开标记录及附件;
(七)出让人依法组建的评标委员会进行评标并确定中标人;
评标委员会由出让人的代表和有关方面的专家组成,成员人数为五人以上单数,其中技术、经济等方面的专家不得少于成员总数的三分之二。
(八)出让人向中标和未中标者发出书面通知,未中标的履约保证金在决标后五日内退还,保证金不计利息;
(九)中标人在接到中标通知后五日内,与出让人签订海域使用权出让合同,按出让合同付清当年度价款,依法办理海域使用权证书,退还履约保证金,保证金不计利息;
(十)其他未尽事宜,按照《中华人民共和国招标投标法》有关规定执行。
第十七条 海域使用权招标的评标和定标,以下列条件之一确定中标人:
(一)能够最大限度地满足招标文件中规定的各项综合评价标准;
(二)能够满足招标文件的实质性要求,并且经评审的投标价格最高。
第十八条 海域使用权拍卖的基本程序:
(一)出让人发布拍卖公告;
(二)竞买人报名参加竞买、交付履约保证金并提交有关资格身份证明文件、资金或者财务资信证明等;
(三)出让人按照拍卖文件要求对竞买人资格进行审查,对符合条件的发给统一编号的应价牌;
(四)出让人组织竞买人勘察现场,进行拍卖海域答疑;
(五)举行拍卖会,最高应价的竞买人为买受人,买受人和拍卖人签订《拍卖成交确认书》;
(六)买受人应当在拍卖成交五日内与出让人签订海域使用权出让合同,按出让合同付清当年度价款,依法办理海域使用权证书,退还竞买人和买受人的履约保证金,保证金不计利息。
第十九条 海域使用权挂牌出让的基本程序:
(一)出让人发布挂牌出让公告;
(二)在挂牌公告规定的挂牌起始日和截止日十日内,出让人将挂牌海域的位置、面积、用途、使用年限、起始价、增价规则及增价幅度等,在挂牌公告规定的地点挂牌公布;
(三)符合条件的竞买人报名、交付履约保证金并填写《海域使用权竞买报价单》;
(四)出让人确认该报价后,更新显示挂牌价格;
(五)出让人继续接受新的报价;
(六)出让人在挂牌公告规定的挂牌截止时间确定买受人。
(七)买受人应当在挂牌成交五日内与出让人签订海域使用权出让合同,按出让合同付清当年度价款,依法办理海域使用权证书,退还竞买人和买受人的履约保证金,保证金不计利息。
第二十条 海域使用权挂牌出让,按以下原则确定买受人:
(一)在规定期限内只有一个申请人,且报价高于底价,并符合其它规定条件的;
(二)在规定期限内有两个以上申请人的,允许多次报价,报价高的为买受人。报价相同的,先报价者为买受人。
第二十一条 海域使用权出让合同按年度确定价款,由中标人、买受人按年度缴纳。
第二十二条
所有投标人或者竞买人的标书、应价或者报价均低于中标条件或者拍卖、挂牌底价的,出让人可以停止该海域使用权的招标、拍卖、挂牌出让。
第二十三条
海域使用权招标、拍卖、挂牌出让所取得的收入,全额纳入市财政专户,实行“收支两条线”管理。除按规定标准征收的海域使用金缴中央分成
30%、省分成10%以外,其余部分缴入市财政专户,主要用于海域整治、保护与管理。
第二十四条
对因抵押权实现及司法机关依法裁定拍卖的海域,拍卖所得价款,扣除海域使用金及有关税费,剩余部分依法返还抵押权人、其他债权人和原海域使用权人。
第二十五条
海域使用权招标、拍卖、挂牌出让成交后,中标人或者买受人未按规定时间签订海域使用权出让合同的,履约保证金不予退还,全额上缴市财政。该海域由出让人重新组织招标、拍卖、挂牌出让。
第二十六条
中标人或者买受人未按规定期限缴纳价款的,由出让人责令其限期缴纳,并自逾期之日起,每日加征3‰滞纳金,全额上缴市财政;逾期仍然不缴纳的,出让人有权解除海域使用权出让合同,已交付的履约保证金不予退还。
第二十七条
中标人或者买受人已按规定期限付清海域使用权价款,出让人未按约定提供海域的,中标人或者买受人有权解除海域使用权出让合同,由出让人双倍返还履约保证金。
第二十八条
投标人、竞买人以弄虚作假、串通压价等非法手段扰乱海域使用权招标、拍卖、挂牌出让活动的,出让人可依法取消其投标或者竞买资格,已交付的履约保证金不予退还
;已取得海域使用权的,市海洋与渔业行政主管部门报经市人民政府同意后,可依法收回其海域使用权。
第二十九条
对违反法律、法规和本办法规定,实施海域使用权招标、拍卖、挂牌出让活动的,市海洋与渔业行政主管部门报经市人民政府批准后,宣布无效;造成损失的,由责任人依法赔偿。
第三十条
招标、拍卖、挂牌出让工作人员在海域使用权招标、拍卖、挂牌出让活动中,收受贿赂、泄露秘密、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十一条
本办法所称海域,是指本市行政区域毗邻的浅海、滩涂及其他可用来养殖或进行旅游、娱乐项目开发的海域。
本办法所称招标出让,是指出让人根据《中华人民共和国招标投标法》的规定,通过发布投标邀请书或者招标公告,邀请特定的或者不特定的公民、法人或者其他组织参加海域使用权投标,根据投标结果确定海域使用者的行为。
本办法所称拍卖出让,是指出让人根据《中华人民共和国拍卖法》的规定,发布拍卖公告,由竞买人在指定的时间、地点进行公开竞买,以最高应价确定海域使用者的行为。
本办法所称挂牌出让,是指出让人发布挂牌公告,按公告的期限将拟出让海域的交易条件在指定的地点挂牌公布,接受竞买人的报价申请并更新挂牌价格,根据挂牌期限截止时的最高报价确定海域使用者的行为。
本办法所称竞买人,是指参加竞买海域的公民、法人或者其他组织。
第三十二条 本办法规定的期限以工作日计算,不含法定节假日。
第三十三条 已经开发利用但尚未办理海域使用权证书且符合海洋功能区划的
,应当于本办法实施前提出海域使用申请并按法定程序办理海域使用权证书。逾期未提出的,为非法占用海域,由市海洋与渔业行政主管部门依法处理,并纳入招标、拍卖、挂牌出让范围。
第三十四条 本办法自2005年6月1日起施行。