卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕195号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好基因芯片诊断技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


基因芯片诊断技术管理规范（试行）


为规范基因芯片诊断技术的临床应用，保证医疗质量与医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用基因芯片诊断技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师、医技人员开展基因芯片诊断技术的最低要求。
本规范所称基因芯片诊断技术是指从临床获得的患者样本中，提取核酸（DNA和／或RNA）进行扩增和标记，标记后的探针与基因芯片进行分子杂交，通过基因芯片分析仪器获得基因芯片杂交的图象与数据，经计算机程序分析，并由具备资质和经验的医师对上述数据进行分析，做出诊断参考意见的全过程。本规范不适用于蛋白芯片等其他类型的生物芯片的临床诊断应用。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展基因芯片诊断技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级医院，有卫生行政部门核准登记的医学检验科诊疗科目，有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的，经卫生部临床检验中心验收合格的临床基因扩增诊断实验室。
（三）有专用的样本核酸提取和模板制备操作室、扩增和杂交操作室，并配备相应的专用仪器设备。
（四）有专用的基因芯片数据分析室（区）及相应的计算机软、硬件。
（五）具备样本保存和基因芯片贮存的基本条件。应配备数据保存及保证数据安全的软、硬件设施，相关数据保存不少于5年。
（六）从事遗传病基因芯片诊断的医疗机构，应具备相应的医学实验室诊断技术平台。
（七）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会。
（八）有至少2名具备基因芯片诊断技术临床应用能力的本院在职医师，有经过基因芯片诊断技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的基因芯片诊断技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）基因芯片检验人员基本要求。
1.检验医学等医学相关专业、大学专科及以上学历的本院在职人员。
2.具有一定的分子生物学知识及3年临床检验操作经历，熟练掌握相关仪器设备的使用操作。
3.经过基因芯片诊断技术相关检测技术系统培训并考核合格。
（二）基因芯片诊断人员基本要求。
１.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用的相关专业的本院在职医师。
２.有8年以上临床诊疗工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
３.经过基因芯片诊断技术系统培训并考核合格。
（三）其他相关卫生专业技术人员。
经过基因芯片诊断技术的相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守基因芯片诊断技术操作规范和相关诊疗指南，根据患者的病情、可选择的诊断方法、患者经济承受能力等因素综合判断诊断措施，严格掌握基因芯片诊断技术的适应证和禁忌证。
（二）开展基因芯片诊断技术由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的、具有主治医师及以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，诊断由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成，遗传病基因芯片诊断需由2名以上具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成。
（三）所有基因芯片诊断技术开展前均需经医院基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会同意，并由基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会监督执行。
（四）采用基因芯片诊断之前，应当向患者告知基因芯片诊断的目的、技术可靠性、参考价值、结果的客观评估和注意事项，以及可能发生的经济和心理负担。
（五）建立健全基因芯片诊断及相关数据的保密制度，对基因芯片获得的基因诊断数据，应保证仅用于患者本人的诊断、治疗指导和医院基于提高诊断水平所进行的非营利性医学科学研究。基因芯片诊断数据分析及分析结果应保存5年以上，并采取有效措施，防止数据的泄露、丢失和损坏。
（六）建立健全基因芯片诊断技术的质量管理与控制体系和相应的标准操作规程，参加省级以上卫生行政部门组织的质量考核并合格。临床基因扩增检验实验室必须按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理规范》开展室内质量控制，并参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价。
（七）开展核酸提取(DNA和/或RNA)、基因扩增实验室工作，应按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求进行。开展遗传病基因芯片诊断技术，应同时按照卫生部《产前诊断技术管理办法》有关要求进行。
（八）医疗机构和相关人员应该定期接受基因芯片诊断技术临床应用能力评估，包括适应证选择、基因芯片操作技术流程、数据分析、敏感性、特异性、稳定性、知情同意、诊断质量等。
（九）其他管理要求。
１.使用经国家食品药品监督管理部门审批可用于临床诊断的基因芯片诊断仪器与配套试剂。
2.建立基因芯片诊断技术相关器材登记制度，保证基因芯片、基因提取标记和分子杂交试剂的来源可追溯。不得违规重复使用一次性器材和试剂。
3.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。



国家开发银行


国家开发银行基本建设贷款项目双线选择管理暂行办法
国家开发银行


第一章 总则
第一条 为适应投融资体制改革的需要，使银行提前介入项目，从源头上防范风险，按照“宽入口、快通道、抓住好客户、挡住差项目”的要求，国家开发银行（以下简称开发银行）基本建设项目采取双线选择。为规范基建项目双线选择工作，根据开发银行信贷管理的有关规定，制定
本办法。
第二条 双线选择是指开发银行基建贷款项目来源采取国家发展计划委员会（以下简称国家计委）推荐和开发银行自主选择同时进行的方式。
一方面，开发银行积极提前介入由国家计委推荐的项目。凡申请安排开发银行贷款的基建项目，项目法人在向国家计委呈报项目可研报告的同时，向开发银行提交贷款申请。在国家计委委托中国国际工程咨询公司（以下简称咨询公司）进行项目评估的同时，开发银行可自主安排项目贷
款条件评审工作，凡咨询公司和开发银行评估意见都可行的项目，开发银行承诺安排贷款，凡咨询公司和开发银行中有一方或双方评估意见为不可行的项目，开发银行谢绝安排贷款。
另一方面，开发银行可直接受理地方、部门和企业的贷款申请，自主选择项目，增加项目入口。
第三条 自主选择项目应在国家规定的政策性贷款范围之内，所选择的项目必须符合国家产业政策和区域发展政策，也必须符合开发银行信贷政策及贷款方向，有利于调整我行信贷资产的产业结构、区域结构和期限结构，达到增量调整存量的目的。
第四条 本办法适用于申请国家开发银行人民币贷款的基本建设项目。

第二章 双线选择项目的受理
第五条 开发银行综合计划局负责受理国家计委推荐的项目，协调与国家计委的关系。逐步建立主动开拓和挖掘贷款项目的机制。
第六条 开发银行各评审局负责受理国家专业部门和中央企业直接申请贷款的项目，各信贷局及分支机构负责受理省级及计划单列市政府部门推荐的项目和地方重点企业直接申请贷款的项目。评审局、信贷局及分支机构应与企业建立良好的银企关系，关注地区和行业发展规划，研究地
区和行业发展趋势，选择有市场、有效益、有利于产业结构调整和升级的项目。自主选择的项目应严格掌握受理标准。
第七条 开发银行各项目受理部门应提高主动服务意识，提前介入项目，跟踪和掌握项目的基本情况。
第八条 根据《国家开发银行项目受理和储备项目库管理暂行规定》进行项目受理工作，由综合计划局受理的项目直接进入储备项目库，由评审局和信贷局及分支机构受理的项目报综合计划局列入项目库。
第九条 开发银行综合计划局将自主选择的项目在正式进行评审时函告国家计委投资司备案，国家计委投资司可对开发银行自主选择的项目提出指导性意见。

第四章 双线项目的评审和承诺
第十条 评审计划编制要注意控制好双线选择的项目来源的比重，各有兼顾，原则上国家计委推荐的项目应予保证，同时编制评审计划要重点考虑开发银行贷款结构的调整。
第十一条 开发银行各评审局根据下达的评审计划进行项目评审。对所有项目一视同仁，按评审计划的时间要求安排好评审工作，具体工作按照《国家开发银行贷款评审管理规定》进行。
第十二条 由国家计委推荐的项目通过贷委会评审后，按开发银行现行规定，办理有关贷款承诺意见书和贷款承诺函。
第十三条 开发银行自主选择项目通过贷行会评审后，由评审局起草贷款承诺函，报行领导审批，主送借款法人，抄送国家计委备案。
评审未通过的项目，由评审局答复项目推荐单位或贷款申请单位。

第四章 附则
第十四条 本方法由开发银行综合计划局负责解释。
第十五条 本方法自印发之日起施行。



1998年12月29日