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关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

时间:2024-07-03 05:09:21 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9654
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关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国食药监注[2004]82号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了认真贯彻落实我局“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,在确保药品质量可控、安全有效的前提下,鼓励以企业为主体的技术创新,为此,我局制定了《创新药物研发早期介入实施计划》,现印发你们,请认真贯彻执行。


                         国家食品药品监督管理局
                         二○○四年三月二十四日


           创新药物研发早期介入实施计划

  一、实施目的
  实施创新药物研发早期介入计划,是通过早期介入到创新药物的研发过程中,帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题,指导和规范创新药物的研究开发;建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道,逐步建立科学的药品审评机制;通过沟通,掌握科研动态,提高药品注册工作的水平。

  二、适用范围
  创新药物是指“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”及“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”,同时还必须具有原创性,具有自主的知识产权。

  药物研发机构在创新药物的研发过程中,有以下情况时可向国家食品药品监督管理局提交申请,由国家食品药品监督管理局组织技术研讨:
  (一)在药学研究方面、药理毒理学方面及临床研究方面遇到了自身不能解决的具体问题;
  (二)采用了一些技术领先的方法学研究,或者一些国内未见的药效学评价方法;
  (三)对注册法规的理解问题。

  三、实施方法
  药品研发机构在创新药物的研发过程中,本着自愿的原则,将遇到的问题写成书面申请提交到国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局将组织专门人员,与研发机构针对所提问题进行交流讨论,提出相应的参考意见,协助药物研发机构调整或修正目标与策略。

  四、实施程序
  (一)需要进行交流讨论的问题,由药品研发机构向国家食品药品监督管理局药品注册司提交申请。提交申请的同时,应附需进行讨论的相关技术资料。
  (二)提交交流讨论的问题需具备下列条件:
  1.不存在科学技术权属方面的争议;
  2.提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品注册管理办法》及其附件的要求;
  3.有经科学技术部,省、自治区、直辖市科学技术厅或者国务院其它有关部门认定的科技信息机构出具的查新结论报告。
  (三)国家食品药品监督管理局药品注册司收到申请后,根据申请涉及品种的类别转由相关业务处室办理,对是否进行交流探讨,作出答复,并通知研发机构。对于不符合条件的申请,不予受理。上述工作应自药品注册司收到申请之日起30日内完成。
  (四)参加交流讨论的专家,由国家食品药品监督管理局从中国药品生物制品检定所、本局药品审评中心等部门和国家药品审评专家库中遴选,申请单位也可自行推荐。

  五、保密措施
  参加交流讨论工作的有关人员应对交流内容保密。未经药物研发机构同意,擅自披露、使用或者向他人提供该药物相关内容的,应当依据有关法规,追究其法律责任;给药物研发机构造成损失的,应当赔偿损失。

  六、其他说明
  (一)药物研发机构可根据实际情况选择采纳交流讨论中的意见。
  (二)交流讨论工作与药品最终的注册工作结果无关。
  (三)申请单位无需缴纳参加交流讨论活动的费用。专家会议所需经费从国家食品药品监督管理局的药品审评专项经费中列支。



广西壮族自治区国营企业招用工人实施细则(试行)

广西区人民政府


广西壮族自治区国营企业招用工人实施细则(试行)
广西区人民政府


第一章 总 则
第一条 根据国务院<<国营企业招用工人暂行规定>>(以下简称<<暂行规定>>),结合我区情况,制订本实施细则。
第二条 国营企业(以下简称企业)在编制定员内招收常年性工作岗位的工人,必须按自治区劳动局下达的劳动计划指标(含减员指标)进行。任何单位不得在计划外招收工人。
企业招用工人在常年性工作岗位的,除国家另有特别规定者内,必须实行劳动合同制。

第二章 招工计划和对象
第三条 企业因解除、自动解除或终止劳动合同的减员指标,在编制定员内生产、工作需要的,当年可以重新招用补充。指标跨年度无效,但当年十二月份的减员指标可延至第二年第一季度招用。企业不重新招用的,减员指标由地、市、县劳动部门或区直主管部门统一使用。
补充减员必须通过地、市、县劳动服务公司统一安排,首先招用待业职工,不足部分,可以从社会上招用。
第四条 企业招用工人初次应招的年龄:技术工程为十六至二十五周岁,熟练工、普通工可以延至三十五周岁。招用待业职工在退休年龄以前不受限制。
第五条 企业招用工人贯彻“先培训、后就业”的原则,应先从专业对口的下列人员中择优录用:
1、待业职工;
2、县以上劳动服务公司举办或批准各机关、企业举办的各种职业培训班和教育部门办的各种职业高中的毕业生;
3、自学成才取得县以上教育或劳动部门发给合格证书的;
第六条 企业招用工人时,对符合招工条件的劳改释放和解除劳教人员,应和社会其他待业人员同等对待。
第七条 矿山企业招用农民轮换工,建筑行业招用农民合同制工人,交通和铁路部门招用装卸搬运农民轮换工,邮电部门从农民中招用乡邮投递员和驻段线务员的合同制工人,均按照国家有关规定执行。
第八条 从农村招用常年性工作岗位上的劳动合同制工人必须从严控制。个别特殊工种确需从农村招收或企业在城市招工困难的,应经自治区劳动局批准,允许到指定的矿区、农村招工。经批准从农村招收的工人,公安、粮食部门应予办理户、粮关系转移手续。
第九条 矿山井下、野外勘探、森林采伐、盐业生产四个行业的招工,暂按原来的规定执行。
第十条 废止“子女顶替”制度以后,对于一九五七年底以前参加工作,家居农村的退休工人;因工死亡的工人;因工致残完全丧失劳动能力的工人,允许其一名十六至二十五周岁的未婚子女,凭以上情况的证明在父母,工作单位的城镇,报名参加全民所有制单位或集体所有制单位的
招工考试和考核,在同等条件下优先录用。
第十一条 企业招用工人,凡适合妇女从事劳动的工种,应当尽量招用女工。招用女工的比例,除个别特殊行业以外,其他行业按劳动人事部的有关规定办理。

第三章 招工办法
第十二条 企业招用工人必须面向社会,公开招收,全面考核,择优录用。做到招工政策、指标、工种、报名、录取成绩五公开。
第十三条 企业招用工人可以一个单位组织招收,也可以几个单位联合招收,或由市、县劳动服务公司统一招收。无论采取哪一种招工形式,均需由企业拟出招工简章,内容包括:招工指标数、对象、条件、男女比例、工种、考试、考核科目、报名时间、报名地点等。招工简章应经当
地县以上劳动服务公司审查同意,并报劳动行政主管部门备案。文化考试由市、县劳动服务公司统一命题和拟定标准答案。评卷工作,由组织招工的单位负责。
第十四条 招工考试的内容应根据企业生产、工作需要和不同人员的情况有所侧重:
1、对各种职业学校和培训班结业人员工种对口的,以考核技术工种的应知应会为主;
2、对重新就业的技术工人和自学掌握某种技能的人员,侧重考核其专业技能;
3、对未经职业培训的待业人员,侧重文化考试,一般考政治、语文、数学三科,有特殊要求的工种,可加试有关知识;
4、招用繁重体力劳动人员,以考核体质条件为主。
第十五条 企业招用工人必须填写<<招收合同制工人审批表>>、<<劳动合同制工人招工花名册>>,报当地劳动行政主管部门批准办理正式录用手续。
第十六条 粮食、公安、银行等部门凭县以上劳动行政主管部门下达的招工文件及审查批准的招工名单办理有关手续。

第四章 组织管理
第十七条 企业招工工作,应当在当地人民政府的领导下,由劳动行政主管部门负责管理,其主要职责是:在自治区劳动局批准的劳动指标和规定的范围内,审批下达招工计划,贯彻落实招工政策,统筹决定招工地区、招工来源,审查招工简章,审批录用名单,对招工工作进行监督和
检查。
第十八条 各部门、各单位招工指标未经下达指标的劳动行政主管部门批准,不得互相调剂使用。
第十九条 招工所需经费,由企业向报考人员收少量的报名费,不足时,由企业负责。
第二十条 凡违反<<暂行规定>>和本细则规定招收工人,一律无效。
第二十一条 招工单位和参加招工工作的人员,必须严格执行招工政策,不准在招工中走后门,不准弄虚作假,违者要追究有关人员的行政责任。

第五章 附 则
第二十二条 国家机关、事业单位和社会团体招用工人,应比照<<暂行规定>>和本细则规定执行。
第二十三条 本细则由自治区劳动局负责解释。
第二十四条 本细则自一九八六年十月一日起施行。



1987年1月3日
公司律师谈公司治理:公司日常经营中不可忽视的法律问题

张生贵


题 要:公司企业治理
关键词:公款私存;法律责任


  公司和企业中时常出现公款私存的现象,律师认为公款私存—--小病养出的大隐患,私存问题的产生有多种多样的因素,即有公司企业出纳人员自作主张将公款存入个人账户,也有公司企业领导指使现金出纳员公款私存,为方便领导支出,杜绝私存现象是公司治理或公司法制化管理的首要。 公款私存即可能带来民事责任风险,又可能发展为刑事责任,小问题会酿成大责任,公司管理人员及会计出纳人员不可不重视。 公司企业人员大都知道这样的做法明显不合法,但是又都认为不会出事而存有侥幸。本律师在从事企业法律顾问过程中,对由于公款私存而遇到的法律问题作过深入探讨,虽然说这样的问题不会影响到企业经营发展的大局,如果不被公司企业高官们重视的话,随时会给公司带来无法挽回的巨大损失,不能因小失大。 先看一则报道:大连晚报曾登载“女会计挪用36万资金”一文说的是某公司女会计为炒期货将私自存入自己账户的公款挪用,东窗事发后她不惜借高利贷还款,但仍有10多万元的窟窿没法堵上,2007年5月下旬法院以挪用资金罪一审判处有期徒刑5年。北京公司大连分公司女会计刘某利用公司管理上的漏洞和职务之便,将客户的抵押款2万美元和20万元人民币私自存入自己的账户,先是为赚取一点利息款,后来觉得这样来钱太慢,便取出来炒期货,结果失败了,自知违法的刘某为了还上这笔巨款,不惜借高利贷,最终仍有10余万元的窟窿无法堵上。2007年5月下旬某区人民法院以挪用资金罪一审判处刘某有期徒刑5年。 公款私存行为发生的前提:公款私存是利用了公司管理上的漏洞,2007年时27岁的刘某是知名高校2004年本科毕业生。2005年刘某应聘到北京某公司大连分公司任职。因公司管理制度不是十分健全,刘某在公司身兼会计、出纳二职,负责公司往来财务收支结算工作。2007年2月18日由于业务需要,公司收取客户大连物流公司抵押款2万美元及25.05万元人民币,双方约定待业务完成后返还押金。在公司经理张某授权下,刘某将押金存入了招商银行其个人账户。这是刘某从事财务工作接触的第一笔全部以其个人名义存在银行卡上的大额现金业务。公款私存公私不分是发案的关键:刘某为让父亲和家人过上好日子,便起意挪用公司款项,刘某在公司工作的同时一直做着期货生意,从小丧母的她考入大学后,一边学习一边立志学成之后赚钱养家,将含辛茹苦的父亲从黑龙江接到大连。期货市场上的博奕并未实现刘某长期以来的梦想,求财心切的她把赌注押在了公司存在其个人手中的40余万元上。从2007年2月21日开始,刘某分4次将人民币25.05万元及2万美元悉数取出,并将其中的20万元人民币及2万美元兑换为人民币后共计36万元,全部存入了自己在某期货公司开立的个人交易账户中。由于开局不利最初投入的几万块钱很快赔了进去。为还债刘某孤注一掷,将36万元中余下的钱全部投入了期货市场。就这样,36万元全部石沉大海。
  借高利贷仍堵不住窟窿无力回天:一个月过去了,按约定公司需将抵押金返还给客户物流公司。当经理张某要求刘某将账户上的钱取出时,刘某谎称其身份证丢失。张某信以为真并告知刘某赶快补办身份证。几天后张某再次催问时,刘某又以各种理由搪塞,张某产生怀疑后再三追问,刘某承认其把这笔钱挪用炒期货赔了,并表示会尽快想办法将钱还给公司。刘某和其男友王某遍访亲友四处借钱。为了凑钱刘某甚至借高利贷,并在南方被高利贷骗去了2万元钱。两个月之后两人好不容易东拼西凑借了22万元还给了公司并向经理说明了实情,公司向公安机关报了案。刘某到案后对其犯罪事实供认不讳。某区人民法院审理此案时,刘某在法庭上表示悔恨。日前某区人民法院一审以挪用资金罪判处江某有期徒刑5年。 公款私存只是一种违规现象:存款人报着无所谓的态度面对这种现象,尤其是民营企业或公司这样的情况更为普遍,这些公司诸如会计现金等关键人物都是公司股东的亲属,因此公司管理人员也不以为然,以此并是犯罪而为,我们说公款私存有其不同的动机和目的,如果私存的目的是赚取点滴利息归个人,那当然不算犯罪,一但被欲壑难填变会走向反面。有些公司老板或会计人员的想法是,公款私存仅仅是一个形式,实质上款项仍然是公款,没有私存人的个人利益在里面那没有任何问题,但如果是私存是为了自己取其他个人私利,那肯定是违法犯罪,只是看时间长短后果如何,已经涉嫌挪用资金罪或者挪用公款罪,刑法第二百七十二条规定公司、企业或者其他单位的工作人员,利用职务上的便利,挪用本单位资金归个人使用或者借贷给他人,数额较大、超过三个月未还的,或者虽未超过三个月,但数额较大、进行营利活动的,或者进行非法活动的,处三年以下有期徒刑或者拘役;挪用本单位资金数额巨大的,或者数额较大不退还的,处三年以上十年以下有期徒刑,职务侵占主动退还可不予追究。公款私存的实施都会有很多个理由,律师认为是否违法主要看你私存者的主观想法,是暂时借用还是长期占借。前者属于挪用资金行为,后者属于职务侵占行为。未达到刑事立案标准同样属于违法行为,应当承担行政和民事责任。最高人民检察院 公安部关于印发《关于经济犯罪案件追诉标准的规定》的通知七十五、职务侵占案(刑法第271条第1款)公司、企业或者其他单位的人员,利用职务上的便利,将本单位财物非法占为己有,数额在五千元至一万元以上的,应予追诉。七十六、挪用资金案(刑法第272条第1款)公司、企业或者其他单位的工作人员,利用职务上的便利,挪用本单位资金归个人使用或者借贷给他人,涉嫌下列情形之一的,应予追诉:1、挪用本单位资金数额在一万元至三万元以上,超过三个月未还的;2、挪用本单位资金数额在一万元至三万元以上,进行营利活动的;3、挪用本单位资金数额在五千元至二万元以上,进行非法活动的。 私存公款套取资信证明侵害了公款的占有权同样够罪:黄某系某国有百货公司经理,2004年该公司因资不抵债进行资产变卖安置职工,在此期间通过变卖资产所得资金均由会计周某用个人存折保管。2005年8月3日犯罪嫌疑人黄某指使周某将公款30万元以自己女儿的名字存入某银行并留有密码,存单仍由周某保管。2006年7月24日黄某以该30万元存单向银行申请个人存款证明(资信证明),用于其女儿出国留学办理签证时使用。银行出具存款证明后,该存款被冻结3个月。2007年4月19日周某取回该款及利息。黄某认为其行为不构成挪用公款罪。尽管将公款以女儿的名义存入银行,但是存单仍然由公司的会计保管,该公款未脱离百货公司的控制,黄某并没有侵犯到该款的使用权,故不能构成挪用公款罪。公司认为黄某构成挪用公款罪。黄某以其女儿的名字将公款存入银行,虽然存单由会计保管,但仍导致了百货公司在这笔资金上的占有权和使用权受到侵犯,故而应当认定其构成挪用公款罪。还有一种意见认为黄某构成挪用公款罪。黄某没有侵犯到该款的占有权,在以其女儿的名字存入银行以后,该公款仍然由百货公司会计控制着,因为存单是证明该款的唯一凭证,会计保管着存单,即公司控制着该款。但是黄某在利用这30万元的存单办理存款证明时,侵犯了该款的使用权,通过这种使用,银行认定其确有30万元资金存在本行,从而为其出具了存款证明。故而应当认定黄某构成挪用公款罪。从法律上分析,首先,本案侵犯了公款的占有权。挪用公款罪的客体是复杂客体,即公共财产的占有权、使用权、收益权以及国家工作人员的职务廉洁性。按照物权理论一个物权包括了四项权能占有、使用、收益、处分。挪用公款罪不侵犯公款的处分权,否则便构成了贪污罪。这种情况下便要对犯罪嫌疑人的行为所侵犯的公款的何种权能进行考量。一般都认为挪用公款一定是侵犯到公款的使用权或者收益权,单纯侵犯占有权的情况也比较少见,因而容易被忽视。本案中由于财务管理的混乱,公款的占有权转移到个人身上,即百货公司经理黄某和财务会计周某身上。但是认定侵犯百货公司的资金的占有权还应当结合犯罪嫌疑人的主观故意,单凭这种行为并不能认为是侵犯了公款的占有权,因为这种占有的转移也可能是为了保管公款,仅仅是形式上不符合有关财务规定而已,还是可以认为是出于所有人的意思而占有。但是如果出于此外的目的,将公款存于其他亲友的名下,违背了集体的意志,则此时的占有不是出于所有人的意思,已经侵犯到了百货公司的占有权了。其次本案从一开始就侵犯了公款的使用权。黄某将该款私存的目的是办理存款证明,这个行为侵犯了该款的使用权。根据银行的规定,办理存款证明要求该款在银行存入一段时间,在办理存款证明之前存款行为是办理存款证明的必备条件,因此,从黄某将该款存入银行起,就已经开始使用这笔公款了。1994年3月某市国有公司科长卢某带着单位财务章、收据领取上级拨给的费用4万元,其中3万元为汇票,1万元为现金。卢某将汇票交给单位财务,1万元现金则以自己个人的名义存入银行,定期一年。1995年1月,公司领导调整,卢某遂于该年2月将1万元现金退回。存入银行的1万元到期后,卢某领取了1098元的利息。卢某的目的是公款私存侵占利息,是挪用公款私存,其行为违反财经制度,触犯了有关行政法规。同时,卢某的行为也触犯了刑法。根据《刑法》第384条的规定,国家工作人员利用职务上的便利,挪用公款归个人使用,数额效大,进行营利活动的,构成挪用公款罪。“两高”有关司法解释也明确指出,挪用公款归个人使用,数额效大,进行营利活动的,以5000元至1万元为“数额较大”的起点。公款私存在民事交易行为中的风险:公司的客户与公司建立交易,有些公司往往告诉客户将交易款打入个人账户,这样做的后果是,客户如果是正规的公司或企业,一定会主动防范,再三要求提供公司账户,如果私存人员依旧要求打入其指定的个人账户,那样很可能这单业务就会中止或出问题,如果客户不小心打入了个人账户,那一旦事后发现打款不对,就要求公司核查,公司如果认可,尚还减轻客户的担忧,如果公司经理一时忧郁称查后答复,则这样的公事一定在客户眼里没有地位,这单业务也很危险。另从私存者个人来看,因合同款打入其个人账户,如果发生合同违约或合同争议,客户一般会保留打款流水号,无疑会将账户提供人一并列为被告,账户提供人的风险加大。从法律上看,公司账户和个人账户是两种不同性质的财产归属者,公司如果反过来要找私存者个人的烦,那样子的话私存者的责任会发展为民事甚至刑事责任。


张生贵 北京市天依律师事务所