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关于开展药品药材集贸市场专项整治工作的通知

时间:2024-05-18 23:03:12 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8228
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关于开展药品药材集贸市场专项整治工作的通知

国家药监局


关于开展药品药材集贸市场专项整治工作的通知

国药监市[2002]103号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

《国务院办公厅关于开展集贸市场专项整治工作的通知》(国办发[2002]15号,以下
简称《通知》)的下发,标志着全国整顿和规范市场经济秩序工作进一步的深入开展。《通知》
把中药材专业市场列为专项整治的范围,并把假冒伪劣中药材和禁止上市销售的产品做为这
次整治查处的重点。同时明确了各级药品监督管理部门在专项整治中的责任。对《通知》中
的各项要求,我们必须认真的落实。

近几年来,在党中央、国务院的正确领导下,通过各级地方政府、药品监督管理部门和
各有关部门的共同努力,整顿和规范药品市场工作取得了明显成效。大部分药品集贸市场被
取缔和关闭,有的市场已转营它业。如湖南、福建、吉林、贵州等省。北京、天津、上海、
江苏、海南等省市继续保持无药品集贸市场的状况,药品流通秩序得到进一步规范。3年多来,
全国共取缔和关闭了116家药品集贸市场,17个中药材专业市场初步得到整顿。

但是药品集贸市场存在的问题不容忽视。部分被取缔和关闭的药品集贸市场又出现反
复,有的还相当严重,中药材专业市场的监督管理亦存在严重的问题,群众反映很大,已到
了必须解决的时候。为全面贯彻落实《通知》精神,我局决定开展药品药材集贸市场专项整
治工作。

一、存在的主要问题

(一)被取缔的药品集贸市场成为变相药品集贸市场。有的药品集贸市场换个招牌,将
“药品市场”、“中药材市场”、“保健品市场”等由公司改编或收购,将市场改为“医药公司”;
开办者出租柜台、提供发票,无证者挂靠经营,搞一顶帽子大家戴,但药品质量的法律责任
无人承担,成为变相的药品集贸市场。

(二)药品集贸市场取缔不彻底。被取缔的药品集贸市场,有的并没有转营它业,非法
经营行为还在进行;有的非法经营由明转暗;有的死灰复燃或时有反复。如河北、安徽、河
南、广东、广西、重庆、四川、陕西等地。

(三)个别地区原有的药品集贸市场被取缔,但易地重新开办,无证经营药品者在新开
办地重新集结。

(四)在很大一部分由国家批准的中药材专业市场所在地附近,存在着无证经营药品行
为,有的经营规模还相当大,形成了新的药品集贸市场。

(五)有的中药材专业市场以城为市,有的以路为市,有的以街为市。这些中药材专业
市场违规经营行为相当严重,有的已成为事实上的药品集贸市场。

(六)有的中药材专业市场大量经营中药饮片,成为名副其实的中药饮片市场;有的则
以经营中药材为掩护,违法经营中西成药、医疗器械、计生用品、保健食品等。

(七)有的因开办药品集贸市场和变相药品集贸市场等原因未取得药品监督管理部门换
发的《药品经营企业许可证》的企业,仍在经营药品,或在中药材专业市场内外,持无效《药
品经营企业许可证》继续经营药品。

(八)中药材专业市场销售的中药材存在较严重的质量问题。2001、2002年我局连续
两年对17个经批准的中药材专业市场的中药材进行监督抽验,不合格率居高不下。

(九)城乡集市贸易市场内销售中药饮片以及其它药品的情况有所发展。

这些非法药品集贸市场和部分中药材专业市场,不仅违法经营中药饮片和药品,有的已
成为假劣中药材和假劣药品的集散地,成为药品监督管理部门进不去的“独立王国”,成为
无证药品经营者的“乐园”,成为偷税漏税的特区。药品集贸市场和中药材专业市场违规经
营行为的存在,严重威胁人民群众的用药安全有效。

二、存在问题的主要原因

(一)一些地方政府和部门对非法药品集贸市场和中药材专业市场违规经营的危害性认
识不到位。有的领导见利忘义,地方保护主义严重;有的以发展地方经济,脱贫致富,增加
收入为借口,而实际上是保护了非法药品经营者和那些腐败分子的利益。他们的发展是以牺
牲全国人民群众的用药安全为代价的。

(二)个别药品监督管理部门的监督管理不到位。对药品集贸市场的存在视而不见,对
变相药品集贸市场不认识、不承认,对中药材专业市场存在的问题不解决,任其无序发展。
该取缔的不取缔,该查处的不查处,甚至对市场发生的制售伪劣药品和出售假劣中药材案件
都不查处,为药品集贸市场强调或编造客观理由,为违法者开脱责任。

(三)纠风工作领导责任制落实不到位,责任追究不到位。市场所在地政府和药品监督
管理部门的主要领导没有履行第一责任人的职责,或责任制没有真正得到落实。对市场所在
地的政府和药品监督管理部门主要负责人违反责任制的追究不到位,或根本没有追究。惩处
方面失之于宽,失之于软。

三、整治工作的具体要求
整顿和规范药品流通秩序,是党中央、国务院赋予我们的职责,各级药品监督管理部门
要从贯彻落实“三个代表”重要思想的高度,认真学习和贯彻落实《通知》精神,分析研究
本地区开展药品、药材集贸市场专项整治工作存在的突出问题,采取得力措施,坚决抓出成
效。各地要在2002年4月30日前将专项整治工作的情况,特别是对重点监控地区的整治情
况报我局。

(一)各级药品监督管理部门要进一步加大对药品集贸市场和变相药品集贸市场的取缔
力度,目前仍然存在的药品集贸市场和变相药品集贸市场必须彻底取缔,并防止出现反弹或
由明转暗。

(二)按照有关要求确实加大对中药材专业市场专项整治的力度。查处中药材专业市场
内制售假劣中药材的行为;取缔中药材专业市场内外的无证经营药品行为;严禁中药材专业
市场销售中药饮片。

(三)对以城为市、以路为市、以街为市的中药材专业市场作为这次药材集贸市场专项
整治工作的一项重点内容,坚持中药材专业市场实行封闭式管理,严禁中药材专业市场无序
发展和随意迁址。

(四)对河北省安国市、安徽省太和县等21个全国药品重点监控地区和药品集贸市场
出现反复的地区,有关省、自治区、直辖市要确实负起责任,加大监督管理力度,包括加大
抽验力度。2002年我局将继续加大对全国药品重点监控地区的督查力度,加大对中药材专
业市场的抽验力度。

(五)未取得药品监督管理部门换发的《药品经营企业许可证》的企业,一律不得继续
从事药品经营活动,否则一律按无证经营药品进行查处。

(六)中药材专业市场经过专项整治,对达不到要求的中药材专业市场坚决进行关闭。

(七)城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,严禁城乡集市贸易市场内无证经
营药品。

(八)开展药品、药材集贸市场专项整治工作,各级药品监督管理部门要恪尽职守,坚
持建立领导责任制,明确责任,落实到人,确保有令必行,有禁必止。

(九)严格责任追究,确保药品、药材集贸市场专项整治工作落到实处。2002年,国
家药品监督管理局将会同国务院纠风办加强对药品重点监控地区的督察。对开展药品、药材
集贸市场专项整治工作消极观望,工作不积极,不认真的药品监督管理部门主要负责人,将
坚决追究其责任。

(十)坚持标本兼治,着力抓好治本,要继续促进基层药品配送中心的建立,促进药品
零售连锁经营向农村发展,要加强基层用药的监督检查,大力推进药品快速鉴别方法在基层
的应用,健全基层药品监督管理机构,培训基层药品监督管理人员,搞好基层药品监督队伍
的建设。

整顿和规范药品流通秩序是一项长期复杂的工作,任务艰巨,难度大。各级药品监督管
理部门要认真负责,知难而上,开拓进取。认真实践江总书记“三个代表”重要思想,做好
取缔药品集贸市场、整顿和规范中药材专业市场工作,确保广大人民群众用药安全有效。


国家药品监督管理局
二○○二年三月二十九日



论财产权与人类文明

贾 静
(济南市解放东路63号山东省政法管理干部学院法律二系,邮编250014)


[摘要]财产权与人类文明具有互动性,即财产权促进人类文明向前发展。我国经济制度的基础是生产资料的社会主义公有制,这是毫无疑问的。但同时我们不能忽视对私有财产的保护。十六大“关于完善保护私人财产的法律制度"的表述和民法典草案中将国有资产和私有财产作为平等的法律保护对象,确认了私有财产权在我国的保护。
[关键词] 财产权;文明;人权;宪政民主;市场经济
生命权、财产权、自由权构成了三项基本人权。而财产权是主要的人权,是实现其它权利的主要工具。纵观整个人类历史,财产权与人类文明具有互动性,即财产权促进人类的文明向前发展。我国经济制度的基础是生产资料的社会主义公有制,包括全民所有制和集体所有制,而全民所有制只能采取国家所有制的形式,国家财产对实现社会主义国家的职能和满足人民的物质文化需要具有重要意义。同时1999年3月15日第九届全国人民代表大会第二次会议通过的宪法修正案中规定:“地方在法律规定的范围内个体经济、私营经济等非公有制经济,是社会主义市场经济的重要组成部分"。十六大“关于完善保护私人财产的法律制度"的表述和民法典草案中将国有资产和私有财产作为平等的法律保护对象,都从而确认了私有财产权在我国的保护。我国作为一个法治国家,通过完善各种法律制度以保护公民的私有财产权,对我国社会文明程度的普遍提高,具有至关重要的不可忽视的作用。
一、私有财产权是道德与善行的催化剂,是野蛮与文明的水岭。
私有财产权的观念是伴随着人类文明的自然史而形成的。私有财产权是人的天赋权利,而不是动物的天赋权利。这是说,享受私有财产权是人及其生存的一个重要特征。失去了这个特征,人就有可能被贬到动物的地步上,人的自由和生命就可能危在旦夕。享受财产的权利是人成为人的要件之一,是确保人被当人对待的基本权利。从这种意义上说,完全有理由把私有财产权看作是人类与生俱来的权利,或者说是天赋的权利。
私有财产权受到同等的公平保护的程度越高,这个社会的文明程度就越高。由多个部分组成的完善的财产权利是一切先进文明的道德核心,是个体自由不可分离的部分。私有财产权使正当地占有财富的欲望合法化。连恩格斯也承认,文明时代从它的存在的第一日起直至今日的动力:财富、财富、第三还是财富,不是公有的财富,而是微不足道的单个人的财富,这就是文明时代唯一的具有决定意义的目的。既然财富与私有财产权同人类的文明如此密不可分地交织在一起,对人类文明的发展起着如此巨大而又不可替代的作用,那么否定了私有财产权的正当性,也就无疑是卸掉了人类文明的推进器。
在实行法治的国家里私有财产权制度的确立,是人们文明方式合作的开始。私有财产权的确立和保障是先进文明的道德内核,只有野蛮时代的人才不知私有财产权为何物,因而也不会去尊重他人的财产权。在法治社会只有骗子、小偷、强盗、土匪、蝥贼才不尊重他人的财产权。尊重私有财产权与否不仅是人类的文明状态与动物的蒙昧状态的分水岭,而且也是文明人与野蛮人的分水岭。不承认这一分水岭,就意味着不承认文明与野蛮的分野,人类与动物的分野。
不可否认,任何社会中都有通过盗窃获取财富的。然而,正是私有财产权的道德性才决定了盗窃行径的不道德性。若是没有财产权,盗窃等掠夺性的行为就成了道德上受鼓励的“见义勇为”。可见,取缔了私有财产权就是放纵对他人财产的盗窃、乃至公开的抢劫,像文革中的那些打、砸、抄、抢他人财产的野蛮行径才能名正言顺、肆无忌惮。无偿占有他人劳动成果要么是疯人行径,要么是禽兽行径,而绝不是文明人的行径。而制止盗窃的最有效的途径之一就是强化对私有财产权的法律保护。鼓励盗窃的最好办法便是取缔之。
私有财产与财产权是文明社会的标志,衡量一个社会的文明程度是看私有财产权在该社会中得到保护的程度。处在野蛮状态下的人类根本没有私有财产权的概念。私有财产权可以说是文明人特有权利,是生存和幸福的关键。很难想象,一个连财产权都得不到保障的人,其生命(权)和幸福(权)能平安无事。私有财产权是健全的人性的必要条件,是人类超越自然的必要条件,也是推进人类文明自身的必要条件,更是推进整个人类社会法治化进程的必要条件。
二、私有财产权是一切政治权利的先导,是实现 民主的基石。
私有财产权不仅是公民个人的经济权利,事实上也更是政治的权利。私有财产和自由市场经济必须有政治上的保障,否则就会被统治者的滥权所践踏。不仅如此,私有财产权还为民主政治提供了最牢固的道德基础。在保障自由,遏制野蛮的专制方面,私有财产权也起着不可替代的作用。私有财产权的确立分散了社会中的经济权力,因而避免了政治经济权力的高度集中,为民主创造了必要的经济条件。
私有财产权总是服务于占有者的目的。在产权个人化的社会中,私有财产权意味着个人有权用自己的财产去服务于自己所追求的目的。在产权公有化的社会中,财产被用来服务于政治制度和政治家的目的。由于政治的功能是让个人的多样化的生存目的服务于所谓的全社会的共同目的,或者说是多数人的、执政一方的、独裁者的目的。 这种共同的目的往往是少数人的乃至一个人的目的。
在法治社会里,私有财产权既是一项经济制度,又是一项政治法律原则,但决不是一项凭有权人的好恶而可以任意废弃的政策。有关财产和财产权的制度安排是现代文明社会的一项基本制度,而不是领导者的权宜之计。私有财产权的界定与保障愈明析有效,财富的强行再分配的难度就愈大。私有财产越得到保障,损人利已的难度就愈大。个人的财产权与自由市场经济不会自动带来民主,但没有私有财产权与市场,则绝对不会有民主。前者虽不是后者的全部条件,但却是必要条件。世界上还没有一个国家不承认私有财产权却实现了真正的民主。民主在人类文明中的昌盛与私有财产权的逐步确定是同步发生的。
私有财产权的保障不仅需要民主,同样需要宪政、法治。它的确立还催生了法治。私有财产权是宪法与宪政所要保护的重点对象,没有对它有效保护,也就没有宪政。政府唯一正当的,合乎道德的目的就是保护人的权利,即保护人的生命权、自由权和财产权。没有私有财产权,其他一切权利都必将落空。任何立法机关可以用多数票表决的方式剥夺公民财产权和基本自由的政体决不是自由政体。私有财产权把权利与自由赋予个人,把限制加诸国家,即为了保障财产权来限制国家的权力。所以,私有财产权事关政治正义。广义上的私有财产权还意味着个人拥有的选择自由,其人身的安全和自由、运用其才智的自由。只有公平地保护每个人的财产权的政治制度才是正义的政治制度。没有私有财产权其他任何权利都不可能得到真正行使。私有财产权是个人自由不受限制的权利,是使人权受到宪法保护的基本权利。
只有法治国家的宪政民主才把全面的、法律意义的私有财产权变成现实。私有财产权作为人的基本权利和人类文明的基石具有超法律的性质,人类不能制定毁灭人类文明自身的法律,因而不能制定消灭私有财产权的法律。保障私有财产权的工作早已成为文明人的行动指南。这意味着社会中的财产不能为一个人、一个家族、一家公司或公共权力机构垄断享有。个人可以享有专有权的对象只能是他的能力、他的运气。如果一切财产及其权利归于一身,那么,奴役就近在眼前。可见,私有财产权是象征现代政治文明的宪政民主的亲密的伴侣。
三、私有财产权是市场经济繁荣与效率的关键。
市场经济的一个重要的特征就是市场主体一律平等,不同性质的经济组织都可以在法律规定的范围内平等参与市场竞争。在市场经济条件下,给财产权的不同主体以同样的法律保护是法治的必然要求。只有这样,公民才有从事经济活动和支配自己财产的广泛自由,才有创造财富的自由,因而也就能创造出大量的财富。所以,创造财富的自由要落实在社会制度上必然表现为以私有财产权为基石的自由市场经济。可见,私有财产权是市场经济得以运转的最重要的条件。私有财产权是人权、经济活动和法律活动的核心,因为它是实现其他权利的物质前提,它为人们创造财富提供了最强大的动力,围绕着财产及其权利所产生的冲突是人类事务中最基本的冲突。私有财产权不仅攸关生存的质量和生活的改善,而且给经济增长提供了最强大的推动力,是民富国强的法宝,市场经济的核心。
私有财产权是经济繁荣与效率的关键,经济生活中有一条简单而重要的规律,这就是,除非有特殊的情形,花自己的钱比花别人的更谨慎。所以,保障个人的财产权比废除个人的财产权带来了更高的效率、更高的收益、更低的成本。财产权是市场经济的核心。没有财产权,拿谁的财产去交易?从这种意义上讲,私有财产权比市场更重要。有人常常发出这样的诘难:私有财产权被用来满足私利。但是利己的行为多半是利他的。自利的本性鼓励每个人尽量用最低的成本生产出最高质量的产品到市场上交易,结果个人受益、大家受益。但交易的前提是个人拥有、占有支配属于他的东西,以实现他的目的。没有这一领域,个人就将不可能有理性的、道德的行为。每个个人的财产权是一个文明的、正义的、自由与繁荣的社会最为关键的组成部分。
民富国强的最有效的法宝就是保障私有财产权。致穷的最便利的办法是不承认任何属于私人的东西,而致富的最快捷的途径就是为民间的财产提供最充分的法律保护。私有财产权是市场经济的基础,这意味着每个人都有权决定交易的条件,有权说,“这是我的,任何人想动它必须征得我的同意。”相反,若是私有财产权得不到承认,若是公民通过辛勤劳动所创造的财富不断被人强占或强制充公,那么,他就不可能有极大的热忱去创造财富,社会财富的总量只会有减无增,最终民不聊生,乃至饿殍遍野。人们只有在有权正当占有劳动成果时,才会放手创造财富,这就要求政府公开承诺对私有财产权的保障。对私有财产权与经济自由的剥夺封闭了市场,保护了特权,偏袒了懒惰,禁锢了创造力,从而带来了普遍的贫困和落后,使富国变穷,穷国更穷。在这方面中国人吃过的苦头不可谓少,中华文明也因此长期停滞不前。
现代产权经济学与制度经济学证明,英国、荷兰、西班牙等西欧国家在近代的崛起得益于私有财产权制度的建立以及私有财产权对政府的权力构成的重大约束。在欧洲地中海的历史上,是有了财产权利的分离,才有了个人自由、尊重他人自由的道德观念。文明演进又促进了对法律、正义和私有财产权的共识,而这些国家之间发展程度的差异,则是由这些国家对私有财产权保障程度的差异决定的;同样,东亚新兴工业化国家和地区与该地区落后的发展中国家现代化程度的不同也可以用私有财产权的尺度来衡量。这对我们如何重新启动中华文明有着重要的借鉴作用。
四、目前我国私有财 产权的法律保护状况及法治化完善
我国自改革开放以来,为适应不同时期社会经济发展的需要,有关保护私有财产的法律也逐渐完善。1982年颁行的宪法明确规定:“国家保护公民的合法的收入、储蓄、房屋和其他合法财产的所有权”,“国家依照法律规定保护公民的私有财产的继承权”。1988年4月12 日七届人大一次会议通过的宪法修正案第1条对现行宪法第11条作了补充规定,增加了有关私营经济的条款,并规定国家保护私营经济的合法权益。这就在法律上正式确立了私营经济的合法地位。同年6 月25日,国务院颁发了《私营企业暂行条例》、《私营企业所得税暂行条例》和《国务院关于征收私营企业投资者个人所得税的规定》三项法规,将私营经济的发展和管理纳入了法制的轨道。1999年3月15日第九届全国人民代表大会第二次会议通过的宪法修正案对宪法第11条又作了重要修改,“在法律规定范围内的个体经济、私营经济等非公有制经济,是社会主义市场经济的重要组成部分”的规定,更加确认了私营经济的重要地位。
诚然,法律本身不能创造社会财富,但却能有效地刺激和鼓励人们创造社会财富。我国法律对私有财产的各项保护措施也都在不同程度上有利于保障和促进作为市场经济重要组成部分的个体经济的发展,有利于我国社会生产力的提高和财富的增长。尤其是1988年我国颁布了《私营企业暂行条例》以后,因私营企业在法律上取得了合法地位,使许多具备条件的个体工商户大步跨入私营企业的行列之中,从而扩大了企业的经营规模和范围。据统计,至1990年底,登记注册的私营企业有9.8万户,从业人员170.2万人,户均17.4人,注册资金45.2亿元,户均9.7万元。这些私营企业大多是由个体经济发展而来的。以北京市为例,1998年,有1300多家私营企业是从个体工商户发展起来的。1992年以后,受邓小平同志南巡讲话精神的鼓舞,“下海”之风蓬勃兴起,私营经济发展迅速,许多地区也颁行了一些促进私营、个体经济发展的新规定,并在实践中加强了对个体经济的切实保护,这些措施都起到了良好的效果,并且标志着我国有关私营经济的政策、法律已发展到一个新的阶段。
在当前的条件下,为迅速提高我国综合国力、促进社会生产力的提高,加快市场经济发展的步伐,推进我国对私有财产保护的法治化进展,应该加强对个体经济和公民个人财产的全面的、有效的保护,为此,需要在如下几个方面尽快完善有关法律:
(1)对各类主体的合法财产实行平等保护。平等保护正是市场经济的内在要求在法律上的体现。强调公有制的主导地位是十分必要的,但对公私财产应实行平等保护,这是市场经济所要求的交易秩序形成的条件,也是社会主义法治精神的体现。只有实现平等保护,建立财产秩序和交易秩序,促进市场经济的发展,最终才有利于公有制的发展。当然,从我国宪法的基本精神来看,对公民合法财产是予以充分保护的,但在有关法律文件中,对个体经济和私有财产的保护方面确实存在着一些不合理规定,甚至个体业主与外国投资者同属私人财产所有者,但在保护上却是有差别的。为加强对公私财产的平等保护,我国宪法应明确规定,公民个人财产只要是通过合法途径取得的,也应具有神圣不可侵犯性,除此之外,还应完善公司法、物权法、合同法、破产法、侵权法等有关法律,在财产的取得和转让、公司的成立和合并以及企业的破产、股票的购买、债券的发行、资产的收购、对财产遭损时的补救等方面都尽可能地对公私财产实行平等保护。
(2)对公民的合法财产实行全面保护。保护财产是我国各个部门的共同任务,因而在完善对私有财产全面保护的法律方面也应从多方面着手。首先应在宪法中明确规定司法机关保护私有财产权的职责权限,完善法院独立行使审判权的机制,使之不受任何行政机关、地方、个人、单位的干涉,同时应对私有财产权的法律限制、征用、征收、罚款、没收、税收等做出规定。当然,宪法也应规定对公民私有财产的征用,只能由国家为社会的公共利益严格依照法律程序进行,并且还要提供适当的补偿。
(3)为个体经济的发展创造公平竞争的法律环境。公平竞争是个体经济发展的必要条件和环境,也是市场经济的重要组成部分。目前,由于新旧体制依然并存,各种经济关系尚没有理顺,公平竞争的环境并没有真正形成。对于个体经济者来说,尽管他们在竞争中具有灵活多变、自主性和适应能力强的特点,但在竞争中仍受到许多束缚。从迅速发展我国生产力和提高我国综合国力出发,应制定扶植个体经济的法律,尽可能地鼓励和允许个人从事更高的有利于国计民生的经营活动,尽量减少对个人在经营范围等方面的限制。同时,应尽快制定公平竞争法,保障各类主体的合法竞争行为,禁止各种不正当竞争行为,从而使私营经济在公平竞争的法律环境中迅速发展壮大。
[参 考 文 献]
〔1〕 洛克:《政府论》,(下),商务印书馆,1983年 第77、88页。
〔2〕 汪丁丁 :“哈耶克的‘扩展秩序'思想初论” (中)《经济民主与经济自由》,《公共论丛》本刊第三辑,1997年。
〔3〕 《马克思恩格斯选集》,第四卷,第173页。
〔4〕 汪丁丁:《经济发展与制度创新》上海人民出版社,1995,第113页。
〔5〕 刘龙政:“我国个体所有制经济发展阶段性探析”《中国经济问题》1992年第六期







卫生部关于印发《血铅临床检验技术规范》的通知

卫生部


卫生部关于印发《血铅临床检验技术规范》的通知

卫医发〔2006〕10号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
为指导、规范血铅临床检验技术,为合理治疗提供科学依据,我部组织制定了《血铅临床检验技术规范》。现下发给你们,请遵照执行。


二OO六年一月九日


附件:
血铅临床检验技术规范

为了指导、规范临床实验室准确、科学测定血液中铅浓度,为临床合理治疗提供科学依据,制定本技术规范。

一、基本条件
(一)检验人员具备相应的专业技术职务任职资格,经培训能够熟练掌握血铅分析技术,通过盲样考核,严格遵守质量保证规程。
(二)实验室干净、整洁,无铅污染源。
(三)具备净化实验室条件或配备超净柜(台),或者具有已采取其他局部防尘措施的实验台。
(四)检测所用仪器、耗材、试剂符合国家有关规定,并有措施保证检测系统的完整性和有效性。

二、基本检测方法
(一)降低分析空白的控制措施
血铅测定属微量或痕量分析,必须尽可能避免各个环节的铅污染,所有进样前的操作必须在符合基本条件要求的情况下进行,必须把分析空白降至方法的检测限以下。为了降低空白值,必须做到:
1、使用的所有试剂均应采用最高的纯度级别,并对其进行空白检验,包括抗凝剂、清洁和消毒采血部位的药剂等。
2、所有器皿、用品(注射器、真空采血管或聚乙烯管、消毒棉签等)必须是一次性使用,并需抽样进行空白检验,每个批号抽样量不得小于10支。必要时对所有器皿、用品应先行无铅化处理。
3、分析者必须避免自身因素(化妆品、外敷药物、乳胶手套等)对样品的污染。
(二)基本检测方法
目前的基本检测方法包括以下3种:
WS/T 20—1996 血中铅的石墨炉原子吸收光谱测定方法
WS/T 21—1996 血中铅的微分电位溶出测定方法
WS/T 174—1999 血中铅、镉的石墨炉原子吸收光谱测定方法
方法确定后,应当对其准确度、精密度、检测限和定量检测限进行验证,并制定本实验室具体操作规程。
(三)准确度表达
测定基体和浓度相同或相近的国家标准物质(如GBW09131~09133,GBW09139~09140等),测定结果应落入给定的标准值±不确定度的范围内。
(四)精密度表达
血铅检测方法的相对标准偏差(RSD)〔(多次测定的标准偏差/平均值)×100〕应根据测定浓度范围的不同而分别为:浓度在20~100µg/L时,RSD≤15%;浓度 > 100µg/L时,RSD≤10%。
(五)方法检测限
检测限是可以确知被检出的最低浓度。血铅测定方法的检测限(空白测定值的标准偏差的3倍)不得大于6µg/L。
(六)方法定量检测限
定量检测限是在给定的置信水平区间内可报告的样品准确定量的最低浓度。血铅检测定量下限(空白测定值的标准偏差的10倍)不得大于20µg/L。

三、质量保证
血铅检测的质量保证措施包括分析前质量保证、分析中质量保证和分析后的质量保证。
(一)分析前的质量保证
1、采血前的准备
(1)采血场所必须远离铅污染源,分别设置采血间和等候间,两间相邻,均有流动温水洗手设备。室内地面和墙壁应易于湿式清洗。采血间四壁无悬挂物,除必要的桌椅外无杂物。采血前清洁采血场所。采血室不得使用风扇降温。
(2)储血容器采用经抽样空白检测合格的真空采血管(预置抗凝剂)或实
验室用的优质聚乙烯离心管(1.5ml)。使用后者,应预先加入已经过空白检测的抗凝剂,如7%的依地酸钠或0.2%肝素钠溶液5—10µl,阴干(并经抽样空白检验合格)。
(3)所有采血人员要经过严格培训并熟悉采血过程,知晓操作技术对血铅检测质量的影响。采血前应征得被采血者的同意;若属儿童,应向其父母或监护人解释采血的过程。
2、儿童血样采集要求
(1)用于儿童铅中毒诊断的血样必需采集静脉血。
(2)群体筛查可采用末梢血,但必须采取严格的防范措施防止污染。血铅水平≥200µg/L时,应复查静脉血。
3、血样采集
血样采集在采血间进行。采血人员应戴乳胶或聚乙烯手套。若手套涂粉,接触受检者或血样前应先用静脉采血皮肤清洁法处理手套后再进行操作。
(1)采集静脉血
①按顺序用0.2%硝酸、纯水、碘酒、酒精(或用约5%“洗洁净”棉球、2%依地酸钠棉球、酒精棉球)清洁取血区皮肤。
②使用经过检验的同一批号的一次性注射器抽取静脉血,穿刺成功后立即松开止血带。如使用真空采血管可直接注入,并立即摇晃均匀。如使用聚乙烯管留置样本,应当留存双份样本,每管血样为0.5~1ml,注入后立即摇晃均匀,与抗凝剂充分混合。
(2)采集末梢血
①在等候间:用肥皂仔细的搓洗被采血者的双手,特别是拟采血的手指,用温水冲洗后,再用经空白检验的纸巾将手檫干,并用纸巾将拟采血的手指包住,等待进入采血间。如果是婴幼儿,护理婴幼儿的成人也应同时洗手。1岁以下婴幼儿可以采集拇趾或足跟部血。
②在采血间:用0.2%硝酸、纯水、碘酒、酒精(或用约5%“洗洁净”棉球、2%依地酸钠棉球、酒精棉球)先后清洁拟采血的中指或无名指,自然晾干,用一次性刺血针(有条件时可以使用可回缩的采血器)刺破中指或无名指指腹的侧面指甲边沿至指肚中线的1/2处,立即转动手指,使刺破口向下,让血液形成自然血滴流出,放弃第一滴血液,用经过上述方法处理过的聚乙烯小管收集血滴。必要时可轻轻地从指根向指端推动,以助血液流出。采集足够平行双样的血样量后,立即盖好盖子,直立涡旋混匀以使与抗凝剂充分混合。
4、留置采血空白样
在每次采血开始前、采血中和采血结束时,分别用经过铅空白检验的0.5%硝酸替代血液,各做两个采样空白(包括真空采血管和聚乙烯管),以了解采样过程中可能的污染情况。
5、血样的保存
采集血液标本的试管口朝上放置于试管架中,置4度冰箱保存。保存实践不得超过2周,门诊样品不得超过48小时。
(二)分析中的质量保证
分析中的质量保证包括实验室室内质量控制和实验室室间质量评价(或能力验证)。
1、实验室室内质量控制
实验室可绘制室内质控图,以评价本实验室的检测质量。以每工作日实际检测分析中所测国家标准物质的不同浓度检测结果,分别标点制图。
2、实验室室间质量评价
实验室应当按时参加卫生部认定的室间质量评价机构组织的室间质量评价活动。对接受质控样的检测应随机加入日常血铅样品检测序列中进行,不得另选检测系统专门分析,以真正反映本实验室的实际检测水平。根据室间质量评价结果,决定是否采取纠正措施。
4、校准曲线
(1)每次分析样品时必须制备校准曲线。校准曲线应由空白及3~5个已知浓度的标准溶液,按样品的测定步骤制备。必要时,包括样品的前处理操作。
(2)以测量信号值为纵坐标,以浓度(或量)为横坐标制作校准曲线,所应用的校准曲线信号值与浓度(或量)相关系数应≥0.995;校准曲线必须以能准确表达国家标准物质(如GBW09131~09133;GBW09139~09140等)为准。
(3)利用校准曲线推测样品浓度时,样品浓度必须在所作校准曲线的浓度范围以内,不得将校准曲线任意外延。
(4)校准曲线必须考虑基体效应。
5、平行样的分析
每样品必须进行平行双样分析,平行双样测定误差不得大于分析方法规定的批内精密度的两倍;或不得大于表1所列的最大偏差。

表1 平行双样测定允许的最大偏差
分析结果所在浓度范围(µg/L) 平行样最大允许偏差(%)★
≥100 10
20~~100 15
★ 平行样的最大允许偏差(%)=(两个平行结果之差/两个平行结果之和)×100

6、血样测定质量控制
为使检测结果具有溯源性,血样检测中必须同时测定国家标准物质(如GBW09131~~09133或GBW09139~~09140等),并按图1程序进行质量控制。

(1)在测定标准溶液制作完成工作曲线后,应先分析两个标准物质血样。该标准物质血样的样品前处理必须与检测样品前处理同批进行;如标准物质的分析结果落在给定范围内,就可按图1程序进行样品分析。
(2)按图1所示,每测定10个样品的前后应测定标准物质高、低两点浓度。如发现样品位置后面测定的标准物质结果值落在给定范围以外,应立即中断实验程序,将前10个样品结果视为无效,必须重新测定;待重新10个样品测定后,再测标准物质高、低两点浓度,合格后方可继续实验程序,否则,应从制备工作曲线开始重新建立图1所示程序。

图1 样品检测质控图


标准溶液—工作曲线


如GBW09131和09133


10 个 样 品


如GBW09131和09133



10 个 样 品



如GBW09131和09133



标 准 溶 液




7、实验记录
要如实记录原始数据,登记过的数据不能涂改,若发生差错,应在原数字上
划一条横线表示消除,要注明修改原因并签字。
(三)分析后质量保证
1、报告方式
血铅检测报告必须以中文书写,单位应为µmol/L(µg/L)。
2、数据处理
测试和计算的数据只保留一位不确定数字。测定结果小于检测限的数据,应报告“未捡出”,并同时报告方法的检测限。统计处理时,可以用1/2检测限的数值替代。测定结果大于检测限但小于定量下限的数据,按小于方法定量检测限报告(须注定量检测限值)。在报告群体的检测结果时,必须同时报告能描述此群体数据特性的参数。