国家食品药品监督管理局办公室


国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

食药监办注[2012]132号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据药品监督检查信息，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，造成一定安全隐患。为保证产品质量，保障公众用药安全，现就加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项通知如下：

　　一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（YBB00142002）等相关技术指导原则的要求。凡不符合的，必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究；依据研究结果选用合适的药用包装材料，并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。

　　二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请，药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的，药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后，报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。

　　三、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关供应商评估的要求，对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析，与其签订质量协议，建立供应商质量档案，定期考察药用玻璃与药品的相容性。发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时，应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每批药用玻璃包装后，应按标准进行检验，符合国家标准规定后方可批准使用。

　　四、各级食品药品监督管理部门应将对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划，加强对药用包装材料的监管。要重点对以往监督检查中发现问题的企业，加大监督检查和监督抽验频次和力度，对产品质量不符合标准规定的，依法查处。

　　本通知自下发之日起执行。各级食品药品监督管理部门要加强宣传和指导，加大对药用玻璃和注射剂生产企业日常监督管理，督促药品生产企业严格执行有关规定，落实责任，消除安全隐患，确保产品质量。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月8日






福建省厦门市人民政府


厦门市结合民用建筑修建民防地下室的暂行规定
厦门市人民政府



第一条 为做好结合民用建筑修建民防地下室工作，根据《中华人民共和国城市规划法》和国家人防委、国家计委、城乡建设环境保护部联合下发的人防委字〔1984〕9号文及有关规定，结合我市具体情况，特制定本暂行规定。
第二条 凡在本市市区和本岛范围内的新开发区新建住宅（含商品房）、旅馆、招待所、商店、学校教学楼和办公室、科研、医疗等民用建筑，有以下情形之一的，必须修建民防地下室。
（一）新建10层以上或基础开挖深度达3米（含3米）以上的9层以下建筑，按底层面积修建“满堂红”民防地下室。
（二）城市规划确定新建（含旧城区成片改造）的居住区、小区和统建住宅（含商品房），按一次下达的规划设计任务地面新建总建筑面积（不含执行前项规定的楼房面积）的2％统一规划修建民防地下室。
新规划区范围内或在目前不属成片改造的旧城区内新建的民用建筑项目，一律按地面总建筑面积的2％修建民防地下室。
（三）新建的9层以下，基础开挖深度小于3米的民用建筑项目，其总建筑面积达7千平方米以上的，不论是一次修建或分期建设，一律按地面总建筑面积的2％修建民防地下室。
中央和省属单位、“三资企业”和军队在厦新建民用建筑，也适用本规定。
第三条 新建民用建筑民防地下室，应按国家现行规定的防护等级修建。
第四条 依照本规定第二条第一款第（二）项应建的民防地下室由市规划管理部门会同民防管理部门统一规划，由建设单位修建或由民防管理部门统一组织修建。
依照本规定第二条第一款第（一）、（三）项应建的民防地下室确因地质、地形、结构和施工等条件不宜就地修建的，应有设计单位提供的论证资料，由建设单位向民防管理部门申请易地建设。经批准同意的，建设单位必须将应建面积的相应经费交付民防管理部门统筹修建。
第五条 结合民用建筑修建民防地下室，建设经费由建设单位承担。所需的资金列入建设项目的设计任务书和概（预）算之内，纳入基本建设投资计划。
第六条 交付市民防管理部门统筹修建的经费，暂按地面总建筑面积土建总造价的4％交付。
第七条 交付市民防管理部门统筹修建的经费，由建设单位报经市民防管理部门核定，凭核定单将经费转入市财政局在建设银行设立的专用帐户。
各有关建设单位在项目决算后，实际地面总建筑面积与批准的项目设计任务书中总面积不相符时，应在项目竣工验收前，报原项目核定部门核准，补交或退还民防地下室建设费。
第八条 统筹修建的经费转入建设银行后，由建设银行开具收款凭证，经市民防管理部门签证，作为建设单位向建筑管理部门办理基建手续和证件的凭证。
第九条 统筹修建的经费，由民防管理部门提出项目安排计划，经有关部门审批后，实行专款专用。
第十条 凡按规定应修建民防地下室的建设项目，其可行性研究、项目设计书和计划投资，均应包括民防地下室建设部分，按计划管理权限一并报批，否则不予列入基建计划。
第十一条 民防地下室建设属开发、利用地下空间，结合民用建筑修建民防地下室的工程规模（面积），可不占地面建筑面积指标，其增容部分纳入基建计划。
第十二条 市计委或基建项目审批单位在下达基建计划时，应同时抄送市民防办公室。
第十三条 对符合本规定要求的民用建筑项目，市规划管理部门应将修建民防地下室作为选址意见书和规划设计要求内容之一。规划方案及初步设计必须经民防管理部门会审或审核认定后，方可审批。施工图必须经过民防管理部门审核，方可核发建设工程规划许可证。
第十四条 凡符合本规定的民用建筑项目，市建委在建设项目方案及初步设计审批时，必须有市民防管理部门的审核或合约文件，否则不得给予审批；在核发施工执照时，对凡未按本规定标准修建民防地下室或交验向市民防管理部门交付统筹修建经费收款凭证的民用建筑项目，不得发
给施工执照。
第十五条 任何单位和部门不按本规定范围和标准修建民防地下室的民用建筑项目，设计部门不得进行设计，建设银行不予拨款。
第十六条 民防地下室的设计必须由有设计资格持证设计单位承担。设计单位必须按照本规定及项目设计任务书和城建、民防部门提出的规划设计要求，根据有关规范、规定，进行设计。
评选优秀设计应就地面、地下工程设计情况统一衡量，凡民防地下室部分设计不符合要求的，地面工程不能评为优秀设计。
第十七条 民防地下室工程必须由持有施工执照的施工单位施工。施工单位必须严格按照设计文件和有关施工操作规程、技术规定的要求进行施工。未经设计单位同意，施工单位不得在施工中变更设计。
第十八条 凡有“三防”要求的办公、住宅建筑的民防地下室，除滤毒设备平时不安装外，其他防护设备，如防护密闭门、密闭门、防爆波活门等，均应一次建成。其他民用建筑的民防地下室，经民防部门批准，可暂不安装防护密闭门，但要明确平战转化技术措施，做出预留。
第十九条 建设单位、施工单位只能使用由国家定点厂家生产的防护密闭门、防护门、密闭门、防爆波活门及滤毒设备等防护设备，不得自行制作，擅自使用。有关防护设备的购置，可由民防部门协作联系解决。
第二十条 民防地下室工程必须委托工程质量监督部门监督。民防部门参与此项监督工作。
第二十一条 民防地下室工程竣工后，按规定组织验收时应有民防管理部门参加并签字，否则，银行和财政部门不得批准工程结算，不予支付工程尾款。
第二十二条 优良工程评比，应就地面工程和地下工程统一衡量。凡民防地下室不合格的，整个工程项目不得评为优良工程。
第二十三条 民防地下室工程验收合格后，设计单位和施工单位应向建设单位移交有关文件、资料和图纸。建设单位应建立民防地下室技术档案，并报送民防管理部门存档。
第二十四条 民防地下室建成后，实行谁投资，谁使用，谁维护管理和有偿使用的原则。
第二十五条 自1985年9月20日（厦府〔1985〕综436号）文件下达后，已经报批但本规定颁布后尚未开工的工程，凡未按规定修建民防地下室的，建设单位必须按规定补建或补交建设经费。
第二十六条 市民防办公室是市民防地下室工程的管理部门。本规定由市民防办公室负责解释。
第二十七条 本规定自发布之日起执行。市政府以前所发的有关规定，凡与本规定不一致的，以本规定为准。

附件：民用建筑民防地下室建设规划、设计、质量监督、竣工验收、使用管理的有关要求
一、建设规划的编制
民用建筑民防地下室建设规划由规划部门和民防部门共同编制。
规划的编制依据和原则，规划的内容与要求，各类民防地下室的设置，规划的编制与审批和监督实施，编制规划应具备的资料，规划成果等，按照城乡建设环境保护部（88）城防字第155号文件精神实行。
民防部门和规划部门，应主动配合并督促检查有关部门和单位，通过编制和实施民防地下室修建计划，逐步实现民用建筑民防地下室建设规划。
二、民防地下室设计
民用建筑民防地下室设计，按建设部（90）建防字第344号文件提出的有关规范、规程进行。
设计单位对项目设计任务书中民防地下室部分的可行性和合理性应认真分析研究，必要时应负责提出改进意见。对未按规定确定民防地下室修建任务，或因地基条件特殊不宜就地修建而需易地修建，或需增建民防地下室的项目，设计单位均应负责向建设单位提出建议，经市民防管理部
门审查同意，原批准机关批准后，方能进行设计。
民防地下室设计应充分论证，进行多方案比较，加强技术经济分析，选用最优方案，提高工程效益。工程设计一定要符合工程建设条件，满足平时和防御战争灾害时两种使用功能的需要。设计单位应有专业人员负责民防地下室设计的技术工作。
民防地下室必须有一至二个室外出入口，其室外出入通道净宽1．5米，净高2．2米，长度为地面建筑物高度（指室外地面至檐口）的二分之一。
设计文件的审批单位应注意对民防地下室设计部分的审查把关。按规定修建民防地下室的民用建筑设计，必须经过民防部门审批。其方案设计研究和技术交底，必须有民防部门参加。
设计人员应就民防地下室设计文件对施工单位进行详尽的技术交底。施工过程中设计人员应经常到现场了解情况和指导，参与局部验收并在施工记录上签署意见。
三、工程质量监督工作
根据建设部（88）建防第42号文件精神，为确保民防地下室的工程质量，民防地下室工程，建设单位必须委托建筑工程质量监督部门监督。工程质量监督部门应有专人（或兼管）负责民防地下室的工程质量监督工作，质监人员要熟悉民防地下室工程的有关规范和要求，必要时，可
商聘民防部门的工程技术人员为专职或兼职监督员。若本市设立民防工程质量监督站，民防地下室工程的质量监督工作，委托民防工程质量监督站监督。
工程质量监督部门应与民防部门紧密配合，共同搞好民防地下室工程的质量监督和核验工作。
四、竣工验收
民防地下室工程竣工验收，根据建设部（88）建防第359号文件精神进行。
（一）民防地下室工程竣工后，一般随单位工程一并进行验收，也可单独组织验收。民防地下室工程竣工验收由建设单位和施工单位组织实施。民防部门、设计单位、工程质量监督部门等参加验收。
（二）民防地下室竣工验收应具备的条件：
1．按设计要求全部完工，设备安装齐全，检测试运转合格；
2．施工单位自验合格；
3．施工技术文件、记录、资料齐全。
（三）民防地下室竣工验收的依据：土建、防水、装修、设备（通风、给排水、电气）等各项工程按国颁和部颁的有关规范和标准进行验收。抗力结构及专用防护设备的施工、安装按《人防工程施工及验收规范》进行验收。
验收的组织单位应在验收前（不少于10天）向参加验收单位和部门提供下列资料：
1．工程的批示文件及设计资料；
2．设计变更和材料代用通知单；
3．材料验收报告，混凝土试件试验及灌注记录；
4．设计的合格证件及检验、试运转记录；
5．隐蔽工程的施工及验收记录；
6．工程质量问题的处理报告；
7．竣工图纸。
民防地下室竣工验收工作的主要内容：
1．主体结构分项工程；
2．孔口防护设备分项工程（包括防护密门、密闭门、防爆波活门、防护档窗板、管线密闭及口部防塌棚架等）；
3．结构防水和装修分项工程；
4．通风、采暖、电气、给水排水、洗消、消防等分项工程。
（四）民防地下室竣工验收后，应对工程质量进行综合评定，地下室的工程质量分为“优良”、“合格”、“不合格”三个等级。所有分项工程均达到合格，且其中50％以上达到优良（主体结构分项工程必须为优良），则该项民防地下室工程为“优良”；所有分项工程均达到合格，
但其中优良率不到50％，则该项民防地下室工程为“合格”；有一项以上分项工程不合格，则该项民防地下室工程为“不合格”。
不合格的工程，银行不予结算，不得交付使用，经修补处理后应再进行验收。
五、使用管理
民防地下室建成后，要根据所确定的平时用途，做到建一个用一个，认真搞好使用与管理。
建设单位组织修建的民防地下室，平时由单位使用、管理。
居住区、小区、统建住宅区统一规划组织修建的民防地下室，平时作为该区居民生活、生产服务场所。使用时要落实好管理单位，实行有偿使用的管理办法。有偿使用的收益，主要用于民防地下室的再建设和维护管理、事业建设，以及管理人员的工资、集体福利和奖励基金。其使用收
费和开支，可参照民防部门有关民防工程使用办法施行。
民防管理部门组织易地统筹修建的民防工程，其使用与管理由民防管理部门统一组织安排。
发生战争灾害时，所有民防地下室由全市统一安排使用。



1990年8月21日