您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于开展在中药中擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质违法行为专项打击活动的通知

时间:2024-07-12 15:57:11 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8627
下载地址: 点击此处下载

关于开展在中药中擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质违法行为专项打击活动的通知

国家药监局


关于开展在中药中擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质违法行为专项打击活动的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为切实保证人民群众用药安全有效,依法严厉打击在中药中擅自添加其他物质,特别
是擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质违法行为,国家药品监督管理局决定,在全国范围
内开展对在中药中擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质的违法行为专项打击活动。现将有
关事项通知如下:

一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局(以下简称各省(区、市)药监局)自接到本
通知之日起,要按照本通知的规定对本辖区内企业生产、经营的具有补肾、壮阳功能的中
药进行清理。清理工作要全面彻底、不留死角。

二、各省(区、市)药监局要根据清理情况,制定具体的监督抽验检查计划,并由省(区、
市)药监局主要负责同志牵头领导、进行组织协调。

三、各省(区、市)药监局一定要按照清理情况切实加大监督抽验检查工作的力度,确
保对本辖区内生产、经营的含有补肾、壮阳功能的中药监督检查的覆盖面。

四、此次专项监督抽验检查的方法,要按照国家药品监督管理局确定的检验方法(见附
件)进行检验。

五、各省(区、市)药监局对检验中检出违法添加枸橼酸西地那非的企业,要按照《药
品管理法》的规定依法严肃处理。对在经营企业中检查出违法添加枸橼酸西地那非需要核
实生产企业的,该生产企业所在地的省(区、市)药监局有责任、有义务支持协助进行核实。

六、各省(区、市)药监局将抽查检验的结果和各地对违法添加枸橼酸西地那非企业依
法查处的结果,于2002年1月30日前上报国家药品监督管理局。

七、国家药品监督管理局将根据情况组织力量对各地抽验检查情况、各地协查核实情
况和查处情况进行督查和检查。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年九月二十七日

附件:

中药中掺伪枸橼酸西地那非的TLC和HPLC检查法
 

一.TLC法

1.薄层板;


硅胶GF254板

2.展开剂;


乙醇-正己烷-氨水(70:30:1)

3.供试品溶液的制备:


取样品适量(口服液5支,混匀,量取半支的量;胶囊10粒,混匀,称取相当于l粒的量;片子10片,研细,混匀,称取相当于1片的量)至l0ml量瓶中,加混合溶剂[甲醇-水-氨水(75:25:1)]适量,混匀,胶囊和片剂超声处理5分钟,用混合溶剂定容至刻度,滤过,作为供试品溶液。

4.对照品溶液的制备:


取枸橼酸西地那非对照品适量,加混合溶剂制成每1
ml中含枸橼酸西地那非2
mg的溶液,作为对照品溶液。

5.操作:供试品溶液和对照品溶液各点样5μl,用展开剂展开,晾干,254nm紫外灯下检视。

 

二.HPLC法

l.色谱柱:


十八烷基硅烷键合硅胶填充柱。

2.流动相:

0.05mol/L磷酸三乙胺(取7ml三乙胺用水稀释至1000ml,用磷酸调pH值至3.0±0.1)-甲醇-乙腈(58:25:17)。

3.检测波长:

290nm。

4.进样量:

10μl。

5.供试品溶液:

TLC项下的供试品溶液,用甲醇稀释5倍。

6.对照品溶液:

TLC项下的对照品溶液,用甲醇稀释5倍。




人事部、国家中医药管理局关于印发《执业中药师资格制度暂行规定》、《执业中药师资格考试实施办法》及《执业中药师资格认定办法》的通知

人事部 国家中医药管理局


人事部、国家中医药管理局关于印发《执业中药师资格制度暂行规定》、《执业中药师资格考试实施办法》及《执业中药师资格认定办法》的通知

1995年7月5日,人事部、国家中医药管理局

为贯彻中共中央《关于建立社会主义市场经济体制若干问题的决定》中有关实行职业资格制度的精神,根据人事部、劳动部《关于颁发<职业资格证书规定>的通知》要求,为加强中医药专业技术人员和中药品市场管理,保障人民用药安全,现将《执业中药师资格制度暂行规定》、《执业中药师资格考试实施办法》及其《执业中药师资格认定办法》印发给你们,请贯彻执行。

附件一:执业中药师资格制度暂行规定

第一章 总 则
第一条 中药是药品生产和流通领域中的重要组成部分。为了加强对中药专业技术人员的职业准入控制和对中药生产、流通的管理,确保中药质量,保障人民用药安全和维护人民健康,促进我国中医药事业的发展,根据中共中央《关于建立社会主义市场经济体制若干问题的决定》的有关精神和《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)以及《职业资格证书规定》的有关条款,制定本规定。
第二条 国家在中药生产和中药流通领域实施执业中药师资格制度。凡从事中药(中药材、中成药、中药饮片、中医药保健品)生产、经营活动的企事业单位,在其关键岗位必须配备有执业中药师资格的人员。执业中药师通过资格考试取得执业资格,依法独立执行业务。
执业中药师英文译为:Licensed Pharmacist Of Chinese Medicine。
第三条 执业中药师资格制度属于职业资格证书制度,由国家确认批准。
第四条 人事部和国家中医药管理局共同负责全国执业中药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。
第五条 获得执业中药师资格证书的人员,表明已具备执业中药师的水平和能力,作为依法申请领办中药生产、经营或独立执行业务的依据。

第二章 考 试
第六条 执业中药师资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。每年举行一次。
第七条 凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其它国籍的人员,遵纪守法并具备以下条件之一者,可申请参加执业中药师资格考试:
(一)中药学或相关学科中专毕业后,从事中医药工作满十年;
(二)中药学或相关学科大专毕业后,从事中医药工作满六年;
(三)中药学或相关学科大学本科毕业后,从事中医药工作满四年;
(四)获中药学或相关学科第二学士学位或研究生班结业后,从事中医药工作满二年;
(五)获中药学或相关学科硕士学位后,从事中医药工作满一年;
(六)获中药学或相关学科博士学位;
(七)已正式受聘担任主管中药师职务的人员;
(八)正式受聘担任中药师职务满五年,连续从事中医药工作满十五年。
第八条 人事部负责审定考试科目、考试大纲和试题,会同国家中医药管理局对考试进行检查、监督和指导,并组织或授权组织实施各项考务工作。
第九条 国家中医药管理局负责指导考试大纲的拟定、培训教材的编写和命题工作,统一规划并组织或授权组织考前培训等有关工作。培训工作必须按照与考试分开、自愿参加的原则进行。
第十条 执业中药师资格考试的合格者,由各省、自治区、直辖市人事(职改)部门颁发人事部统一印制、人事部和国家中医药管理局用印的《执业中药师资格证书》,经注册后全国范围有效。

第三章 注 册
第十一条 执业中药师资格实行注册登记制度。国家中医药管理局及省级中药主管部门为执业中药师的注册管理机构。人事部和各级人事(职改)部门对执业中药师的注册和使用情况有检查、监督的责任。
第十二条 各省、自治区、直辖市人事(职改)部门根据人事部和国家中医药管理局发出的执业中药师资格考试及格名单向合格者核发资格证书,并通知其到当地中药主管部门注册。接到通知后须在三个月内办理注册登记手续,逾期不办者,其考试成绩不再有效。
第十三条 申请执业中药师注册者,必须同时具备下列条件:
(一)遵纪守法,遵守中药师职业道德;
(二)执业中药师资格考试合格;
(三)身体健康,能坚持在执业中药师岗位工作;
(四)经所在单位考核同意。
再次注册者,应经单位考核合格并有知识更新、参加业务培训的证明。
第十四条 经批准注册的执业中药师,由省级中药主管部门在《执业中药师资格证书》中的注册登记栏内加盖印章,并报国家中医药管理局备案。
第十五条 执业中药师有效期一般为三年,有效期满前三个月,持证者要按规定主动到注册机构重新办理注册登记。对不符合第十三条要求的,不予重新注册。
第十六条 凡脱离中药师工作岗位连续时间二年以上(含二年)者,注册管理机构将取消其注册;若要重新注册,必须再次通过执业中药师资格考试。
第十七条 执业中药师有下列情形之一的,应当由所在单位向注册管理机构提出注销注册:
(一)死亡;
(二)服刑;
(三)因健康原因不能或不宜从事执业中药师业务。

第四章 职 责
第十八条 执业中药师应具备良好的职业道德和业务素质,以提供合格中药产品,维护人民身体健康为基本准则。
第十九条 执业中药师有权依法开办或领办中药生产、经营企业。执业中药师资格证书是申领企业执照的必备文件。
第二十条 各级中药生产、经营企业和中药流通部门,均应配备执业中药师负责中药质量和有关业务工作。
第二十一条 执业中药师必须熟悉《药品管理法》等医药法规、条例,带头执行国家对中药生产、流通环节的各项具体规定。
第二十二条 执业中药师应不断更新知识、注意国内外中医药信息的收集和整理,掌握最新的中药学知识和先进的中药技术,以保持较高的专业水平。
第二十三条 执业中药师有权参与中药全面质量管理各环节的标准、规章制度、操作规程等的制订及对违反各项规定的处理。
第二十四条 执业中药师有权对违反《药品管理法》等法规的部门领导的决定或意见提出劝告、拒绝执行并向上级报告。
第二十五条 一个执业中药师只能在一个单位正式执业,并对其所分工的业务负责。
第二十六条 国家中医药管理局制定执业中药师岗位工作规范,对必须有执业中药师上岗的关键岗位作出明确规定并予以公布。

第五章 罚 则
第二十七条 按规定须有执业中药师任职的岗位,必须由取得执业中药师资格的人员充任。各级中药主管部门对执业中药师的上岗情况有检查监督的责任。对违反工作岗位规范者要进行处罚。
第二十八条 对已在须有执业中药师任职的岗位工作,但尚未通过执业中药师资格考试的人员,要进行强化培训,限期达到要求。对经过培训仍不能通过执业中药师资格考试者,必须调离岗位,另作安排。
第二十九条 对伪造学历、资历或考试作弊,骗取执业中药师资格证书的人员,发证机关应取消其执业中药师资格,收回其证书,并建议给予必要的行政处分。
第三十条 对执业中药师违反《药品管理法》等法规、条例造成不良后果的,所在单位应如实上报,由中药主管部门会同当地有关执法部门,根据情节轻重分别给予下列处分:
(一)警告;
(二)罚款;
(三)停职检查;
(四)注销其注册,并收回《执业中药师资格证书》。
执业中药师触犯刑律,构成犯罪的,由司法机关依法惩处。
第三十一条 注册管理机构对执业中药师所受处分,及时记录在资格证书中的惩罚登记栏内;凡注销注册,收回《执业中药师资格证书》的,应报当地人事(职改)部门和国家中医药管理局备案。

第六章 附 则
第三十二条 通过全国统一考试取得的执业中药师资格,同时也获得主管中药师技术资格。单位根据工作需要可聘任主管中药师职务。
第三十三条 在本规定发布以前已担任高级中药学专业技术职务的人员,经考核合格,可通过认定取得执业中药师资格。认定的具体办法见本通知附件三。在本规定发布以后,取得执业中药师资格是不具备规定学历的人员申报评审高级中药学专业技术职务资格的必备条件。
第三十四条 军队系统执业中药师资格制度的组织实施由总政治部负责。
第三十五条 本规定有关报考条件、考务工作的解释权属人事部;有关考试大纲、参考教材、培训、注册管理、岗位规范等业务工作的解释权属国家中医药管理局。
第三十六条 本规定自发布之日起生效。

附件二:执业中药师资格考试实施办法
一、资格考试从1996年开始实施,考试日期定为每年8月的第一个周六休息日开始,报名时间定为每年3月。
二、考试科目分为:中药药事管理与法规、中药学专业知识、综合知识与技能(含外语或医古文)。考试分四个半天进行(其中中药学专业知识为两个半天),考试时间每次为两个半小时。各科考试成绩一次合格,方能取得执业中药师资格。
三、参加考试,须由本人提出申请,所在单位考核推荐,持报名登记表,到当地考试管理机构报名。考试管理机构按规定程序和报名条件审查合格后,发给准考证,考生凭准考证在指定的时间、地点参加考试。中央和国务院各部门及其直属单位的报考人员,按属地原则报名参加考试。
四、考场设在省辖市以上的中心城市和行政专员公署所在的城市。
五、做好考前培训工作。各地培训单位必须具备场地、师资、教材等条件,由省、自治区、直辖市中药主管部门会同人事(职改)部门推荐培训单位,国家中医药管理局审批。坚持考、培分开,参与培训的工作人员不得参与所有考试工作(包括命题、组织管理和考试)。考生参加培训坚持自愿的原则,费用由个人支付。收费标准需经当地物价主管部门核准并公布于众,接受群众监督。
六、具体考务工作由各地人事(职改)部门会同中医主管部门组织实施。各地可根据当地的实际情况确定具体办法。
七、严格执行考务工作的有关规章制度,做好考卷的命题、印刷、发送和保管过程中的保密工作,严格考场纪律,严禁弄虚作假,对违反规章制度者,应按规定进行严肃处理。
八、在执业中药师资格考试过程中,有关报名条件、考务工作解释权属人事部:有关考试大纲、参考教材、组织培训、注册等业务工作解释权属国家中医药管理局。

附件三:执业中药师资格认定办法
一、认定范围:从事中药品生产、经营岗位上的高级专业技术人员。
二、申报条件(必须同时具备下列各项):
(一)坚持四项基本原则,遵纪守法;
(二)1994年3月15日以前担任中药生产或经营的高级专业技术人员;
(三)获得省(部)级中医药科技成果奖,或在省(部)级刊物上发表过有代表性的中医药专业论文两篇,或有中医药行业的重要专著;
(四)连续直接从事中药生产、经营或药学工作五年以上。累计十年以上;
(五)经省级中药主管部门对有关中药药事管理及法规方面的知识考核合格。
三、认定组织:由国家中医药管理局、人事部组成“执业中药师资格认定工作领导小组”(以下简称领导小组,名单本刊略),负责全国执业中药师资格的认定工作。领导小组下设办公室,设在国家中医药管理局。
四、认定程序:
(一)符合上述条件的专业技术人员,可向所在单位提出申请,经审核同意后,由所在单位向省、自治区、直辖市中药主管部门或国务院所属有关药事部门申报。
(二)各省、自治区、直辖市中药主管部门或国务院所属有关药事部门对本地区、本部门医药单位的申报人员进行审核,经本地区、本部门的人事(职改)部门审核同意后提出推荐名单报领导小组办公室,并附《执业中药师资格认定评审表》一式两份(本刊略)、高级专业技术职务证书、本专业有代表性的论文或出版专著内容说明、获奖证书、省级中药主管部门有关药事管理及法规知识考核证明等复印件。
(三)领导小组办公室对各地、各部门推荐的人员进行资格初审,提出拟认定的人员名单,报领导小组审核。
(四)领导小组召开会议,对办公室初审合格者进行审核,将合格者报国家中医药管理局、人事部办理批准手续。
五、认定时间:实施资格考试前将认定一批执业中药师。执业中药师资格申报材料于1995年10月30日前报领导小组办公室。实施考试后不再进行认定工作。
六、认定要求:
(一)各地区、各部门要切实加强领导,坚持高标准、严要求,认真做好审核、申报工作。对弄虚作假的单位和个人,一经发现,立即停止该地区或部门当年的申报权和取消个人的申报资格。
(二)凡是违反《药品管理法》等有关法规、条例和有行贿受贿行为者不得申报。
(三)各地应优先推荐具备申报条件且在第一线从事中药品生产、经营的专业技术人员。
七、凡是申请认定执业中药师资格的人员均按本办法办理。


福州市实行市区统一征地的若干规定

福建省福州市人民政府


福州市实行市区统一征地的若干规定
福州市人民政府



第一条 为加强土地管理,进一步做好我市土地征用和土地使用权行政划拨、出让工作,为城市建设筹集资金,根据《中华人民共和国土地管理法》和《福建省土地管理实施办法》及有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本规定。
第二条 凡是在本市市区范围内(不包括市辖八县、市)的各类建设项目用地一律实行统一征用。由土地管理部门对近期规划范围内建设用地实行统一征用。对于中、远期规划范围内用地,由土地、规划管理部门严格控制,任何单位和个人未经批准不得占用和转让。
第三条 规划管理部门应对近期规划范围内用地编制详细控制性规划和开发建设条件,确定各项技术指标,报经市规划建设管理领导小组审定后,由市土地管理部门负责统一征用和前期土地统一开发。
第四条 地段级别按市政府确定的市区土地级别执行。
第五条 征地补偿安置一律由征地所辖区人民政府包干负责,由市土地局与区人民政府签订《统征包干协议书》,并按附件标准付给征地补偿费。由区人民政府与被征地村签订《征地协议书》,并负责按时提供用地及实施征地补偿安置有关具体事宜。
第六条 农村集体所有制土地统征实行被征地村适当留用地政策,原则上可按被征地面积的10%予以留用,作为村生产、生活发展用地。留用地可累积计留或一次性留足或由镇(乡)人民政府按规划要求统筹安排。市规划局应根据具体情况,提出规划预留地方案。
第七条 各类建设用地原则在统征地块上安排,并由市土地局负责统一出让或行政划拨。土地使用权出让和行政划拨的地价由市地价评估事务所根据所征地块的土地等级、用途、规划建筑容积率以及不同供地方式进行地价评估测算,报经市规划建设管理领导小组审定后执行。
第八条 农村集体所有制土地统征经市人民政府批准后,被征地村应当服从建设需要,在规定的时间内提供用地,不得以任何借口拖延交地和索取额外补偿;凡被征地村违反本规定,擅自向用地单位索取额外补偿的,视同非法收入,并按其情节轻重依法追究当事人的责任。
第九条 征地补偿费用于被征地村的补偿安置。征地补偿费的使用,须报经镇(乡)人民政府批准。除被征用土地属于个人的附作物和青苗赔偿等依法应支付给个人的款项外,其余部分应用于村发展生产和妥善安置农民生活,不得挪作他用或私分。
第十条 农村集体所有制土地统征中涉及房屋拆迁,参照《福州市城市房屋拆迁管理办法》规定执行。任何单位的划拨土地使用权转让,必须由规划管理部门按城市总体规划要求进行规划后,由市土地局进行土地统一收购、统一出让或行政划拨,任何单位不得自行转让划拨土地使用权

第十一条 建设单位或个人不得直接与被征地村洽谈有关征地补偿事宜,不得直接与任何单位洽谈行政划拨土地使用权转让事宜,擅自签订的征地协议或土地转让协议均视为无效。
第十二条 市辖各县(市)可参照本规定,结合本地实际情况,制定本辖区有关统征的规定。
第十三条 本规定解释权属福州市人民政府。
第十四条 本规定自公布之日起施行。

附件:市与区统征农村集体土地补偿包干标准

单位:万元/亩
--------------------------------
| 用 途| | |
| 金 额 |道路、公园、公共绿地等市政公共设施|其他建设用地|
|级 别 | | |
|-----|------------------------|
| 一 级 | 无 农 地 |
|-----|------------------------|
| 二 级 | 5 | 15 |
|-----|-----------------|------|
| 三 级 | 4 | 12 |
|-----|-----------------|------|
| 四 级 | 3 | 8 |
|-----|-----------------|------|
| 五 级 | 1.5 | 5 |
|-----|-----------------|------|
| 六 级 | 0.5 | 0.2 |
--------------------------------
备注:1.本表所列补偿标准含土地补偿费、安置补助费、青苗及地面物
赔偿费。不含建筑物、构筑物、喷灌设施等的拆迁赔偿费。
2.本表所列补偿标准指征用农村集体所有水田、菜地、鱼池、旱
地、果园、空杂地的补偿标准。有种植农物的山坡山园地按
60%计取,山地按30%计取。
3.征用市区范围内农垦农场的土地,也按本标准执行。



1997年1月28日