您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律论文 »

“债转股”与现行法律框架的冲突与协调/毛德龙

时间:2024-05-22 08:11:00 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8583
下载地址: 点击此处下载
“债转股”与我国现行法律框架的冲突

毛德龙


【摘要】“债转股”在中国乃新生事物,牵涉很多制度创新,以至在很多方面都与现行法律体系相抵触。在此作者力图找出冲突,并分析法律政策之趋向,为《债权股特别法》的构建架桥铺路。
【关键词】“债转股” 现行法律体系 《债权股特别法》
一、引 言
自改革开放以来,国有企业由于种种原因而陷入经营困境,原因之一就是国企对银行负债过高,以至于很多国企沦落到根本难以支付银行利息的严重地步。为使国企重振雄风,恢复和展示社会主义制度的优越性,国企改革已是刻不容缓。然而,在国家推出的种种药方都收效甚微的情况下,国家推出了“债转股”的新贴子,以期达到既最大限度的回收国有银行的不良贷款又能对国有负债企业进行规范的现代企业制度改造的双重目的。尽管我们设想周密,但在具体实施的过程中,也遇到了相当的问题,其中,“债转股”与现行法律框架的冲突就相当引人瞩目。债转股在中国乃新生事物,牵涉很多制度创新,而创新必破旧,现行法律体系,在很多方面都与之相抵触。同时,我们的改革还必须考虑秩序,若一味追求革新而恣意横行,法治必不存,这也正是我们构建《债转股特别法》的目的,也是依法治国的必然。在此作者力图找出冲突,并分析政策趋向,为《债权股特别法》的构建架桥铺路。
二、债转股与公司资本三原则的阻碍
(一) 阻碍。
债转股遇到现行法律障碍很多,其中最明显的莫过于我国《公司法》确立的资本三大原则,即资本确定、资本维持、资本不变。所谓“资本确定”,系指公司资本总额应记载于公司章程,并在公司成立时认足、募足。这一原则主要体现在《公司法》中关于法定资本最低限额的规定及公司登记成立时注册资本均需认足、募足的规定。而债转股过程中,AMC以债权为投资手段向国企投资,虽未为不可,“但债权非金钱物品之可以直接供人利用者也。以债权出资,必俟债务人到期清偿,始为实受其益,而公司亦于债务清偿之日,为实收该股东资本之时。若到期债务无着,则与未曾出资者,有何少异?”[1]且以债权出资原则上应为对其他债务人之债权,若是针对被投资公司本身之债权,即使实现,亦是以原本公司的借贷资产向自身投资,公司资产并未有任何增减。再者,我国《公司法》为严格资本确定原则,并规定以工业产权,专有技术作价出资不得超过这公司注册资本20%,其目的无非为防止权利资本有名无实。而债权做为一种期待请求权,实现与否本无定数,且债转股中之债权乃不良债权,以不良债权占公司绝大多数股份,不能不说是与资本确定原则相违背。
所谓资本维持,系指公司应当维持与公司资本总额相应的财产,其目的在于维护公司清偿债务之能力,保护债权人之利益。我国公司法中,累计转投资不得超过公司净资产50%的规定(第12条),有限公司的初始股东对现款之外的出资价值负保证责任的规定(第28条);股份公司不得以低于票面金额发行股份的规定(131条);除依本法特别规定之目的与程序,公司不得收购公司自己之股票的规定(第149条);公司在弥补亏损、提到公积金之前,不得向股东分配利润(第177条)等均体现了此原则。[2]然反观债转股之流程,实有不少与资本维持原则相背之处:其一,四大AMC实有资本均为100亿RMB,但其接收的四大国有商业银行的不良资产都远逾此数,AMC把远逾此100亿RMB的不良资产全部债转股,明显违背《公司法》资本维持原则中关于转投资比例限制的规定。尽管我国亦有投资公司、控股公司之例外,但是否就意味着AMC可以用“四两拨千金”之力把如此庞大的不良资产全部用于转投资而不受任何限制呢?其二,《公司法》第28条规定了初始股东对现款之外的出资价值负保证责任的规定亦明显与不良资产为投资手段的做法相抵触。试想,AMC债转投之目的乃最大限度的回收本已无望的债权,其对债权能否变现心中实无把握,若届时无变现之可能,AMC肯定不可能按《公司法》之规定承担连带之责,追续投资。其三,资本维持原则还要求公司在提取法定公积金、公益金、弥补亏损之前不得分配利润。然在债权股之后的新公司中,亏损本来严重,若严格按照这一原则办理,AMC在十年之内到底有多大作为殊难预料。
所谓资本不变,系指公司资本总额,非依法定程序,不得改变,其目的在于保护债权人之利益,同时又防止资本过剩,股东承担过多之风险。我国《公司法》第216条,关于公司减资之限制及149条禁止公司回购自身股份之规定,第34、35条关于股东不得抽回资金之规定皆是这一原则的体现。在债转股过程中与资本不变原则相抵触者亦不鲜见:其一,资本不变要求投资者不能抽出其出资,只能在股东之间转让。然而在AMC使命完成之后,撤出国有企业乃是必然,其庞大的股份如何处置实是令人费尽心思。本来若国有股可以上市,问题亦可解决,但在我国特殊国情下国有股,法人股上市偏偏困难重重。其二,在经济学界普遍主张AMC公司退出之后,可由国企回购其投票,然股票回风又恰与资本不变原则相违背。股票回购归根结底是一种减少注册资本的行为,《公司法》对减资规定颇为苛严,并规定了严厉的处罚条款,债转股之行为亦当受其阻碍已无疑义。
(二)折衷授权资本制、投资银行制
与公有股上市流通的思路
公司资本三原则乃我国公司法之强行规定,当事人无从回避与选择。我国遵循大陆法系之传统且有过之而无不及的原因主要有二:其一,乃维护市场交易安全。交易的效率与安全,历来是市场经济立法所关注的两大要素,适当衡平二者之价值,事关重大。我国80年代“皮包公司”盛行,“三角债”积重难返,交易安全大受威胁,故而在90年代的公司立法采严格的传统资本立法模式,实有其不得已之原因。其二,乃维护债权人之利益。公司乃企业法人,以其实有资本为限对公司债务承担有限责任,公司若无一定数量之财产,债权人利益实难保障。但目前国内经济局势大有改观,尽管以上理由不能不虑,但经营效率,鼓励投资却应当成为我们的首要目标。同时国外严苛遵循资本三原则者亦已改弦更张,我国再一味的僵化固守传统反而不明。其缺陷主要在于:首先,公司成立后,需多少资金,何时求助于借贷,何时求诸公众筹资,取决于公司发展快慢,经济形势等难以逆料之因素,若每次增减资本都要修章程、如股东会、重新登记,不仅增加集资成本,且可能坐失商机。第二,公众募集公司首期股份能否募足,亦与多种因素有关,若因一小部股份无人认购而致公司无法成立,其巨大代价,仅为保护当时尚不存之债权人,其合理性更令人怀疑。第三,公司之清偿能力,取决于可以即时变现之净资产,而并非帐面资产。帐面资产再多,若不能变现,则毫无实益,甚至还会对第三人起误导作用。因而在60年代之后,各国均在不同程度上采用了折衷授权资本制,如台湾公司法第156条第2项规定:公司设立时股份总额得分次发行,但第一次发行之股份,不得少于章程总额之1/4,即适其例。[3]法国公司法第75条规定,股份公司成立时,记载于章程的股本总额,实收资本应达股份总额的1/4,未缴部分,得由董事会在公司成立之后五年内催缴。美国《标准公司法》第17条亦规定:除非认购协议另有规定,认购股份不管是在公司设立前后,都应按董事会确定的时间一次缴足或董事会确定的数目和时间分期支付。可见授权资本制的核心用“授权股份”,即公司在存续期间,除非章程有限制性规定,发行股份的时间、价格、类别等权利均由董事会裁量,不必经股东会批准。换句话说,授权资本制即不必遵循资本三大原则,即使公司未能募足法定资本之数额,亦能达到成立公司之目的。折衷授权资本制则采实收资本制与授权资本制两家之长,既要吸收授权资本制之效率,又要吸收实收资本制之安全,遂成为众多国家公司立法之模式,我国严格的实有资本立法模式在新形势下亦确有改革之必要。
而分析我国目前实行的债转股革新,实是对实收资本制和资本三大原则的极大挑战,以难以回收之不良债权作为主要投资手段,资本确定根本无从谈起,资本维持与资本不变则更不值一提。若严格按《公司法》之规定,则债转股的公司制改革根本无法推行,冲突再所难免。在新形势下,引进折衷授权资本制既可与债权股创新相适合,又可借机改变公司法之传统僵化体制,实是一举两得,采折衷授权资本制,成立新公司时须实有一定比例之资本,以防公司纯粹成为“皮包公司”,同时亦不必于成立时即缴足所有股份,而可于公司成立之后的一定期限内分期分批募足,这也正符合债权投资的特性。用折衷授权资本制可解决债转股与资本确定原则的冲突,而对于资本维持中的转投资限制则可通过赋予AMC投资控股公司或投资银行的功能,来避免转投资不能超过公司净资产50%的规定。对于资本不变原则与AMC公司十年退出之冲突则可通过允许国有股上市流通转让这一制度,来达到既维持资本不变这一基本原则又可使AMC公司合理合法退出国企之目的。投资银行制与国有股上市流通转让的思路在下文将详述,在此不多言。当然,我们在此闸明债转股改革是对公司资本三原则的极大挑战或突破,并分析了折衷授权资本制乃当今资本立法之潮流,但并非主张在我国即刻推行折衷授权资本制,毕竟公司资本三大原则在保障债权人利益方面仍有其不可忽视之作用,[4]是我国在90年代深受“皮包公司”之苦后做出的理性的立法选择。债转股企业倾向折衷授权资本制只能做为特殊情况下的特殊例子而存在,并不意味着中国公司立法普遍的、主导性的立法选择。渐进式的法律改革思路并不因此被打破,债转股企业其重大意义在于可以做为一种尝试、一种探索为日后的资本立法改革积累宝贵的经验。
二、债转股与国有商业银行的投资限制
(一) 金融安全与分业体制。
考察世界金融业的发展轨迹,基本可概括为投资银行与商业银行由融合到分业再趋融合的历史。尽管综合银行或“一揽子银行”已成为世界银行业发展的趋势,但投资银行与商业银行的分业模式仍有相当世界影响。这种分业体制是1929-1933年经济大萧条之后率先在美国确立的。美国政府对证券市场和银行业活动进行精密调查之后,他们认识到银行信用的盲目扩张和商业银行直接或间接的卷入风险很大的股票市场,是1929年股市大崩溃的罪魁祸首,而一旦处于全国经济核心的银行倒闭,整个国民经济便不可避免地陷入崩溃。于是1937年国会通过了著名的Glass-Stengall Act,它将商业银行业务和投资银行业务截然分开,从而在根本上确定了二者的分业体制。在此之后,许多综合银行都将这两种业务分开成立了专门的投资银行与商业银行。例如,摩根银行分裂为摩根.斯坦利投资银行与J.P.摩根银行。而还有一些银行则挑选一种放弃另一种,例如,花旗银行与美州银行成为专门的商业银行,而所罗门兄弟公司、美林公司及高盛公司则选择了投资银行业务。[5]中国改革开放后由于金融监管并未步入正规,商业银行投资房地产、投机股票进屡有发生,随着金融整顿与泡沫经济的破灭,遂逐渐认识到商业银行滥用居民储蓄投资风险业务对整个国民经济的巨大冲击,1995年《商业银行法》出台,第43条规定,商业银行在中华人民共和国境内不得从事信托投资和股票业务,不得投资于非自用不动产,不得向非银行金融机构和企业投资。在此之后的《保险法》第104条,《证券法》第131、第133条都从不同角度贯彻了这一指导思想,是由中国的金融分业体制正式确立。[6]分业体制的确立一定程度上对中国金融稳定起到了相当重大的作用,中国在亚洲金融风暴中能独善其身从某种意义上正印证了这一点。
(二) AMC接收商业银行不良债权,
其本意实为避规分业限制
既然中国实行金融分业体制之大原则,并有相当积极功效,债转股制度的设计者自然不能熟视无睹,于是成立AMC接收银行不良债权,其目的之一即有规避分业限制之意图。但即使如此,仍有两点不能忽视:其一,AMC公司虽为收购商业银行不良债权,但其目的却并非通过此种收购重组手段而获利,其目的在于最大限度的回收不良资产,化解金融风险,将最终盘活之银行资产归之于银行本身。这一点在国家经贸委及中国人民银行联合发布的《意见》第一条第1项及目前相当实例得到印证。[7]在整个债转股过程中,AMC不过起到一个集中、过渡的桥梁作用,既无风险又无收益,其性质倒更类似商业银行处理不良资产的代理人或信托者,与商业银行自身介入企业实无稍异。以此种方法规避现行法律限制并不见得十分高明。其二,根据《意见》第五条第5项之规定,国家开发银行可自行开展债转股业务,不必成立AMC,亦不必委托他人行使,这一规定与现行分业体制直接冲突已无异议。债转股法律制度的出台对我国分业体制的冲击与投资银行业的勃兴意义深远。
(三)分业体制的检讨与混业体制
分业体制之推行,其原因有三:其一,商业银行资金来源大多出自广大蓄户,涉及国计民生,投资于高风险的证券业易引发金融动荡;其二,由于委托一代理关系中信息不对称(Asymmetric Information)问题的存在,商业银行自营证券业存在的利益冲突必然会严重危害蓄户及委托人之利益,进而影响整个金融安全[8],其三,二十世纪三十年代的大危机无疑起到了催化剂的作用。然而通观现代金融体制之发展趋势,混业体制正逐步取代分业体制成为世界之主流,德国一直保持综合银行制的混业模式,造就了德意志银行这一全球最大的金融霸主。英国早在1986年即允许商业银行投资证券业务;日本则于1996年推行名为“大爆炸”的金融改革方案,目标于2001年前实现信贷、证券、保险全面混业经营;美国一直是分业体制的典型,也于1997年11月4日通过了《金融服务现代化法案》又称《格朗一利奇金融服务现代化法案》推行金融百货公司计划。至此,传统分业体制基本已被更为先进的混业模式所取代。[9]究其原因,不外在于:第一,混业体制更符合金融业做为一般经济产业之特征,有利于促进金融竞争,促进金融服务现代化;第二,综合金融制,更有利于降低金融发展与行业成本,加速金融增长,第三,各国加剧了对国际市场的争夺,混业模式无疑更具优势;第四,目前,美欧等国的经济持续稳定增长为打破分业体制创造了条件;第五,混业模式的综合金融客观上更有利于消费者之利益。入世之后的中国亦必然受综合金融潮流的冲击,在事实上,尽管分业模式乃中国之立法选择,但在法律明文禁止之外,混业经营的趋向或准备业已开始。1996年中国建设银行和美国摩根.斯担利合作成立了中国国际金融公司;1999年国家开发银行与中国投资银行合并;中国银行的海外全资性子公司中银国际控股公司可以说都是中国发展混业综合银行的尝试。1999年10月,国家为支持资本市场健康发展,进一步拓宽证券公司的融资渠道,允许证券公司用股票质押向银行贷款,这无疑在银行业与证券业之间开通了一个“输血”管道,银证兼业或实质上的兼业已成事实,中国的全能银行呼之欲出。[10]
与以上中国分业模式的松动相较,AMC的成立,债转股之推行,更是在中国的业已松动的分业体制上又推了一大把。债权股打破了《商业银行法》第43条关于商业银行不得投资于证券业务,不得投资于企业及非自用不动产之规定,相反,新成立的代替银行处理不良资产的AMC从事业务之广泛不来于西方的投资银行,[11]商业银行与各自联系AMC相结合,综合银行已显雏形。
(四)债转股与中国的投资银行业
美国著名金融投资专家Robert.Tun认为所谓投资银行实为从事一部或全部资本市场业务的金融机构,其本源业务为证券承销经纪,其标志性业务则为债务重组、企业并购与资产管理等。[12]从这种意义上说仅仅从事证券承销业务的中国所谓的投资银行—券商,并非真正意义上的现代投资银行。据统计,我国券商收入来源大致分为五部分:承销股票收入、股票经纪佣金收入、保证金利差收入、股票自营收入、其他收入,以利润为100%计,我国券商在企业购并、理财、重组等新型业务收入方面尚不足10%。[13]这一数据一定程度上反映了我国投资银行发展的落后状况。
或者有人认为,我国投资银行之所以牌目前之落后状态,其原因在于我国根本不需要投资银行。其实这是一个天大的误解,我国的企业购并、资产重组、财务咨询从根本说正是需要有一批具有相当规模与专业水平投资银行的参与,在我国的上述业务中,由于没有专业的投资银行的介入,很大程度上还处于一种非理性的或行政主导型状态,企业的并购重组很大程度上并非市场规律的反映,更大程度上体现的是领导人的个人意志或好大喜功的一种表现。因而企业重组后,很大一部分,并非以优带劣,而是劣者逾劣,优者变劣。目前我国国企改革正处于攻艰阶段,实行优胜劣汰、企业重组已是势在必行,特别是目前我国国企改革的重头戏—债转股,即是企业重组的一个重大举措,从国外的成功范例来看,投资银行的介入几乎是一个共同点,近邻泰国从东南亚危机中摆脱,可以说就是国外大投资银行成功动作的典型。[14]由此,可以说投资银行与其他市场主体一样也是社会分工专业化、市场化的结果。
我国的债权股改革同样也需要专业的投资银行的介入,但与其他各国经验不同的是,我国并未引入国外大投资银行参与债转股市场,而是成立了业务类似于投资银行的AMC,考察AMC的业务领域实与现代投资银行无异,倒是传统的证券承销业务不在其例,若是券商与AMC联合反能成为真正的中国的投资银行。从上面我们分析了中国投资银行业务突破现行分业体制的轨迹来看,我国AMC的成立可以说是中国投资银行业发展史上的一件大事,它标志我国传统投资银行向现代投资银行的转变,标志着中国的投资银行已不再局限于券商时代而是走向真正的资产业务时代。著名经济学家董辅 指出,AMC的最终出路,不应是10年后解散而应是变为投资银行。
那么,我们既然说债转股之推行,AMC之成立是对我国分业体制的一次巨大冲击,是中国现代投资银行诞生之标志,是否就意味着债转股的推行是我国混业模式的发端或是分业体制终结的标志呢?AMC几乎都依附于某一国有商业银行,是否意味着我国出现了一种新型的涵盖商业银行与投资银行所有业务的全能银行呢?我们认为并非如此,我们认为债转股并不意味着分业体制的终结,分业体制在中国仍将并且应该在相当长的时间内存在。它也不意味着中国将推行新的综合银行制。我们仍应坚持商业性金融与投资性银行分开发展的政策而不应一味的去追逐国际潮流。所有的急功近利的行动都有可能让我们付出昂贵的代价。实行混业经营,建立综合银行须具备六个基本条件:其一、现代金融企业制度普遍建立,金融内控机制已相当完善;其二,中央银行宏观调控机制和金融监管体制相当健全;其三,金融风险基本化解,市场经济平稳运行;其四,适应市场经济发展的金融法律制度基本健全;其五,统一完整,发达的金融市场体系要基本完成;其六,金融从业人员的素质要大大提高。但从目前我国金融业的情况来看,还根本不具备以上条件,金融企业化并非从根本上得到推行,我国商业银行其业务相当程度上都受制于国家政策与行政决策;金融风险的控制能力还根本无法与美日等国相比,四大国家有商业银行资产负债比例相当低,资本充还率还远未达到商业银行法提出的8%的要求,离巴塞尔协议确立的国际标准亦有相当距离;目前金融法规也相当不健全,并且难以得到切实有效的贯彻实施,违规事件屡有发生。这一切都说明我国的金融改革必须慎之又慎,盲目赴追潮流肯定是不明智的。当然,这也并不意味着我们将固步自封,视金融全球化的潮流于不顾,我们完全可以在法律框架内渐进改革之路,我们推行的债转股只能说是这条渐进之路上的一大步,抹杀意义或片面的夸大作用都是不正确的。
三、债转股对银行与财政关系的冲击
(一)问题的提出
作为维持国家机构运转的财政历来与作为现代金融企业的商业银行及作为金融管理机关的央行是严格分开的,商业银行作为金融企业以赢利为目的,与其他企业相较,仅为经营范围不同,其他则不应有异。我国自改革开放以来,即认识到政企不分之弊害,银行商业化,遂成为我国金融体制改革之重点,政策性金融与商业性金融相分离,央行与经营性银行相分开亦成国人之共识。九十年代中期做为金融体制改革的成果,《商业银行法》第4条第1款、第3款即表明:商业银行乃实行自主经营、自担风险、自负盈亏、自我约束、以其全部法人财产承担民事责任的金融企业。这一规定,实际上充分表明了我国政企分开的决心,其目的在于给银行以压力与动力,促进整个国民经济的健康发展。至于中央银行与财政的关系,财政不得向央行透支几乎是国内外的通行做法,在90年代初,我国不遵循这一基本规律,结果造成通货膨胀,泡沫经济的风潮,于是建立中国真正的中央银行成为必须。1995年颁布的《人民银行法》第2条即规定中国人民银行是中国的中国银行,其主要职责在于对金融业进行监督管理。第28条即明文禁止中央银行对财政透支,不得直接认购、包销国债和其他政府债券。从以上对银行与财政关系的分析。我们不难看出财政与银行的关系必须根本划清,这是我国经济体制改革的成果,是对计划经济体制的深刻反思后做出的理性的制度选择是与国际通行做法相一致的。
我们对目前正在进行的如火如荼的债转股改革进行仔细分析,不难发现,它使我们经济体制改革中银行与财政这对本已理清的关系重新变得模糊。按照《条例》之规定,AMC的资产全部由财政核拨,用于收购国有银行不良贷款,最大限度的运用各种手段把损失降低到最低限度,并且这些不良贷款并非按照其市场价值来核定,完全依帐面价值来衡量,说到底是由国家财政来承担了银行资产剥离后暴露出来的严重资金不足,也就意味着银行的损失由财政来负担,[15]我国商业化改革中的银行又变成了一种只负盈不负亏的政府的职能部门。如前所述,我国国有企业资金来源由划拨改为贷款后,建立起许多根本毫无自有资金的国企,拨改贷的政策很大程度上应当对目前银行的巨额不良贷款负责,这种政策性呆帐产生的原因在于本该由财政负担的投资压到了银行的身上,换句话说实质为财政对银行的一种透支,尽管人们一度并未认识到这一问题的严重性,而是在暗自庆幸为国际财政节约了大笔开支,而国有企业的债转股又使得这一问题暴露无遗。至此,我们甚至可以这样说,相当一部分进行债转股的不良债务都是由于财政隐蔽的透支银行而致,这种对银行的透支必然又导致央行增发人民币,因而可以说是财政对央行的透支,而这一点又恰与《人民银行法》第26条相悖。这种结局使国家不得不成立AMC,完全由财政拨款来弥补因此造成的恶果,所以有人认为债转股的实质是财政向国企再投资并非没有道理。
(二)从硬约束到软约束的法律检讨
透过银行与财政关系的“非法化”,我们再对其进行深层次的反思,中国国有企业资金来源实际上是经历了一个由行政硬约束到法律硬约束再到目前法律软约束的过程。很遗憾的是,这一过程几乎是与中国国企改革的全过程是相一致的,但这个同时也是中国法治化进程的过程中,却无法从中找到“法律”这一神圣的名词的影子,大都是行政机关借改革之名进行的严重抛弃法权观念的尝试。所谓行政硬约束是指在计划经济时期国企资金靠财政直接划拨,人、财、物经营管理等大权悉归行政主管部门,这时国企本身毫无自主权,政府对企业的约束是告行政管理手段实现的一种行政性硬约束,由于企业亏赢于己毫无利益可言,实际上与政府职能部门无异。这时企业并非真正赢利性的市场主体,赢归政府,亏亦归政府。改革开放之后,我们一直在为把企业变成真正的市场主体而努力,而变财政向国企直接注资为银行替财政向企业贷款的方式,改革者的本意是想通过债权债务关系这种很刚性的法律约束来达到给企业以压力和动力,真正把国企推向市场,摆脱原来政企不分的混沌状态。然而, 在我国,国有企业的所有者由计委、组织人事、主管部门、国资局、财政等多个系统和多个部代表。这此部门只有所有者的权力,却根本没有所有者的责任与风险,因此向银行举债的是国有企业,是经营者,而非所有者,也就是经营者替所有者向银行借钱来弥补由于财政不注资的亏空,并替所有者花钱。放贷者面对的是地位比自己高的部门,根本无法按正常的法律规定去追讨债务。另一方面,我国《破产法》实施至今,恐怕已成为中国最没有法律效力的法律,国有企业破产与否更多的取决于政府的考量而不是市场的法则。因而,在西方法制比较健全的国家里,本来相当硬的债务约束在我国却成为最软的约束。[16](欠帐可以不还,半死不活债权人也不能申请其破产)。我国国企改革的目标不仅没有达到,而且使企业背上了难以喘息的债务包袱,银行则陷入呆帐危机,或许唯一受益的是财政,为此节省了大量的开支。当然,其另一个恶果则是使银行与财政的关系变得模糊不清,最高权力机关通过的《人民银行法》及《商业银行法》实际刚一出炉就面临着潜在的社会性的违法状态而束手无策。在积重难返的被破坏了的银财关系下,不得不做出的债转股改革,以股权约束代替债权约束,由财政注资弥补银行亏空,其目的之一就是为了理顺银财关系,形成良性互动。但实现这一目标,阻力仍然不小,其中之一,就是AMC应当真正的行驶起股东权力,对国企进行彻底规范化的公司制改造,达到这一点据目前之现实考察,不能不令人忧虑,原因在于:第一《意见》令人费解地规定AMC不参与企业的日常生产经营活动,其代表人仅参与重大决策。这也就表明,从立法者那里,他们压根就没想让AMC真正行驶他理应享有的股东权力,所谓的规范化的公司制改造还是寄托在原有企业管理层的身上,使人觉得有点与虎谋皮之感,这不仅难以给企业以压力,也削弱了AMC的自身动力且根本与《公司法》相违背,异化了正常的股东权益。第二,对于AMC本身来说,其本身并无自身利益可言,并非真正的市场主体,倒更像国家到民间放粮的钦差,债转股成功与否,公司制改与不改根本与其毫无关联,依靠这样的钦差来改造赖帐成性的国企,其后果不言自明。第三,国家寄以厚望的债转股改革,在众多国有企业那里,却成了债务大赦的难得契机,从一开始就出现了严重的逆向选择与道德风险问题。所谓逆向选择是指在实施债转股之前会出现一些企业将债转股看成国企大锅饭的“最后的晚餐”,竞相争取债转股额度,形成赖帐风潮。所谓道德风险是指实施债转股之后部分企业的管理者会觉得通过债转股轻易免除了其负担,认为国家定不会对国企的状况视而不管,从而形成依赖心理,忽视企业真正的内部管理。[17]正因此如此,在债转股一开始,一些未被列入债转股推荐名单的企业便开始了一定程度不亚于“跑上市”的债转股“攻关”活动,所以,尽管《意见》中对债转股企业规定了硬性的条件并出台了严苛的选择程序,但国有企业争吃“免费午餐”的现象仍难以避免[18]。照此下去,以AMC为股东对国企的股权约束一开始就被弱化,其效果比以往银行对国企的债权硬约束可能更糟。从银行与财政关系的变迁,从由行政硬约束到债务硬约束再到股权软约束,似乎我们根本看不出政府与企业彻底分开的清晰思路,除名义变幻以外,国有企业规范市场主体构建进程依旧漫长,问题的症结似乎不在于如何来约束国有企业,而是应当按照市场经济的规则和法治化进程的要求来彻底理顺国有企业与政府的关系,对国企进行真正规范的公司制改造,战略性的调整国有企业的布局,坚决从制度上杜绝内部人控制现象。一味的在现有体制下兜圈子,不仅经济改革会徘徊不前,业已建立起来的一定的法权观念也会丧失殆尽。
四、债转股对《公司法》法定投资手段的挑战
(一)《公司法》对以债权出资的态度
对于股东发起或设立公司究应以何种财产为出资方式,我国《公司法》第24条有明文规定:股东可以用货币出资,也可以用实物、工业产权、非专利技术、土地使用权作价出资。对作为出资的实物,工业产权、非专利技术或土地使用权,必须进行评估作价,核实资产,不得高估或低估作价。第25条规定,股东应当足额交纳公司章程中规定的各自所认缴的出资额。对我国《公司法》规定的法定五种出资方式到底是穷尽列举或非穷尽列举,学者历来就有争议。有的主张应顺应时代变迁并参照国外之立法例,允许这法定五种方式外的其他方式,有的则认为,我国深受“皮包公司”之危害,若法不禁止即自由,用其他难以评估之财产为出资方式难免有重蹈复辙之虞,因而主张应采严格态度,杜绝其余各种出资方式,至于债转股中以债权出资入股,有人则直斥其为虚假出资而予以否定。[19]所谓债转股也即以AMC对国企的债权转换成为国企本身的股权,AMC变国企债权人为股东,并借此对国企进行规范的公司制改造,从而最大限度的回收不良贷款的制度安排,而对公司法中关于出资方式的不同理解将关系到债转股本身是否违背《公司法》强行性规定的问题。
(二)债权出资的合法性与合理性探讨
从以上分析可以看出,我国《公司法》对于以债权出资的态度并不明朗,合理性上亦存在分岐。实际上,从国外立法例来看,亦存在两种相反的态度:大陆法系的德国、日本、韩国等均明令禁止公司股东以其对公司的债权抵销其应向公司交纳的股款,察其原因不外有:其一,许可债权出资方式,违背公司法之资本充实原则;其二,许可债权出资易助长欺诈行为;其三,许可债权出资可能影响公司营业计划的实现。则意大利、美国加州、我国澳门地区则确认债权出资的合法性,其立法理由为:其一,这些国家或地区并不坚持资本充实之原则,授权资本制乃其立法选择。如前面所论述,资本充实原则实际上大多情况下都沦为一道德法则。且资本充实原则无非为交易安全和保护债权人而创设,然而市场经济下公司赖以偿债的能力似乎更取决于其日常之经营流动资金的充足与否,从表面上看资本是否充实有时显得殊无意义。同时,授权资本制之与资本充实原则相较,更能较快的促进公司之创设,从而促进经济之进步。其二,准许以债权出资,可帮助处于困境之企业获得融资之支持,这一点在许多国家的破产重整制度中屡见不鲜。[20]就笔者之意见,更倾向于第二种选择,且更能列举出债权出资的合法性,但都允许公司在符合条件的基础上发行可转换债券,若可转换债券转为公司之股份,其实质即以债权出资。第二,我国《公司法》未明确债权出资之本意,在于防止虚假出资危害交易安全,而债权本身之价值难于确定,若债权出资人本身信用充足,且为其他出资人所接受则自无视为违法之理由。第三,若认为只有《公司法》明文规定之五种出资方式为合法,那么就无从解释我国目前正如火如荼的股份合作制公司中以劳务出资的现象,既然以劳务出资可视为合法,那么《公司法》第24条之列举并非穷尽式列举即可见一斑。第四,尽管我国《破产法》未规定债权人可与债务人自行以债权变股权对濒危企业进行重整,但实务中却已出现这种例子,收效不错。[21]当然,债权出资确有其弊漏,对此价值取向,台湾学者似乎更能合理的做出解释:“兹就出资之种类,而分为第一,财产出资;第二,劳务出资;第三,信用出资。财产出资又分为以金钱、物权、债权、专用权等。债权出资始于近代,以债权出资看,应依据其种类,而履践法定之程序,盖债权种类不一,分为记名、指示、无记名三种。凡属此三种之债权,皆为金钱或物品,亦为财产权之一,可以之买卖、赠与、交换、抵质无异。故亦可以之入股,作为公司之资本。虽然,债权并非金钱物品之可以直接供人利用者也。以债权为出资,必俟债务人到期清偿,始为实受其益,而公司亦于债务赔偿之日,为实收该股东资本之时。若到其债款无着。则与未曾出资者,有何少异。是在公司,该股东之出资既成虚名,则在他股东未免偏重,故公司法对于债权出资之股东,到期而借款不能清偿者,使由该股东被交,如有损害,并负赔偿之责。”[22]出资之标的或为财产或为信用劳务均无不可,信用劳务虽不能容债权人执行之标的者,乃基于无限公司乃人合公司之特质使然。在以个人营业转变为公司营业时,常以其原有营业概括的转移作为出资之标的,此际其营业上,即包含有债务者。亦属无疑。”[23]可见,债权出资,利弊各具,因而笔者在承认债权出资为合法时,仍立足于中国市场经济发韧不久且深受“皮包公司”之害的实际,建议对债权出资行为苛以严格条件:首先,债权出资须经由各股东全体同意,在股份公司则应有2/3以上股份多数同意方可;其次,债权出资之事实应备于公司章程且由工商部门登记,以备各交易主体公知;再次,债权出资在整个公司资本中应超过一定比例,约为1/5为宜;最后,债权须有现实回收之可能,若到期不能变现,出资人须负有补充出资之责,若致公司受损,还应承担赔偿之责任。
(三)债转股中以债权变股权的特殊性
尽管我们承认有条件的同意债权出资的合法性但对债转股中的债权出资特点不能不予以考虑。与一般债权出资不同,债转股中的债权出资有其本身之特点:第一,以上我们讨论的债权出资大都以出资人对第三人之债权为前提,而债转股则是出资人对公司之债权出资,其债权实现与否,取决于公司本身之经营。公司本身无法对出资者的出资时间列出一个明确的进程表。第二,债转股中的债权出资并非是双方真正协商一致的结果,更多的是掺杂了国家的意志。AMC更多的考虑的不是投资的回报,而是通过出资来尽量回收债权。第三,债转股过程中的债权出资占总出资比例相当高的比重,大都超过了一半。例如,我国首家债转股企业北京水泥厂,信达资产管理公司所有占股份就达70%;我国目前最大的债转股企业中国石化集团与信达、华融、东方三家AMC以及国家开发银行签定债转股协议,涉及转股金额达301.49亿元RMB,债权出资比例亦超过半数;深圳市首家债转股企业先科集团,AMC持有其股份达62%之强。[24]第四,我国债转股进程中的债权乃难以回收之债权,也即转股后的股份中事实上有相当多的水份。由以上分析我们可以看出,债转股过程中的债权出资与我们普通所研究的债权出资有相当大的差别,不能一律等同视之,它与我们《公司法》24条之规定的立法精神难言相符。我们必须承认,这种模式的债权出资对交易安全有极大危害,只能作为一种特殊历史背景下的立法便而存在,而决不能以此为先河而冲击正常之制度安排。同时,要对其进行规范的公司登记管理,使之具有公开公信力,让一般交易对象了解其实际偿债能力,对于完全意思自治下的以对己之债权转换为股权者(可转换债券除外),亦应清产核资,确保公司能达到设立最基本之条件,且债权在公司资产中不应占过高之比重。遗憾的是,对此重大的理论与实践问题,政府草草出台的《意见》中根本没有涉及,若不从理论上进行细致的剖析并加以规范,其流弊可想而知,毕竟“皮包公司”给中国造成的心理上的负面影响太深了。
五、债转股与私法平等原则的迷失
(一)债转股与股东平等
按照债转股之操作规程,AMC在转股过后便成为企业之股东,从而享有资产管理与受益之权。按正常之公司法理,AMC作为股东之一,理应与其他股东享有相同的股东权、而不应有例外,此为股权平等原则之要义。所谓股东平等,按通说即公司在基于股东资格而发生之法律关系中,不得在股东间实行不合理的不平等待遇,并应按股东所持有股份的性质和数额实行平等待遇原则。它不仅包括同股同权,同股同利这种股份平等的意义,而且包括股东间应保持实质性公正待遇的一般标准。[25]股东平等原则乃股东保护中的一项基本原则,渗透于公司法全部领域,其在公司法中占有重地位,发挥着重大的作用:其一,股东平等有利于保护股东之财产利益和参与经营管理的权利。公司乃赢利性法人,按照财产资本标准来行驶股东权正与此精神相符合。其二,股东平等原则有利于预防资本原则之滥用,切实保护中小股东利益。其三,股东平等原则有利于制约和规范公司经营者处理股东之间关系的行为,正因为股东平等原则的重要性,世界各国公司法均承认这一原则。德国1970年《股份法》增列第539条,明文规定股东平等原则,欧共体在1976年12月13日的指令中第42条规定,“为贯彻该指令,诸成员国的法律应当确保处于相同地位的股东获得相同的对待。在日本学说判例几乎都承认股东平等原则乃公司法之支配性法则。[26]我国台湾学者亦承认该原则,并认为是民法平等原则在公司法上的体现。我国《公司法》虽未明定股东平等原则,但股东同肌同利、同股同权、一股一权等规定亦反映出股东平等这一指导思想。然而反观我国债转股制度设计中,AMC做为企业股东其权利安排相当有特色:其一,AMC派员参加企业董事会、监事会、参与企业重大决策,但不参与企业的日常生产经营活动。其二,AMC持有的股权可按有关规定向境内外投资者转让,也可以由债务企业依法回购,符合上市条件的,可以上市。但按照目前签订的大多数债转股协议来看,几乎都采用回购方式。并且国家明定债转股的年限为十年,也无疑是要AMC在十年内完成回收债权之目标。至于企业是否赢利,赢利多或者少,其他股东利润如何分配在所不问。这种制度设计有点类似于优先股,但优先股在企业中没有决策权,且优先股的优先受偿的权利似乎也不如这种权利大;它也有点像普通股,但普通股却不可能抛开企业经营现状和其他股东于不顾,独自享受由此带来的全部收益。并且如前所述,实际上若AMC不参与企业日常之经营,还依靠原班人马进行管理,可能国家寄予厚望的改革又是竹篮打水一场空。由此可见,国家苦心经营,精心构造的AMC的股东权完全是建立在置其他股东权益于不顾,摒弃国内外公知公认的股东平等这一公司法基本理念的基础上的行政强权!尽管我们承认并且强调债转股法律制度本质乃经济法上的制度,但任何国家的经济法也不主张国家公权力过份干预私权,滥用政府强制,破坏市场之基本法则。[27]我们不能不说《意见》对债转股法律制度中股东权的安排有欠周详。
(二)债转股与市场主体平等原则
市场主体平等原则是市场经济的根本法则,是现代社会与古代身份社会的标志性区别。这一原则内部丰富,包括平等的市场准入机会,平等的竞争法则是、平等的税收负担、平等的社会认知等。市场主体平等是构建市场经济的根本前提,是市场经济的基础法则----民法,产生的根本前提,恩格斯指出:“……这样,至少对自由民来说,产生了私人平等,在这种平等的基础上罗马法发展起来了,它是我们所知道的以私有制为基础的法律的最完备形式。”[28]由此可见,平等原则对于市场经济的重大意义,我们甚至可以断言:没有市场主体平等原则,就没有市场经济。哪里这一原则贯彻的更彻底,特权、霸权、垄断更少一点,哪里的市场经济就更完备、更发达一些。而通观中国改革开放,社会经济发展的二十多年,也是一个由身份到契约,由计划到市场,由行政指挥到竞争杠杆的进程。而我国目前的债转股改革,在有些方面不是沿着这一方向朝前迈进,而是违背主体平等之基本法则,人为的制造不公平、不平等的市场环境。其主要表现为:首先,造成国有企业与非国有企业新的不平等待遇。国有企业拖欠银行贷款,国家可以通过债权转股权,为其降低负债比例,改善经营管理提供条件,并且按《意见》与《条例》之规定,给这些债转股企业优惠颇多:包括地方政府的配合支持;政府主动承担下岗分流的压力;AMC免交工商登记注册等行政性收费,给债转股企业一定期限内的免税;证监会对符合上市条件的债转股企业要加快审批等等。这些措施在实际上加剧了这些国有企业与非国有企业的不平等竞争。当然,我国历来对国企与非国企实行不平等待遇,例如:适用不同的《破产法》;税收负担有高低区别;适用不同的《企业法》,土地使用权的获得方式不同;外贸进出口权的给予方面尺度宽严不一等,不一而足。但无论如何,我国的改革方面总体是朝着“平等竞争”这个理念向前进,但新一轮的债转股似乎又与这一理念背道而驰。或者,我们可以说,债转股一定程度上反映的仍然是计划经济体制下经济运行理念,国家实质上仍在运用共“有形之手”为国有企业谋了法外利益。[29]其次,在国有企业之间待遇亦不平等。债转股入围企业,须经过严格的程序,我们尽管不承认债转股是免费的午餐,是债务大赦。但说它的给入围国企以相当优惠已是不争之实事,从这个角度看,各企业纷纷展开各种公关手段“跑要债转股”也就不难理解了。从国企内部来说,入围与否,就意味着不同的机遇,不同的起点,换句话说,入围与否,其待遇是不同的。再次,在不同银行之间造成不公平竞争。银行作为金融企业,目前也已相当程度上不再享有原来尊崇的地位,也受到了竞争的压力,而正是藉于竞争,外资银行的进入和股份制银行兴起,国有银行的服务经营管理才真正上了一个台阶,可见公平竞争毕竟是有益于市场经济深入的好事,而债转股进程中,国有商业银行可以把不良资产剥离进行改造而非国有的商业银行则没有这个权利,银行业的不公平竞争,国有银行的特殊优惠是显而易见的。这种不平等的竞争规则,保护了弱者,丧失了公平理念,对市场经济—中国赖以立国的经济运行方式打击莫大。总之,债转股对私法平等的创伤是很明显的,这种平等原则的迷失相当程度上是对我国市场经济方向的迷失,是对法治方向的迷失。

白城市人民政府关于印发白城市医疗机构规范化药房(药库)建设工作实施方案的通知

吉林省白城市人民政府


白城市人民政府关于印发白城市医疗机构规范化药房(药库)建设工作实施方案的通知

白政发〔2010〕14号


  各县(市、区)人民政府、开发区(园区)管委会,市政府各委办局、各直属机构:

  《白城市医疗机构规范化药房(药库)建设工作实施方案》已经市政府同意,现印发给你们,请各地、各部门结合实际,认真贯彻执行。

   二○一○年七月二十六日



  白城市医疗机构规范化药房(药库)

  建设工作实施方案

  为进一步加强医疗机构药品的监督管理,推进医疗机构药房(药库)规范化建设,保证药品质量,确保临床用药的安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《吉林省药品监督管理条例》和《吉林省医疗机构药品质量管理规定(试行)》等相关法律法规,结合我市实际情况,现制定本实施方案:

  一、指导思想

  按照“以增强依法管理意识和质量意识为先导,以改善硬件设施为前提,以加强制度建设为基础,以提高人员素质为关键,以严格规范管理为保证,以保证药品质量为目的”的工作思路,通过开展医疗机构规范化药房(药库)建设,逐步形成规范、完善、有序的药品使用环节管理体系,切实保障人民群众用药安全有效,推动全市医疗卫生事业和药品监管事业又好又快发展。

  二、实施范围

  (一)二级以上医疗机构;

  (二)专科医院、妇幼保健机构、社区卫生服务组织、厂矿医院以及其他民营医疗机构;

  (三)乡镇中心卫生院、卫生院及分院;(四)个体诊所。

  三、建设标准

  见附件1、附件2、附件3。

  四、实施步骤

  按照“全面规划、分步实施、严格标准、注重实效”的工作思路,计划用两年时间完成规范化药房(药库)建设工作。

  (一)宣传发动建立试点阶段(2010年7月—2010年12月)。组织召开全市规范化药房(药库)建设工作会议,对院长、主管院长和相关药学人员进行相关法律法规、规范化药房(药库)标准等知识的培训,同时,深入各单位进行检查指导,在每个县(市)选择二级以上的医院和10%乡镇卫生院作为样板开展试点工作,通过帮扶促进,协助解决存在的问题,形成示范带头作用,推动全市工作的开展。

  (二)软硬件建设全面推进阶段(2011年1月—2011年8月)。试点工作完成后,要进一步开展个体民营医疗机构、其它乡镇卫生院和个体诊所的规范化药房(药库)建设工作。各级医疗机构要根据规范化药房(药库)建设工作会议要求,对照《吉林省医疗机构药品质量管理规定(试行)》和《白城市医疗机构药品质量管理规定现场检查项目》,认真开展全面自查,找出自身存在的薄弱环节,有针对性地开展软硬件建设,全面推进规范化药房(药库)建设工作。

  (三)组织验收阶段(2011年9月—2012年6月)。软硬件建设完成以后,向食品药品监管局提出验收申请,食品药品监管局派出检查组进行现场检查,检查合格后,发给合格证书。组织验收工作本着“谁建设完,谁提出申请”的原则,以保证验收工作有序开展。

  五、工作要求

  (一)提高认识,加强领导。开展医疗机构药房(药库)规范化建设是贯彻“以人为本”,坚持科学发展观,切实维护广大人民群众健康权益的有效举措。各级医疗机构要充分认识加强医疗机构药房(药库)规范化建设的重要性和紧迫性,切实加强领导,确定专人负责,积极采取有效措施,务必按照时间要求,全面完成药房、药库的规范化设置、改造粉刷及其它必备设施投入,完善药品质量管理机构和药品质量管理制度,确保医疗机构药房(药库)规范化建设工作顺利开展。

  (二)强化培训,提高素质。加大各级医疗机构涉药人员对《吉林省医疗机构药品质量管理规定》和《白城市医疗机构药品质量管理规定现场检查项目》等药事法规、药品知识和职业道德等方面的培训力度。通过培训,不断提高医疗机构药品从业人员的守法意识,提高依法用药、规范经营的自觉性,全面提升药房(药库)的管理水平,推进医疗机构药品管理和使用的规范化建设。

  (三)完善制度,规范行为。各医疗机构尽快制定相应的质量管理制度,自觉遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律法规,建立合格供货企业档案,签订供药合同,保证购药渠道的合法性;建立药品购进验收记录,做到有据可查。通过制度建设规范药品使用行为,促进规范化药房(药库)建设工作。

  (四)成立组织,切实做好规范化药房(药库)建设工作。为保证此项工作顺利实施,成立“白城市医疗机构规范化药房(药库)建设工作领导小组”,其组成如下:

  组 长:韩国君 市食品药品监管局局长

  副组长:刘莉莉 市食品药品监管局副局长

  成 员:岳 杰 市食品药品监管局稽查科科长

  王胜军 市食品药品监管局稽查科副科长

  领导小组下设办公室,办公室设在市食品药品监管局稽查科。联系人:岳杰、王胜军。联系电话:3353350

  领导小组全面负责医疗机构规范化药房(药库)建设的各项工作。办公室组织开展培训、检查督导、验收评定、整改治理等工作,确保医疗机构规范化药房(药库)建设工作落到实处。

  附件:1.吉林省医疗机构药品质量管理规定(试行)

   2.白城市医疗机构药品质量管理规定(试行)二级以上医疗机构检查评定标准

   3.白城市医疗机构药品质量管理规定(试行)个体诊所检查评定标准

  附件1:

  吉林省医疗机构药品质量管理规定(试行)

  第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构药品质量监督,推进医疗机构药房规范化建设,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《吉林省药品监督管理条例》等法律、法规的规定,制定本规定。

第二条 本规定是本省医疗机构药品管理的基本准则,在本省行政区域内的医疗机构应当遵守本规定。

  第二章 管理职责  

第三条 医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织,其主要职责是:建立医疗机构的药品质量体系,实施药品质量方针,并保证医疗机构药品质量管理人员行使职权。

第四条 医疗机构应当设置专门的药品质量管理机构或者质量管理人员,行使质量管理职能,在医疗机构内部对药品质量具有裁决权。该机构应当设置与用药规模相适应的药品验收、养护组或专门人员。

第五条 医疗机构应当建立并执行药品质量管理制度,包括药品购进、验收、储存、陈列、拆零、调剂、特殊药品管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等,并定期检查和考核制度的执行情况。

第六条 医疗机构应当定期对本规定实施情况进行检查与内部评审,确保规定的实施。

  第三章 人员与培训  

第七条 医疗机构必须配备与其用药规模相适应的依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员从事药品质量管理工作。质量负责人及质量管理人员应当具有相应的药学专业技术职称或者相关专业技术职称,并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。从事药品采购、验收、保管、调剂人员应当具有药学专业技术职称或中专以上相关专业学历。有国家就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第八条 直接接触药品的人员每年应当进行一次健康检查,并建立健康档案。发现精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者,应当调离直接接触药品的岗位。

第九条 医疗机构应当定期对涉药人员进行药品法律、法规、规章和专业知识、职业道德教育培训,建立培训档案,并接受食品药品监督管理部门对培训的监督与指导。

  第四章 药品购进与验收

第十条 医疗机构必须从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证(批发)》的企业购进药品。

第十一条 医疗机构未经批准不得购进或调剂使用其他医疗机构配置的制剂。

第十二条 医疗机构购进药品,应当向首次供货单位索取以下材料,并建立档案将其保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年:


(一)加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

(二)加盖供货单位印章的营业执照复印件;

(三)加盖供货单位印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

(四)企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书;(五)销售人员的身份证复印件;(六)药品质量合格证明和购进药品的合法票据;(七)签订有明确质量条款的“质量保证协议”或合同。

第十三条 医疗机构购进进口药品,除本规定十二条规定外,还应当索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和同批号药品的《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》,并加盖供货方原印章。购进生物制品的,还应当索取加盖药品生产企业或者药品经营企业原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

第十四条 医疗机构购进药品应当索取、查验、留存供货企业有关证件、资料和标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证,并建立完整的购进记录,主要包括以下内容:药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等。

第十五条 医疗机构验收人员应当在符合药品储存要求的场所和规定的时限内,对购进药品、销售后退回药品的质量进行逐批验收,对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查,做到票、帐、货相符,并做好验收记录。验收记录应当保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

  第五章 药品储存

第十六条 医疗机构应当设置与用药规模相适应的储存场所、设备、仓储设施,卫生环境应当符合要求。药品库应与办公、辅助、生活区域分开。

第十七条 医疗机构储存药品,应当制定和执行有关药品保管、养护制度,并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

第十八条 医疗机构设置的药房、药库应当墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。

第十九条 医疗机构应当按照药品储存条件要求分区存放,各区域应有明显标志。常温存放的药品温度应控制在0℃-30℃,阴凉存放的药品温度控制在0℃-20℃,冷藏药品存放温度控制在2℃-10℃;药品储存环境相对湿度应保持在45%-75%之间,做好温湿度记录。

第二十条 库房中药品堆垛应留有一定距离。其中药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。

第二十一条 药品与非药品,内服与外用药应分开存放,中药饮片、易串味的药品应分库、分柜存放。

第二十二条 中药饮片应配备中药斗柜,中药饮片装斗前应作质量复核并记录,不得错斗、串斗。斗前应写正名、正字。

  第六章 药品调配使用

第二十三条 药品应凭医师处方调配使用,处方按规定保存。

第二十四条 医疗机构应当配备拆零药品专柜和拆零工具,拆零应符合卫生要求;拆零后的药品包装袋上应写明药品名称、规格、用法、用量等内容。

第二十五条 医疗机构发现不合格药品应当及时封存,做好记录,报告当地食品药品监督管理部门。

第二十六条 医疗机构应当进行药品不良反应的监测,发现药品不良反应按规定组织上报。

  第七章 附 则

第二十七条 本规定所指医疗机构为《医疗机构管理条例实施细则》第二条、第三条规定的机构。

第二十八条 本规定所指医疗机构储存药品的场所,包括库房,门诊、疗区药房(药柜)以及急救室、手术室、处置室等临时用药场所。

第二十九条 特殊药品的管理按照国家有关法律、法规和规定执行。

第三十条 吉林省食品药品监督管理局根据本规定制定现场检查评定标准。

第三十一条 本规定由吉林省食品药品监督管理局负责解释。

第三十二条 本规定自2009年5月1日起施行。



关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知

国食药监安[2007]648号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步加强药品生产监督管理,切实做好药品GMP认证工作,全面提高认证工作质量,国家局对《药品GMP认证检查评定标准(试行)》进行了修订。现将修订后的《药品GMP认证检查评定标准》印发给你们,该标准自2008年1月1日起施行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○七年十月二十四日

药品GMP认证检查评定标准

一、药品GMP认证检查项目共259项,其中关键项目(条款号前加“*”)92项,一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中,关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
(一)未发现严重缺陷,且一般缺陷≤20%,能够立即改正的,企业必须立即改正;不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划,方可通过药品GMP认证。
(二)严重缺陷或一般缺陷>20%的,不予通过药品GMP认证。





药品GMP认证检查项目

序号 条款 检 查 内 容
机构与人员
1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。
2 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力,应能正确履行其职责的管理人员和技术人员,
3 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验,应对本规范的实施和产品质量负责。
4 *0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识(细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等),并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
5 *0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
6 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
7 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
8 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。
9 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
10 0603 从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗,具有基础理论知识和实际操作技能。
11 0604 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。
12 0605 中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗,具有识别药材真伪、优劣的技能。
13 *0606 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗,具有基础理论知识和实际操作技能。
14 0607 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。
15 0608 从事生物制品制造的全体人员(包括清洁人员、维修人员)均应根据其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业(卫生学、微生物学等)和安全防护培训。
16 0609 进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
17 0701 应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。
厂房与设施
18 0801 企业的生产环境应整洁;厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理,不得互相妨碍。
19 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
20 0902 同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
21 1001 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。
22 1101 洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
23 1102 洁净室(区)的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
24 1103 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整,易于清洁,不易脱落,无霉迹。
25 1201 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,避免差错和交叉污染。
26 1202 中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应,并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
27 1203 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应,并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。
28 1204 净选药材的厂房应设拣选工作台,工作台表面应平整、不易产生脱落物。
29 1205 净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。
30 1206 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时,其检验场所不应设置在该生产区域内。
31 1207 贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品,避免差错和交叉污染。
32 1208 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。
33 *1209 中药材的库房应分别设置原料库与净料库,毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。
34 1301 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。
35 1401 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
36 *1501 进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。
37 1502 洁净室(区)空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。
38 1503 非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。
39 1504 洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。
40 *1505 产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染时,其空气净化系统不得利用回风。
41 1506 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
42 *1601 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。
43 1602 空气洁净度等级不同的相邻房间(区域)之间或规定保持相对负压的相邻房间(区域)之间的静压差应符合规定,应有指示压差的装置,并记录压差。
44 1603 空气洁净度等级相同的区域内,产尘量大的操作室应保持相对负压。
45 1604 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭,必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施,人员、物料进出及生产操作应参照洁净室(区)管理。
46 1605 用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作应参照洁净室(区)管理。
47 1701 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18-26℃,相对湿度应控制在45%-65%。
48 *1801 洁净室(区)的水池、地漏不得对药品产生污染,100级洁净室(区)内不得设置地漏。
49 1901 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员和物料出入,应有防止交叉污染的措施。
50 *1902 10,000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域。
51 *1903 洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设置缓冲设施,洁净室(区)人流、物流走向应合理。
52 *2001 生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统,分装室应保持相对负压。排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口。
53 *2002 生产β-内酰胺结构类药品应使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开。
54 *2101 避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开,应装有独立的专用空气净化系统。生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。
55 *2102 生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时,应采取有效的防护、清洁措施并进行必要的验证。
56 *2201 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行。
57 *2202 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存应严格分开。
58 *2203 不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。
59 *2204 强毒微生物操作区应与相邻区域保持相对负压,应有独立的空气净化系统。
60 *2205 芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压,应有独立的空气净化系统,排出的空气不应循环使用,芽胞菌操作直至灭活过程完成之前应使用专用设备。
61 *2206 各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作,其空气净化系统等设施应符合特殊要求。
62 *2207 生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备应专用,应在隔离或封闭系统内进行。
63 *2208 卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房应与其它制品生产厂房严格分开,卡介苗生产设备要专用。
64 *2209 炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品应在相应专用设施内生产。
65 2210 设备专用于生产孢子形成体,当加工处理一种制品时应集中生产,某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时,在规定时间内应只生产一种制品。
66 *2211 生物制品生产的厂房与设施不得对原材料、中间体和成品存在潜在污染。
67 *2212 聚合酶链反应试剂(PCR)的生产和检定应在各自独立的建筑物中进行,防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
68 *2213 生产人免疫缺陷病毒(HIV)等检测试剂,在使用阳性样品时,应有符合相应规定的防护措施和设施。
69 *2214 生产用种子批和细胞库,应在规定贮存条件下专库存放,应只允许指定的人员进入。
70 *2215 以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应使用专用设备,应与其它生物制品的生产严格分开。
71 *2216 未使用密闭系统生物发酵罐生产的生物制品不得在同一区域同时生产(如单克隆抗体和重组DNA制品)。
72 *2217 各种灭活疫苗(包括重组DNA产品)、类毒素及细胞提取物,在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后,应进行有效的清洁和消毒,清洁消毒效果应定期验证。
73 *2218 操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行,应保持相对负压。
74 *2219 有菌(毒)操作区与无菌(毒)操作区应有各自独立的空气净化系统,来自病原体操作区的空气不得循环使用,来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放,滤器的性能应定期检查。
75 *2220 使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时,对其排出污物应有有效的消毒设施。
76 2221 用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备应便于清洁和去除污染,能耐受熏蒸消毒。
77 2301 中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分开。
78 2401 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
79 2402 中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施。
80 2501 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。
81 2601 仓储区应保持清洁和干燥,应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求,按规定定期监测。
82 2602 如仓储区设物料取样室,取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
83 *2701 根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室或备料室,空气洁净度等级应与生产要求一致,应有捕尘和防止交叉污染的措施。
84 2801 质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。
85 2802 生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。
86 2901 有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内,应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
87 3001 实验动物房应与其它区域严格分开,实验动物应符合国家有关规定。
88 *3002 用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室应与制品生产区分开。
89 *3003 生物制品所使用动物的饲养管理要求,应符合实验动物管理规定。
设 备
90 3101 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,应易于清洗、消毒或灭菌,应便于生产操作和维修、保养,应能防止差错和减少污染。
91 *3102 无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置,其能力应与生产批量相适应。
92 3103 生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌,封闭性容器(如发酵罐)应使用蒸汽灭菌。
93 3201 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。
94 3202 洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等物质脱落。
95 3203 无菌药品生产中与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质,管路的安装应尽量减少连接或焊接。
96 *3204 无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组份和释放异物,禁止使用含有石棉的过滤器材。
97 3205 生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具;使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
98 3206 原料药生产中难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或贮存。
99 3207 与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。
100 3208 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
101 3301 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
102 *3401 纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
103 *3402 注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染,储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器,储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环。生物制品生产用注射用水应在制备后6小时内使用;制备后4小时内灭菌72小时内使用。
104 *3403 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀,管道的设计和安装应避免死角、盲管,应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。
105 3404 水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。
106 3501 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,应有明显的合格标志,应定期校验。
107 3601 生产设备应有明显的状态标志。
108 3602 生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
109 3603 不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显状态标志。
110 3604 非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置,出风口应有防止空气倒流装置。
111 *3605 生物制品生产过程中污染病原体的物品和设备应与未用过的灭菌物品和设备分开,并有明显状态标志。
112 3701 生产、检验设备应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。
113 3702 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度,应设专人专柜保管。
物 料
114 3801 药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。
115 3802 应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。
116 3803 物料应按品种、规格、批号分别存放。
117 3804 原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号;其收、发、存、用应制定相应的管理制度。
118 *3901 药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。
119 *3902 进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)或《进口药品批件》,应符合药品进口手续,应有口岸药品检验所的药品检验报告。
120 *3903 非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。
121 3904 直接接触药品的包装材料应经过批准。
122 *3905 物料应按批取样检验。
123 4001 药品生产用中药材应按质量标准购入,产地应保持相对稳定。
124 4002 购入的中药材、中药饮片应有详细记录,每件包装上应附有明显标记,标明品名、规格、数量、产地、来源、采收(加工)日期。
125 4003 毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。
126 4004 鲜用中药材的购进、管理、使用应符合工艺要求。
127 4101 物料应从符合规定的供应商购进并相对固定,变更供应商需要申报的应按规定申报, 供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。
128 4102 购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库。
129 *4201 待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放,应有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统,应能确保对不合格物料及不合格产品不放行。
130 4301 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。
131 4302 固体原料和液体原料应分开贮存;挥发性物料应避免污染其它物料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,应与未加工、炮制的药材严格分开。
132 4303 中药材、中药饮片的贮存、养护应按规程进行。
133 *4401 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。
134 *4402 菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
135 4403 生物制品用动物源性的原材料使用时应详细记录,内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。
136 4404 用于疫苗生产的动物应是清洁级以上的动物。
137 *4405 应建立生物制品生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种应为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。
138 *4406 应建立生物制品生产用细胞的原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。细胞库系统应包括:细胞原始来源(核型分析、致瘤性)、群体倍增数、传代谱系、细胞应为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。
139 4407 易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。
140 4501 物料应按规定的使用期限贮存,贮存期内如有特殊情况应及时复验。
141 *4601 药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
142 4602 标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
143 4603 印有与标签内容相同的药品包装物,应按标签管理。
144 4701 标签、说明书应由专人保管、领用。
145 4702 标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放,应凭批包装指令发放。
146 4703 标签应计数发放,由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。
147 *4704 标签发放、使用、销毁应有记录。
卫 生
148 4801 药品生产企业应有防止污染的卫生措施,应制定各项卫生管理制度,并由专人负责。
149 4802 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具,卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点,并限定使用区域。
150 4901 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。
151 4902 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。
152 4903 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。
153 *4904 原料药生产更换品种时,应对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种,如有影响产品质量的残留物,更换批次时,也应对设备进行彻底的清洁。
154 5001 生产区不得存放非生产物品和个人杂物,生产中的废弃物应及时处理。
155 *5002 在含有霍乱、鼠疫苗、免疫缺陷病毒(HIV)、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后,对可疑的污染物品应在原位消毒,并单独灭菌后,方可移出工作区。
156 5101 更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室(区)产生不良影响。
157 5201 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致,并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。
158 5202 无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。
159 5203 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌,工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质,应制定工作服清洗周期。
160 5204 100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理。
161 5301 洁净室(区)应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入,人员数量应严格控制,对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。
162 5302 无菌操作区人员数量应与生产空间相适应,其确定依据应符合要求。
163 *5304 在生物制品生产日内,没有经过明确规定的去污染处理,生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的操作区域。与生产过程无关的人员不得进入生产控制区,必须进入时,应穿着无菌防护服。
164 5305 从事生物制品生产操作的人员应与动物饲养人员分开。
165 5401 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品;100级洁净室(区)内操作人员不得裸手操作,当不可避免时手部应及时消毒。
166 5501 洁净室(区)应定期消毒;使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染,消毒剂品种应定期更换,以防止产生耐药菌株。
167 5502 应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。
168 5503 生产生物制品的洁净区和需要消毒的区域,应使用一种以上的消毒方式,应定期轮换使用,并进行检测,以防止产生耐药菌株。
169 5601 药品生产人员应有健康档案,直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
170 5602 生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员,应接种相应疫苗并定期进行体检。
171 5603 患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量产生潜在的不利影响的人员,不得进入生产区进行操作或进行质量检验。
172 5604 应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。
验 证
173 *5701 企业应有验证总计划,进行药品生产验证,应根据验证对象建立验证小组,提出验证项目,制定验证方案,并组织实施。
174 *5702 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。
175 *5703 关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封(分装)系统。
176 *5801 生产一定周期后,应进行再验证。
177 *5901 验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。
178 6001 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存,验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
文 件
179 6101 药品生产企业应有设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。
180 6102 药品生产企业应有物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。
181 6103 药品生产企业应有不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理制度和记录。
182 *6201 生产工艺规程的内容应包括:品名、剂型、处方和确定的批量,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。
183 6202 岗位操作法的内容应包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。
184 6203 标准操作规程的格式应包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
185 6204 批生产记录内容应包括:产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备,相关生产阶段的产品数量,物料平衡的计算,生产过程的控制记录及特殊问题记录。
186 6301 药品生产企业应有药品的申请和审批文件。
187 *6302 药品生产企业应有物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程。
188 *6303 药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。
189 *6304 每批产品应有批检验记录。
190 6401 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回及保管的管理制度。
191 6402 分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
192 6501 生产管理文件和质量管理文件应满足以下要求:1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质。2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。3.文件使用的语言应确切、易懂。4.填写数据时应有足够的空格。5.文件制定、审查和批准的责任应明确,应有责任人签名。
生产管理
193 *6601 药品应严格按照注册批准的工艺生产。
194 *6602 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改,如需更改时应按规定程序执行。
195 6701 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异,应查明原因,在得出合理解释、确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。
196 6702 中药制剂生产中所需贵细、毒性药材或饮片应按规定监控投料,并有记录。
197 6801 批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。
198 6802 批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改;更改时,应在更改处签名,并使原数据仍可辨认。
199 6803 批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。
200 *6804 原料药应按注册批准的工艺生产。批生产记录应反映生产的全过程。连续生产的批生产记录,可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。
201 *6901 药品应按规定划分生产批次,并编制生产批号。
202 7001 生产前应确认无上次生产遗留物,并将相关记录纳入下一批生产记录中。
203 7002 生产中应有防止尘埃产生和扩散的措施。
204 *7003 不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。
205 *7004 有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。
206 *7005 无菌药品生产用直接接触药品的包装材料不得回收使用。
207 7006 生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。
208 7007 无菌药品生产中,应采取措施避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。
209 7008 无菌药品生产用直接接触药品的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。
210 *7009 无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。
211 *7010 无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。
212 7011 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
213 *7012 非无菌药品液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。
214 7013 生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。
215 7014 原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时,应有避免污染措施。
216 *7015 药品生产过程中,不合格的中间产品,应明确标示并不得流入下道工序;因特殊原因需处理使用时,应按规定的书面程序处理并有记录。
217 7016 药品生产过程中,物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。
218 *7017 应建立原料药生产发酵用菌种保管、使用、贮存、复壮、筛选等管理制度,并有记录。
219 7018 中药制剂生产过程中,中药材不应直接接触地面。
220 7019 含有毒性药材的药品生产操作,应有防止交叉污染的特殊措施。
221 7020 拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不应用于洗涤其他药材,不同药性的药材不应在一起洗涤。
222 7021 洗涤后的药材及切制和炮制品不应露天干燥。
223 7022 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。
224 7023 直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查。
225 7024 中药材使用前应按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工,需要浸润的中药材应做到药透水尽。
226 *7101 应根据产品工艺规程选用工艺用水,工艺用水应符合质量标准。
227 7102 工艺用水应根据验证结果,规定检验周期,定期检验,检验应有记录。
228 7201 产品应有批包装记录,批包装记录的内容应包括:待包装产品的名称、批号、规格;印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;已包装产品的数量;前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;生产操作负责人签名。
229 7202 药品零头包装应只限两个批号为一个合箱,包装箱外应标明合箱药品的批号,并建立合箱记录。
230 7203 原料药生产中,对可以重复使用的包装容器,应根据书面程序清洗干净,并去除原有的标签。
231 7301 每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容应包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
质量管理
232 *7401 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验,应受企业负责人直接领导,并能独立履行其职责。
233 7402 质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,应有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
234 7501 质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程,应制定取样和留样制度。
235 7502 原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装,应保存在与产品标签说明相符的条件下,并按留样管理规定进行观察。
236 7503 质量管理部门应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。
237 7504 生物制品生产企业应使用由国家药品检验机构统一制备、标化和分发的国家标准品,应根据国家标准品制备其工作标准品。
238 *7505 质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。
239 *7506 生物制品生产用的主要原辅料(包括血液制品的原料血浆)应符合质量标准,并由质量管理部门检验合格签证发放。
240 *7507 药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括:配料、称重过程中的复核情况;各生产工序检查记录;清场记录;中间产品质量检验结果;偏差处理;成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。
241 *7508 质量管理部门应审核不合格品处理程序。
242 *7509 质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并按试验原始数据如实出具检验报告。
243 *7510 最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按灭菌柜次取样检验。
244 7511 原料药生产用的物料因特殊原因需处理使用时,应有审批程序,并经企业质量管理负责人批准后发放使用。
245 7512 对生物制品原材、原液、半成品及成品应严格按照《中国生物制品规程》(或《中华人民共和国药典》)或国家药品监督管理部门批准的质量标准进行检定。
246 7513 质量管理部门应按规定监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数。
247 7514 质量管理部门应评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。
248 7515 质量管理部门应制定和执行偏差处理程序,所有偏差应有记录,重大偏差应有调查报告。
249 7601 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估,并履行质量否决权。当变更供应商时,质量管理部门应履行审查批准变更程序。
250 7602 企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况,确定原料药生产用物料的质量控制项目。
产品销售与收回
251 *7701 每批药品均应有销售记录。根据销售记录应能追查每批药品的售出情况,必要时应能及时全部收回。销售记录内容应包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
252 7801 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其销售记录应保存三年。
253 7901 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序,并有记录。药品退货和收回记录内容应包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
254 7902 因质量原因退货或收回的药品制剂,应在质量管理部门监督下销毁,涉及其它批号时,应同时处理。
投诉与不良反应报告
255 8001 企业应建立药品不良反应监测和报告制度,应指定专门机构或人员负责管理。
256 8101 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应有详细记录并及时调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
257 *8201 药品生产出现重大质量问题时,应及时向当地药品监督管理部门报告。
自 检
258 8301 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序,对执行规范要求的全部情况定期进行检查,对缺陷进行改正。
259 8401 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。