国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见
国家药监局
国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见（2000年6月8日）
印发国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，国家药品监督管理局
各直属单位：
国务院办公厅于2000年2月21日转发了国务院体改办、国家计委、国家经贸委、财政
部、劳动和社会保障部、卫生部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局《关于城镇医药
卫生体制改革指导意见》（国办发［2000］16号，简称《指导意见》）。为认真贯彻《指导意
见》，确保城镇医药卫生体制改革的顺利进行，国家药品监督管理局结合药品监督管理工作
的实际，制定了《国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见》,
现印发给你们，请认真组织实施。
国家药品监督管理局
二○○○年六月八日
国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见
（2000年6月8日）
2000年2月21日，经国务院同意，国务院办公厅转发了国家体改委等8个部门《关于
城镇医药卫生体制改革的指导意见》（国办发［2000］16号，以下简称《指导意见》）。为认
真贯彻《指导意见》，促进城镇医药卫生体制改革的顺利进行，国家药品监督管理局结合药
品监督管理工作的实际，特提出以下实施意见。
一、加大药品监督管理工作力度，充分运用监管手段，促进药品生产结构调整，抑制低
水平重复建设。
（一）认真执行《开办药品生产企业暂行规定》。要严格药品生产准入条件，控制新增
生产加工能力，审批新开办药品生产企业应注重新产品的科技含量和企业生产质量体系。新
开办药品生产企业必须具有一个二类以上新药（中药两个三类以上），且须通过GMP认证。
（二）严格执行《药品生产质量管理规范》。要按剂型、类别，分阶段开展药品GMP认
证工作。2000年底完成大容量注射剂、粉针剂的GMP认证工作，2002年底完成小容量注射
剂的GMP认证工作。对其它剂型、类别的药品生产，在调查研究的基础上，规定完成GMP认
证时限。对超过时限仍达不到GMP要求的不准生产，并注销其《药品生产企业许可证》或取
消其相应的生产项目。
（三）认真做好换发《药品生产企业许可证》工作。通过换证工作，整顿药品生产企业，
提高药品生产企业整体水平。按照《2000年度〈药品生产企业许可证〉换证验收标准》，对
现有药品生产企业进行整顿验收，限期达不到换证标准的企业，责令其整改，整改后仍不合
格的不予换证。
（四）逐步实施药品生产企业的分类监管。在2000年度《药品生产企业许可证》换证
工作中，对现有药品生产企业进行分类，在许可证编号和生产范围中予以区别，为实施药品
生产企业的分类监管做好基础工作。
（五）充分运用监管手段，促进医药经济结构调整。依据“以监督为中心，监帮促相结
合”的工作方针，积极研究制定相关的配套政策，支持、鼓励、促进药品生产企业联合、兼
并、重组，加快结构调整步伐，实现生产要素优化配置，向规模化、集约化方向发展。有条
件地允许药品生产企业开展药品异地生产和委托加工，鼓励质量好的药品、有优势的企业占
领市场、扩大市场份额。
二、建立科学的新药审评机制，降低新药研制和审批管理成本，鼓励药品生产企业增加
科技投入，开发新产品和特色产品。
（六）加强新药审评工作的监督管理。要进一步完善《药品注册工作程序》和《国家药
品审评专家管理办法》（试行），公开注册程序，规范专家审评行为，接受社会监督，维护药
品注册申请人的合法权益，确保药品审评工作科学、规范、公正、公平。要改革药品审评机
制，努力降低审批管理成本和研制成本。
（七）加强药品审评专家队伍建设。要认真做好第三批药品审评专家库人选的推荐、遴
选工作，充实、完善药品审评专家库，建立一支高素质的、权威的药品审评专家队伍。
（八）支持和鼓励药品科研开发创新。要制定相关政策，在审评、注册、发证等方面，
向高技术含量的新药倾斜。支持建立以生产企业为依托，面向生产、面向市场的新药研究开
发机制，推动科研成果的产业化进程。
（九）加强进口药品管理工作。要切实按照《进口药品管理办法》，严格进口药品申报
代理商的资格要求，严格进口药品技术审评标准，凡低于我国药品标准、低于已进口同品种
或发达国家同品种标准的进口药品，不予批准注册。
三、推动药品流通体制改革，整顿药品流通秩序。
（十）严格换证标准，促进药品经营企业兼并、重组。要认真执行《关于换发药品经营
企业许可证工作安排的通知》（国药管办［1999］242号），根据企业法人和非企业法人单位
不同的换证条件、经营资格及责任，对企业法人、非企业法人单位分别核发企业法人许可证、
非企业法人许可证，对达不到换证标准的企业暂缓换证或不予换证。通过换证鼓励大型批发
企业跨地区兼并市、县级药品批发企业，将市、县级药品批发企业改组为区域性配送中心，
逐步实现药品规模化经营。
（十一）强化药品批发零售的分类监督管理。在换证过程中，取消批发兼零售的经营方
式，根据《药品批发企业换证验收细则》、《药品零售企业换证验收细则》，对批发、零售企
业分别核发批发许可证、零售许可证。药品批发、零售企业的现场审查验收工作分别由省级
和地（市）级药品监督管理部门组织实施。
（十二）推动药品零售企业的连锁化经营。要按照《药品零售连锁经营企业有关规定》
和《关于进行药品零售跨省连锁企业试点工作的通知》的要求，积极开展药品零售跨省连锁
企业试点工作，促进药品经营企业兼并、重组，向集约化、规模化发展，以适应我国加入Ｗ
ＴＯ后药品市场变化的需要。各级药品监督管理部门要从大局出发，克服地方保护主义，支
持和帮助药品零售跨地区连锁试点企业的健康发展。
（十三）会同有关部门积极进行门诊药房改为药品零售企业的试点工作。要认真研究门
诊药房改为零售药店其产权、隶属关系的剥离问题，严格按照药品零售企业的开办条件和审
批程序对试点的门诊药房审查发证。
（十四）会同卫生行政管理部门制定社区卫生服务组织、门诊部和个体诊所常用急救药
品目录。各省（区、市）药品监督管理局要结合本部门的实际，制定本辖区内个体诊所急救
药品管理办法，以便加强监督管理。
（十五）规范医疗机构的购药行为。要加强对药品招标代理机构的监督管理，对招标代
理机构的资格、条件、认定程序、监督措施等进行认真研究，制定《药品招标代理机构资格
认定及监督管理办法》。根据《药品管理法》、《招标投标法》和药品监督管理的有关规定，
会同卫生行政部门制定《医疗机构药品集中招标采购管理暂行规定》。
（十六）加强网上药品交易的监管。要针对药品的特殊性并根据有关法律法规，会同有
关部门制定《药品电子商务管理暂行办法》，规范网上药品交易行为。稳步开展药品电子商
务试点工作，逐步推进药品电子商务的发展，确保人民用药安全有效。
（十七）积极探索建立《药品销售人员资格卡》。要通过开展试点，对其可行性，包括
资格卡的内容、制作、发放和管理等问题进行认真研究，在取得经验的基础上制定《药品销
售人员资格卡管理办法》。
四、加强药品执法监督管理，打击制售假劣药品和无证生产、经营药品的违法行为。
（十八）监督实施GSP工作。要根据“统筹规划、分步实施”的要求，制定监督实施GSP
的规划。严格按照《药品经营质量管理规范》，科学、公正地开展GSP认证，强化企业认证
后的监督管理。2000年下半年完成GSP认证试点工作，2001年正式施行GSP认证。通过5
年左右的时间，使所有药品经营企业完成GSP改造。在规定的期限内仍达不到GSP要求的，
取消企业药品经营的资格。
（十九）完善药品质量公报。《药品质量公报》将增加公布各种药品不合格率以及生产、
经营、使用各环节中的不合格率；取消标识厂家的作法，对于在检查过程中发现有质量问题
的药品，应到药品生产、经营企业彻底核查清楚后再登公报；取消对质量公报中被假冒企业
的公报，防止误伤企业。
（二十）改革药品抽验机制。药品抽验工作要重点抽验农村用药、医疗单位、流通混乱
区域的药品以及中药材和中药饮片。药品抽验收费机制的改革将按照三年完成的步骤积极推
进，并在充分调研的基础上，加强对抽验方式、体制、统计模式等的研究，制定药品抽验机
制改革总体方案。
（二十一）严厉查处制售假劣药品的违法行为。要查清假劣药品的来源和渠道，端掉制
售假劣药品的窝点。依法严惩制售假劣药品的企业和个人，对制售假劣药品案件的查处结果
将予以曝光。各级药品监督管理部门要与工商行政管理部门密切配合，彻底取缔辖区内所有
无证经营药品行为，发现一户，取缔一户，不留死角。对顶风违纪兴办新的药品集贸市场，
一经发现坚决取缔。要进一步规范全国17个中药材专业市场，彻底解决超范围经营中西成
药和中药饮片等问题。
五、强化大型医疗设备市场管理工作，建立和完善大型医疗设备的市场准入制度。
（二十二）切实贯彻《医疗器械监督管理条例》。要制定具体的大型医疗设备的审查内
容和程序，完善专家审评制度。各级药品监督管理部门要严格按照《条例》中的有关规定执
法监督，加大对规避医疗器械产品注册审查、走私、违规拼装等不法行为和ＥＣＴ，ＰＥＴ
两类大型设备不履注册就擅自用于临床使用的违规行为的查处力度。
（二十三）严格实施对进口大型医疗设备的检测。要充分利用机电进口办公室委托的机
电进口审批的职能，对于国内已有的技术水平较高的同类产品，用行政手段限制进口，保护
民族工业。
（二十四）从严启动《医疗器械经营企业许可证》发放工作。各级药品监督管理部门必
须根据《医疗器械监督管理条例》制定企业验收细则，并报国家药品监督管理局备案后，进
行现场验收。符合验收标准的企业方可发证，不得放宽验收条件，降低发证要求。
六、完善执业药师制度，提高执业药师队伍素质。
（二十五）认真做好执业药师资格认证工作。补充、修改和完善《执业药师资格考试实
施办法》。积极与有关部门协商，对获得高级技术职称的药学技术人员实行认定或一次性考
试认定的优惠政策，壮大执业药师队伍，满足医药事业健康发展的需要。
（二十六）健全执业药师注册制度。通过注册及相关政策，吸引和促进执业药师向药品
零售企业流动。修订《执业药师继续教育管理办法》，提出执业药师继续教育的指导意见，
把参加继续教育作为执业药师注册的必要条件。
关于印发泰州市市长质量奖评审办法的通知
江苏省泰州市人民政府
关于印发泰州市市长质量奖评审办法的通知
各市（区）人民政府，泰州医药高新区管委会，市各委、办、局，市各直属单位：
《泰州市市长质量奖评审办法》已经市政府第43次常务会议讨论通过，现予印发，请认真贯彻执行。
二〇一一年七月二十五日
泰州市市长质量奖评审办法
第一章总则
第一条为全面落实科学发展观，引导和激励企业转变经济发展方式，建立实施卓越绩效经营管理模式，提高综合质量水平，实现又好又快发展，根据《中华人民共和国产品质量法》和国务院《质量振兴纲要》等有关法律和规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条市长质量奖是市政府设立的质量管理最高荣誉，主要授予本市具有独立法人资格，实施卓越绩效经营管理模式，在行业内处于领先地位，经济效益和社会效益突出的企业。
第三条市长质量奖评审遵循高标准、严要求和公开、公正、公平以及不增加企业负担的原则。市长质量奖评审实行企业申报、专家评审、社会公示、政府审定的程序。
第四条市长质量奖每年评审一次，获奖企业每次不超过2家。
第二章组织管理
第五条泰州市市长质量奖评审委员会（以下简称“市长质量奖评审委员会”）由市政府分管副市长任主任，市政府分管副秘书长、泰州质监局局长任副主任，市相关部门负责人组成。具体职责是：
（一）推动和引导企业建立实施卓越绩效经营管理模式，宣传、推广获奖企业的先进经验和做法；
（二）组织、指导、监督市长质量奖评审工作；
（三）确定市长质量奖评审专家组成员，颁布市长质量奖评审标准、实施指南和工作程序等；
（四）负责审核专家评审结果；
（五）提请市政府批准市长质量奖；
（六）监督获奖企业的生产或服务质量。
第六条 泰州市市长质量奖评审委员会办公室（以下简称“市长质量奖评审委办公室”），设于泰州质监局，具体负责市长质量奖评审管理的日常工作。
第七条市有关主管部门、各市（区）质监主管部门和各行业协会分别负责本系统、本辖区和本行业申报市长质量奖的发动、宣传工作，推广获奖企业的先进经验和做法。
第八条市长质量奖评审委办公室每年拟定市长质量奖评审专家组，报市长质量奖评审委员会审定。专家组成员由行业人士、政府部门有关人员和特聘质量专家组成。
第三章评审标准与申报条件
第九条市长质量奖评审标准依据GB/T 19580《卓越绩效评价准则》和GB/Z19579《卓越绩效评价准则实施指南》制订。
第十条根据市长质量奖评审标准，按行业制订实施指南。实施指南主要包括经营规模、质量管理、科技进步、环境保护、经营业绩、市场占有率、诚信记录和社会贡献等方面。
第十一条行业实施指南根据质量管理要求及其实践的发展，适时进行修订。
第十二条市长质量奖评审标准总分为1000分，其中，资料审查分占30%，现场审查分占70%。当年申报企业评审总得分700分以上，且排名全市前3位的方可取得获奖提名资格。
第十三条企业申报市长质量奖还应同时具备下列条件：
（一）在本市行政区域内登记注册，具有法人资格，从事生产或服务经营3年以上；
（二）符合有关质量安全、环境保护、能源消耗、资源综合利用、安全生产、公共卫生等方面的法律、法规和产业政策要求；
（三）实施卓越质量管理经营模式，质量管理体系健全，质量基础工作扎实，质量工作成效显著。通过ISO9000质量管理体系认证或其他相关管理体系认证，并获省以上质量奖或连续3年获市质量奖；
（四）积极推进技术创新和管理创新，着力实施品牌战略和技术标准战略，在拥有专利技术和促进科技成果转化为生产力等方面走在全市前列，获得名牌产品、著（驰）名商标或高新技术产品等省级以上认定；
（五）具有良好的经营业绩和社会贡献。经营规模、利税、总资产贡献率等居全市同行前列，技术指标和质量指标在全市同行业中领先，主要经营业绩具有明显的上升趋势。
（六）具有良好的诚信记录和社会声誉，以及完善的售后服务体系，顾客满意度高。
第十四条申报前2年内具有下列情形之一的企业，不得申报市长质量奖：
（一）产（商）品质量被主管部门抽查不合格的；
（二）有质量、环境、安全等事故（按国家行业规定）及重大质量问题的；
（三）有其他严重违反法律法规的行为。
第四章评审程序
第十五条市长质量奖的评审时间由市长质量奖评审委员会每年于评审前发布。
第十六条符合申报条件的企业，根据自愿的原则，填写《泰州市市长质量奖申报表》。按照评审标准进行自我评价，提供相应的申报资料，经当地质监主管部门签署推荐意见后，在规定的时限内报市长质量奖评审委办公室。
第十七条市长质量奖评审委办公室对企业的申报条件进行初步审查。符合申报条件的，予以受理。不符合申报条件的，不予受理并说明理由。
第十八条市长质量奖评审专家组按行业分组，对企业申报资料进行审核，形成书面审查报告。市长质量奖评审委办公室对书面审查报告复核后，确定进入现场评审的企业，并另行委派评审专家组对申报企业进行现场审核，形成现场审查报告。
第十九条市长质量奖评审委办公室对评审专家组提交的现场审查报告进行复核，汇总评审企业总得分，提出拟获奖企业，报市长质量奖评审委员会。
第二十条市长质量奖评审委员会审议拟获奖企业，初定市长质量奖获奖企业（不超过2家），并通过新闻媒体向社会公示，公示期一周。
第二十一条公示通过的拟获奖企业，经市长质量奖评审委员会报请市政府常务会议审定后，由市政府对获奖企业进行表彰，并颁发市长质量奖奖杯、证书和奖金50万元。
第二十二条报请市政府常务会议，未被审定的企业，可给予市长质量奖提名奖表彰（颁发提名奖证书，不颁发奖杯和奖金）。
第二十三条市长质量奖奖励经费列入市财政预算。市长质量奖评审工作经费由市财政安排。
第五章监督管理
第二十四条市长质量奖评审专家组成员应遵纪守法，实事求是，认真工作，讲求效率，保守秘密。对违反纪律者，视情节轻重，由市长质量奖评审委员会给予警告或撤销其评审工作参与资格。构成违法犯罪的移交相关部门处理。
第二十五条凡弄虚作假，采取不正当手段骗取市长质量奖的企业，按规定程序撤销其市长质量奖称号，收回奖杯、证书，追缴奖金，给予通报批评，5年内对其申报市长质量奖不予评审。
第二十六条 承担市长质量奖评审工作的人员要依法保守申报企业的商业或技术秘密。
第二十七条市长质量奖有效期为3年。有效期内，获奖企业每年应填报《泰州市市长质量奖获奖企业年报表》及自我评价报告，交当地质监主管部门审核后，报市长质量奖评审委办公室备查。
第二十八条获奖企业有下列情形之一的，应在30日内以书面形式报告市长质量奖评审委办公室：
（一）发生严重质量、环境、安全等事故（按国家行业规定）的；
（二）产（商）品质量被主管部门抽查不合格的；
（三）产品质量或服务质量水平明显下降，引起社会不良反映的。
第二十九条市长质量奖评审委办公室对获奖企业发生本办法第二十八条所列的情形，以及有意延误报告或隐瞒不报的，经查实，按规定程序撤销其市长质量奖称号，并予以公告，3年内对其申报市长质量奖不予评审。
第三十条获奖满3年后的企业，可再次申报市长质量奖。经评审再次获奖的企业不占用当年的奖项名额，颁发证书、奖杯，但不颁发奖金。
第六章附则
第三十一条本办法自2011年8月1日起施行。