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卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定

时间:2024-07-03 10:25:42 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9126
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卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定

卫生部


卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定

1987年6月8日,卫生部

一、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家《进口商品质量监督管理办法》中有关进口药品管理的规定,为加强对进口药品的管理,促进国际医药贸易事业的发展,决定对进口药品实行许可证制度,并制定“关于核发《进口药品许可证》的规定”。
二、凡进口药品必须按本规定向中华人民共和国卫生部申请发给《进口药品许可证》(以下简称许可证)。
三、对已经取得许可证的药品品种,方准许办理进口。许可证只对该证载明的品种和厂商有效。
四、申请《进口药品许可证》需报送以下资料:
1.药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产和销售的文本,以及出口证件的复制本,并附中文译本。
2.专利品证明文件。
3.说明书及其中文译本。
4.技术资料:
(1)药品处方,活性成份、赋形剂及稳定剂的名称(包括非专利名、商品名、化学名)等。
(2)简述药品生产方法。
(3)药品质量标准及检验方法,并附中文译本。
(4)药品的药理、毒理实验及文献资料。
(5)药品的临床资料,包括适应症、剂量、给药方法及途径;与其它药物的配伍作用,毒副反应,禁忌症和注意事项等。
(6)药品的稳定性实验资料。
5.药品实样。
6.包装材料和标签样本。
五、首次进口药品需进行临床验证,免除临床验证的要由中华人民共和国卫生部药政管理局核定。
六、国外厂商或代理商申请《进口药品许可证》,需由申请单位填定“进口药品许可证申请表”(格式附后,略)一式两份,连同要求报送的资料,报中华人民共和国卫生部药政管理局;或由省、自治区、直辖市卫生厅(局)转报中华人民共和国卫生部药政管理局。
七、中华人民共和国卫生部药政管理局根据所报资料进行审查同意后,即通知外商或国内代理商办理许可证,每核发一个许可证收费500-1000美元。
八、许可证自签发之日起有效期四年。到期时,国外厂商或国内代理商可继续向中华人民共和国卫生部药政管理局申请换证,可不附资料。但必须在许可证失效之日六个月前提出申请。
九、进口药品的质量标准、适应症、注意事项等有补充和修改的,厂商应及时向中华人民共和国卫生部药政管理局补报有关资料。
十、进口药品在临床上如发现有问题时,厂商或临床单位应及时报请中华人民共和国卫生部药政管理局或所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)处理。
十一、本规定自公布之日起执行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政管理局负责解释。


南京市鼓励和保护台湾同胞投资条例

江苏省人大常委会


南京市鼓励和保护台湾同胞投资条例
江苏省人大常委会


(1995年5月30日江苏省南京市第十一届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过 1995年8月11日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第十六次会议批准)

目 录

第一章 总 则
第二章 投 资
第三章 企业设立
第四章 优惠待遇
第五章 投资保护
第六章 入出境和居留
第七章 居民待遇
第八章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了鼓励台湾同胞在本市投资,保护台湾同胞投资者合法权益,发展本市与台湾地区的经济合作和技术交流,根据《中华人民共和国台湾同胞投资保护法》和《国务院关于鼓励台湾同胞投资的规定》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本条例所称台湾同胞投资者,是指来本市投资的台湾同胞在台湾地区的公司、企业、其他经济组织或者个人。

第三条 台湾同胞投资者所投资的企业除适用本条例外,还可以享受国家和省、市有关外商投资企业的优惠待遇。
台湾同胞投资者在本市的投资活动必须遵守国家法律、法规和本省、市地方性法规。
第四条 各级人民政府及其有关部门应当依法办理台湾同胞投资事宜,做好服务工作,促进台湾同胞投资企业的健康发展。

第二章 投 资
第五条 台湾同胞投资者以公司、企业或者其他经济组织名义投资的,应当提供下列材料:
(一)工商营业执照副本;
(二)能够证明其法定代表人的台湾同胞身份证件或者其他证明材料;
(三)商业资信证明材料。
台湾同胞投资者以个人名义投资的,应当提供下列材料:
(一)台湾地区居民身份证或者其他能够证明个人身份的材料;
(二)台湾居民来往大陆通行证;
(三)资信证明材料。
台湾同胞投资者身份由市人民政府台湾事务管理部门确认。
第六条 台湾同胞投资者可以委托亲友作为其投资代理人,代理人应当持有具有法律效力的委托书。
第七条 台湾同胞投资者可以采取下列投资形式:
(一)举办拥有全部资本的企业、合资经营企业、合作经营企业;
(二)依法取得土地使用权,开发经营;
(三)购买、租赁或者承包企业;
(四)购买企业股票、债券;
(五)购置房产;
(六)国家允许的其他投资形式。
第八条 台湾同胞投资者可以在本市公布的外商投资方向目录中选择投资项目,也可以自行提出投资项目。
第九条 鼓励台湾同胞投资者投资下列项目:
(一)能源、交通、城市市政公用等基础设施和基础原材料工业项目;
(二)农业、林业、水产养殖业开发和新技术、优良品种引进,以及农业基础设施建设项目;
(三)改进产品性能、降低消耗、扩大生产规模、提高经济效益的先进技术项目;
(四)适应国际市场需求,增加出口创汇的出口型项目;
(五)综合利用资源、提高产品档次、适应市场需求,符合环境保护标准的生产型项目。
第十条 经国务院规定的部门或者国务院规定的地方人民政府批准,台湾同胞投资者可以投资下列项目:
(一)以BOT方式投资基础设施项目;
(二)举办连锁店、超级市场和商业零售企业;
(三)举办农副产品(粮、棉、油除外)批发、零售企业;
(四)台湾金融机构申请设立银行或者非银行金融机构;
(五)设立信息、咨询等中介机构;
(六)举办医疗、体育和教育等公益事业;
(七)国家允许的其他投资项目。

第三章 企业设立
第十一条 台湾同胞投资者申请设立企业,应当向项目审批机关提出申请;审批机关自接到全部申请文件之日起,应当在30日内作出批准或者不批准的决定。
台湾同胞投资者自接到批准证书之日起,应当在30天内依法向工商行政管理机关登记注册,领取营业执照;工商行政管理机关自接到全部申请文件之日起,应当在15日内作出准予登记或者不准予登记的决定。
第十二条 台湾同胞投资者拥有全部资本的企业,经营期限由投资者自行确定;合资经营企业、合作经营企业的经营期限由合资、合作各方协商确定,也可以不规定经营期限。
有下列情况之一的,合营各方应当在合营合同中约定经营期限:
(一)饭店、公寓、写字楼、娱乐、饮食、出租汽车、彩扩洗像、维修、咨询等服务性行业的;
(二)土地开发及经营房地产的;
(三)资源勘查开发的;
(四)国家规定限制投资项目的;
(五)国家其他法律、法规规定需要约定经营期限的。
第十三条 合资经营企业董事会、合作经营企业董事会或者联合管理机构的组成,以及董事长、联合管理机构主任的委派,可以参照出资比例、合作条件,由合资、合作各方协商决定。台湾同胞投资者可以担任其投资企业的董事长。
第十四条 台湾同胞投资企业可以依法在境内、外招收员工,并签订劳动合同。

第四章 优惠待遇
第十五条 对台湾同胞投资者投资1000万美元以上的基础设施建设或者生产性项目,有关部门应当在投资形式、控股比例、经营范围、产品内销比例方面适当放宽,并优先提供建设和生产经营所需的配套条件。
第十六条 台湾同胞投资者投资举办下列行业的生产性企业,减按24%的税率缴纳企业所得税;经营期在10年以上的,从开始获利的年度起,第1年至第2年免缴企业所得税,第3年至第5年减半缴纳企业所得税:
(一)机械制造、电子工业;
(二)能源工业(不含开采石油、天然气);
(三)冶金、化学、建材工业;
(四)轻工、纺织、包装工业;
(五)医疗器械、制药工业;
(六)农业、林业、畜牧业、渔业和水利业;
(七)建筑业;
(八)货物运输业;
(九)直接为生产服务的科技开发、地质普查、产业信息咨询和生产设备、精密仪器维修服务业;
(十)经国务院税务主管部门确定的其他行业。
先进技术企业和产品出口企业在规定的减免企业所得税期满后,先进技术企业可以按照税法规定的税率延长3年减半缴纳企业所得税;产品出口企业凡当年企业出口产品产值达到当年企业产品产值70%以上的,可以按照税法规定的税率减半缴纳企业所得税。
台湾同胞投资企业实际经营期不满10年的,应当补缴已免缴、减缴的企业所得税税款。
第十七条 台湾同胞投资者投资举办下列项目的生产性企业,经有权税务部门批准,减按15%的税率缴纳企业所得税:
(一)技术密集、知识密集型的项目;
(二)投资在3000万美元以上,回收投资时间长的项目;
(三)能源、交通、港口建设的项目。
台湾同胞投资者投资建设港口码头的合资经营企业,经营期在15年以上的,经有权税务部门批准,从开始获利的年度起,第1年至第5年免缴企业所得税,第6年至第10年减半缴纳企业所得税。
第十八条 台湾同胞投资者从其投资企业取得的利润,直接再投资于该企业增加注册资本,或者作为资本投资举办其他企业,经营期不少于5年的,经有权税务部门批准,退还其再投资部分已缴纳企业所得税的40%税款;再投资举办、扩建先进技术企业和产品出口企业的,全部退还
其再投资部分已缴纳企业所得税的税款;再投资不满5年撤出的,应当缴回已退还的企业所得税税款。
第十九条 台湾同胞投资企业和台湾同胞投资者设立的从事生产、经营的机构或者场所发生年度亏损,可以用下一纳税年度的所得弥补,下一纳税年度的所得不足弥补的,可以逐年延续弥补,但最长不得超过5年。
第二十条 台湾同胞投资者投资的生产性企业,在减免企业所得税期间,同时免缴地方所得税。
先进技术企业,在减免企业所得税期满后,再免缴地方所得税3年。
产品出口企业在减免企业所得税期满后,凡当年企业出口产品产值达到当年企业产品产值50%以上的,免缴地方所得税。
按照本条例第十七条规定减按15%税率缴纳企业所得税的台湾同胞投资企业,免缴地方所得税。
第二十一条 台湾同胞投资企业在其投资总额内进口本企业所需的机器设备、零部件和建厂(场)、安装、加固机器所需材料免缴进口关税、增值税,免领进口许可证。
台湾同胞投资企业为履行产品出口合同所需进口的原材料、燃料、散件、零部件、元器件、配套件、辅料和包装物料,由海关按保税货物进行监管,进口时,免领进口许可证,国家另有规定的除外;为履行产品出口合同进口直接用于加工出口产品而在生产过程中消耗掉的、数量合理的
催化剂、磨料、燃料等,免缴进口关税和增值税。
第二十二条 台湾同胞投资企业的经营期限,应当与该企业的土地使用期限相一致。
台湾同胞投资企业缴纳土地使用费,可以享受下列优惠:
(一)属于下列情况之一的,自取得土地使用权起10年内免缴土地使用费:
(1)农、林、牧、渔业开发性的项目;
(2)与乡镇企业合资经营、合作经营的项目;
(3)交通、能源、基础设施的项目;
(4)开发利用滩涂的项目。
(二)举办不以营利为目的的教育、文化、科技、卫生和其他社会公益事业,经市人民政府批准,免缴土地使用费,同时可以减免土地开发费。
(三)先进技术企业和产品出口企业的土地使用费,自取得使用权起5年内免缴,第6年至第10年按照规定标准的50%缴纳。
(四)台湾同胞投资者投资的其他企业的土地使用费,自取得土地使用权起5年内按照规定标准的50%缴纳,第6年至第10年按照规定标准的70%缴纳,其中在建设期间按照规定标准的25%缴纳。建设期限由市、县建设主管部门会同土地管理部门核定,一般不超过3年。
(五)因不可抗力或者其他特殊情况确实无力缴纳土地使用费的企业,经市人民政府批准,可以缓缴或者减免当年土地使用费。
第二十三条 台湾同胞投资者投资的项目,外汇能够自行平衡的,可以不约定其产品内外销比例;属高新技术项目外汇平衡确有困难的,可以适当放宽审批条件。
第二十四条 台湾同胞投资企业所需的流动资金及其他借贷资金,在同等条件下可以享受银行优先贷款。
台湾同胞投资企业向本市金融机构贷款,可以用本企业资产和权益担保;因生产经营需要,还可以直接从境外筹措资金。

第二十五条 台湾同胞投资企业生产经营所需的原材料、水、电、运输条件和通讯设施应当优先安排。

第五章 投资保护
第二十六条 对台湾同胞投资者的投资不实行国有化和征收;在特殊情况下,根据社会公共利益的需要,必须进行征收的,依照法律程序实行征收,并给予相应补偿。
第二十七条 台湾同胞投资者的投资、购置的资产、工业产权、投资所得的利润和其他合法权益,受国家法律保护,并可以依法转让和继承。
第二十八条 台湾同胞投资者依法获得的投资收益、其他合法收入和清算后的资金,可以依法汇回台湾或者汇往境外。

第二十九条 台湾同胞投资者在本市定居后,原所投资的企业仍享受台湾同胞投资企业的优惠待遇。
第三十条 任何部门和单位不得侵犯台湾同胞投资企业依法享有的经营管理自主权。
除国家法律、法规和本省、市人民政府规定或者授权外,任何部门和单位不得另立收费项目和提高收费标准,不得强制参加各类培训和评比活动,不得摊派人力、物力、财力。
违反本条第一、二款规定的,台湾同胞投资企业有权拒绝和举报。
第三十一条 依法设立的南京市台湾同胞投资企业协会,其合法权益受法律保护。
第三十二条 市人民政府台湾事务管理部门负责受理台湾同胞投资者、台湾同胞投资企业、台湾同胞投资企业协会所反映的有关侵害合法权益的问题。其主要职责是:
(一)对反映的事项进行调查;
(二)对侵害台湾同胞投资者合法权益的行为,组织协调处理;
(三)对侵害台湾同胞投资者合法权益的行政行为,有权建议有关主管部门对其负责人和直接责任人追究行政责任。
第三十三条 台湾同胞投资者、台湾同胞投资企业与其他单位或者个人之间发生的与投资有关的争议,当事人可以通过协商或者调解解决。
当事人不愿协商、调解的,或者经协商、调解不成的,可以依照合同的仲裁条款或者事后达成的书面仲裁协议,提交仲裁机构仲裁。
当事人未在合同中订立仲裁条款,事后又未达成书面仲裁协议的,可以依法向人民法院提起诉讼。
第三十四条 国家机关及其工作人员违反《中华人民共和国台湾同胞投资保护法》和本条例规定的,由其上级主管机关或者所在单位给予批评教育或者行政处分,造成经济损失的,并应当责令其赔偿损失;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 入出境和居留
第三十五条 台湾同胞投资者和台湾同胞投资企业的台方技术、管理人员及其直系亲属凭《台湾居民来往大陆通行证》和其他有效旅行证件来往本市,因从事投资活动需要多次来往祖国大陆的,可以向公安机关申请办理多次有效的入出境签注和在本市的暂住手续。
第三十六条 台湾同胞来本市洽谈投资,需要延长停留期限的,可以按照有关规定申请办理延期手续。
第三十七条 台湾同胞投资者因商务活动需要从本市出境前往其他国家的,可以按照有关规定申请办理中华人民共和国护照。

第七章 居民待遇
第三十八条 台湾同胞投资企业的台方人员及其直系亲属取得暂住证的,在本市游览、住宿、医疗、邮电等费用,可以享受与本市居民同等待遇。
第三十九条 台湾同胞投资者按照有关规定购买商品房或者建造自用房屋,可以申请房屋产权。
第四十条 台湾同胞投资者的子女可以按照规定在本市入托入学。
第四十一条 台湾同胞投资者在台湾地区取得各类有效机动车驾驶证,经市公安局车辆管理部门确认的,可以领取机动车驾驶证,驾驶同类机动车辆。
第四十二条 台湾同胞投资企业引荐者的奖励办法以及台湾同胞投资者在其投资的企业安排亲属就业,并照顾办理户粮关系的人数,按照市人民政府有关规定执行;属于先进技术企业和产品出口企业的,其照顾办理户粮关系的人数,可以在原规定名额的基础上增加一名。
第四十三条 台湾同胞投资者和台湾同胞投资企业可以获得南京市授予的荣誉称号。

第八章 附 则
第四十四条 台湾同胞以其在港澳地区和外国的公司、企业、其他经济组织或者个人名义在本市的投资适用本条例。
第四十五条 本条例自公布之日起施行。



1995年8月11日

关于推进建设工程质量保险工作的意见

建设部 中国保险监督管理委员会


关于推进建设工程质量保险工作的意见

建质[2005]133号


各省、自治区建设厅,直辖市建委,各保监局:

  为进一步完善我国建设工程质量保证机制,发挥市场在建设工程质量保证机制中的基础性作用,有效防范和化解工程风险,根据《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国保险法》和《建设工程质量管理条例》,现就推进建设工程质量保险工作提出以下意见:

  一、随着我国加入WTO及政府职能的转变,以及工程建设法律、法规的健全,人民群众维权意识的提高,需要进一步改革和完善工程质量保证机制,在工程建设领域引入工程质量保险制度。建设工程质量保险对于化解工程建设各方技术及财务风险、维护社会稳定、促进建设各方诚实守信都具有重要意义。建立起完善的建设工程质量保险制度,有利于用经济手段切实保护消费者权益,确保最终用户的利益;有利于使法律法规所规定的各方质量责任落到实处;有利于形成优胜劣汰的市场竞争机制,规范市场秩序,发挥市场配置建设资源的基础性作用。

  二、建设工程质量保险是一种转移在工程建设和使用期间由可能的质量缺陷引起的经济责任的方式,它由能够转移工程技术风险、落实质量责任的一系列保险产品组成,包括建筑工程一切险、安装工程一切险、工程质量保证保险和相关职业责任保险等。其中,工程质量保证保险主要为工程竣工后一定期限内出现的主体结构问题和渗漏问题等提供风险保障。

  三、各地建设行政主管部门和保险监管部门要加强对工程质量保险工作的指导,有关单位也要高度重视,积极参与,主动配合,共同推进工程质量保险工作健康发展。

  (一)大型公共建筑和地铁等地下工程的建设单位要高度重视技术风险管理工作,应积极投保建设工程质量保险。其他类型的工程为了加强风险管理,也应根据情况投保建设工程质量保险。工程勘察单位、设计单位、监理单位、施工图审查机构、工程质量检测机构等应积极投保相应的责任保险。

  (二)商品房的开发单位以及施工单位应积极投保建设工程质量保证保险等关系到工程使用人利益的相关保险。

  (三)鼓励建设单位(或开发单位)牵头,就建设工程项目统一投保。

  (四)保险公司要努力发展风险管理技术,对投保的工程项目,可委托有资质的工程监理单位、工程质量检测单位、经建设行政主管部门认定的施工图审查机构对建设工程施工图设计文件和施工过程进行检查,或进行技术风险分析评估,根据工程技术风险状况,逐步实行费率差异化。

  (五)各有条件的保险公司应遵循市场经济规律,在有效防范风险的前提下,积极开发能满足工程建设需要的保险产品。保险条款既要符合国际惯例,又要适应我国基本建设规模大、地区发展不平衡的实际情况。

  四、各地建设行政主管部门和保险监管部门应共同推动工程技术风险评级体系的建立,并充分发挥各行业协会在制定工程质量保险合同示范文本、教育培训等方面的作用,加强有关工程损失案例和数据的搜集与共享。要在不断总结和改进试点工作的基础上,积极稳妥地全面推进实施建设工程质量保险制度。

中华人民共和国建设部
中国保险监督管理委员会
二○○五年八月五日