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关于《国家监督抽查产品质量的若干规定》的实施细则

时间:2024-07-01 01:15:07 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9526
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关于《国家监督抽查产品质量的若干规定》的实施细则

国家医药管理局


关于《国家监督抽查产品质量的若干规定》的实施细则

1987年2月5日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为了促进医药生产企业提高产品质量,保证人民使用安全、有效,根据《国家监督抽查产品质量的若干规定》,结合医药产品的特点,特制定本实施细则。
第二条 国家医药管理局负责组织本行业医药产品的国家监督抽查工作;汇总审核抽查结果,并报送国家标准局;定期向各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)转发国家监督抽查医药产品质量情况的通报。

第二章 监督抽查
第三条 国家监督抽查每季度进行一次。医药产品抽查对象主要是量大面广、重要的产品。以及对用户、消费者的安全和健康影响较大和群众反映质量有问题的产品。
第四条 抽查的依据,中、西药品按现行的中国药典标准或部颁标准,医疗器械产品按国家标准或专业标准(部标)。对被抽查产品应进行综合判定。标准和有关规定中缺乏综合判定要求的,在抽样前应做出明确规定。
第五条 抽查不得事先通知被查企业,由承检单位或主管专业公司直接从销售部门、用户仓库、生产企业入库产品中抽取,不得委托他人代取。
设备性医疗器械的样品由生产企业无偿提供,从生产企业入库产品中或从经销企业抽取。从经销企业抽取的,生产企业在接到通知后要及时补给,样品检测后,由承检单位保留一段时间,退回生产企业。中西药品和小型医疗器械的样品可从经销企业或医疗单位购买,或从生产企业入库产品中抽取。
第六条 抽查的样品应是包装完好的近期产品,中西药品的包装上应有生产厂名称及产品批号。药品,每个生产厂一般应抽取三个批号样品;医疗器械,每个生产厂应抽取三台样品或按规定的抽样方案抽取。
第七条 抽查产品目录,由各主管专业公司于上季度第二个月底以前向国家医药管理局提出,由国家医药管理局审核、汇总后向国家标准局提出。

第三章 承检单位的职责和任务
第八条 抽查样品的检测单位由国家医药管理局与有关主管专业公司商定的具备同检测任务相适应的仪器、设备、人员和管理制度等条件的质量检测站承担。
第九条 承检单位对封样和检测要有详细记录,检验人员要熟悉产品标准、检测方法、熟练掌握检测仪器,检测数据和判定要准确无误,检测原始数据要妥善保存一年。样品检测后,一般保留一个季度。
第十条 承检单位在检验结束后,于本季度第三个月的20日前将检验结果及抽验工作总结报主管专业公司,经主管专业公司审核后,报国家医药管理局审核、汇总,报送国家标准局。承检单位在汇总检验结果时,应立即将不合格产品的检验数据分别通知生产企业。生产企业对检验结果有异议时,应在接到通知后十天内与承检单位联系。如检验结果有误,承检单位应尽快报上级主管部门及国家标准局给予更正。
第十一条 承检单位在检验结束后将《国家监督抽查检测费用决算表》报国家标准局,抄报国家医药管理局及主管专业公司。

第四章 问题处理
第十二条 对不合格产品的生产企业,省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)要组织人员对该企业进行全面检查,针对存在问题作出处理,并督促整顿和复查验收,处理、整改及复查验收情况要及时报国家经委、国家标准局、国家医药管理局,并抄送主管专业公司。
第十三条 对不合格产品生产企业的处理,要根据产品不合格程度及造成产品不合格的原因,结合该企业质量保证体系和日常质量管理状况进行,处罚措施包括:
(1)限期对该产品生产中的问题进行整改,在整改期间,停发厂长和有关责任者的奖金。情节严重的,停发企业奖金,扣发厂长和直接责任者部分工资。
(2)对连续两次抽查不合格的企业,除给予本条(1)项处罚外,对一贯不重视质量管理,而又不认真整改的厂长,应按国家有关规定撤销其职务。
(3)对获得优质称号的产品,抽查不合格时,暂停使用优质标志。经整改仍达不到规定要求时,取消优质称号,收回证书,予以通报。
(4)对不具备生产条件或产品质量问题严重,经限期整顿无效者,责令企业停止该产品的生产,领有产品生产许可证的,建议有关部门收回产品生产许可证。
第十四条 产品不合格的企业,在接到检测结果通知后,厂长要立即向全厂职工通报情况,检查存在的问题,查清有关人员质量责任,对在制品和库存产品进行清理,不合格品不准出厂;已出厂的,要按《工业产品质量责任条例》第十五条规定,医疗器械生产企业负责对用户实行包修、包换、包退,药品生产企业负责追回不合格产品。
第十五条 产品不合格企业经整顿后,向省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)提出复查验收申请。对产品的复检,由本省、自治区、直辖市医药产品检测站负责;本省、自治区、直辖市无医药产品检测站的,可由省、自治区、直辖市标准局指定检验单位复检或由原抽检单位复检。检测费用一律由申请复检企业支付。
对复查验收合格的企业,由省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)报国家医药管理局、国家标准局,在适当场合或通过新闻单位予以说明或报导。经复查仍不合格的企业,按本细则第十三条处理。
第十六条 经抽查,产品质量问题严重的,由国家医药管理局立即通知省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)组织对生产企业质量管理况状和产品进行检查,并严肃处理;必要时主管专业公司召集同品种产品不合格的生产企业的厂长和承检单位共同分析原因,研究改进措施,尽快提高产品质量。

第五章 附 则
第十七条 本细则由国家医药管理局负责解释。
第十八条 本细则自发布之日起施行。


灌排泵站设备管理办法

水利部


灌排泵站设备管理办法


颁布日期:1993.03.20



灌排泵站设备管理办法(试行)
(1993年3月20日水利部水农水[1993]105号通知发布)
第一章 总 则
第一条 为贯彻国务院颁发的《全民所有制工业交通企业设备管理条例》和水
利部颁发的《水利部设备管理规定》(试行),加强灌排泵站的设备管理,保证设
备正常运行和安全生产,特制定本办法。
第二条 本办法适用于国家管理的灌排泵站,集体管理的灌排泵站可参照执行

第三条 设备管理的主要任务是:按照国家的方针、政策,通过技术、经济和
行政措施对泵站设备进行综合管理,做到科学规划、合理使用。在设备的设计、施
工、运行、维护等方面实行科学的管理办法,使泵站设备保持良好的技术状态,并
且不断地完善和提高,充分发挥设备效能,促进生产的发展。
第四条 泵站设备管理应坚持预防为主、安全第一的方针,实行设计与运用相
结合,正常维护与计划检修相结合,技术管理与经济管理相结合的原则。
第五条 泵站设备管理应依靠先进技术手段,积极推行先进的设备管理方法和
维修技术,并做好设备维护管理技术的科学研究工作。
第六条 各级灌排泵站管理部门应按照分级管理的原则,负责对泵站设备管理
工作的业务指导和检查监督。建立健全完善的设备管理制度,实行设备管理经济技
术指标的考核。
第二章 机构与职责
第七条 水利部机电排灌主管部门负责全国灌排泵站行业的设备管理指导工作

第八条 各省、自治区、直辖市及地(市)、县水利部门依据设备的拥有量明
确相应的管理机构与人员负责灌排泵站的设备管理工作。
第九条 各级设备管理机构应配备能力强、懂业务、会管理的专业技术干部。
大型泵站设备管理工作的负责人一般还应具备一定的专业技术知识与实际管理经验
。泵站设备的维修和操作人员应经过专业技术的培训。
第十条 水利部灌排泵站设备主管部门的主要职责:
一、贯彻执行国家有关设备管理的方针、政策,指导、监督和协调全国灌排泵
站行业的设备管理工作;
二、会同有关单位组织制订泵站行业生产设备的设计、安装、运行、维护等有
关技术规程规范;
三、组织对高中级设备管理人员的技术培训工作。
第十一条 各省、自治区、直辖市及地(市)、县水利(水电)厅(局)灌排
泵站设备主管部门的主要职责:
一、贯彻执行国家和行业的有关设备管理方针、政策、法规,指导、检查、监
督和协调本地区的灌排泵站设备管理工作;
二、按照相应的管理权限,对移交生产的设备进行技术状况的检查和验收,编
制、审查设备更新改造规划,负责本地区设备事故调查处理工作;
三、组织有关经验交流、职工培训;
四、领导直属大中型灌排泵站管理单位的设备管理工作。
第十二条 泵站管理单位设备管理的主要职责:
一、贯彻执行上级有关设备管理的政策、法规,建立健全本单位各项规章制度
,并付诸实施;
二、做好相关的人员培训考核工作;
三、负责对设备事故的调查、分析、上报与一般事故的处理等工作。
第三章 计划与选购
第十三条 认真做好设备的计划管理,设备的选定应进行技术经济比较,尤其
是重点(大型)设备要经过科学技术论证。应优先选用国家颁布的节能系列产品和
经过国家鉴定的定型产品。
第十四条 购置进口设备时,对设备的可靠性、可维修性、经济性等方面应进
行综合考察论证,并按有关规定上报审批。
第十五条 严禁购入淘汰产品和未经质量检验机构检验认证的产品。
第四章 安装与验收
第十六条 承担设备安装工程的单位必须先经资格审查,具有相应的专业施工
安装资格与健全的工程质量保证体系。
第十七条 新建、扩建工程应严格执行设备安装的竣工验收制度,对验收不合
格的设备,一律不得移交生产。
第十八条 新设备投入使用初期反应出的质量问题应及时与制造单位交涉,并
提出解决办法;凡属进口设备的质量问题必须在索赔期内及时提出。
第十九条 大中型工程的设备试运行结束后,实行半年试生产制度,试生产期
属基本建设阶段,该期内生产设备由建设单位负责管理,生产单位负责生产运行和
维护工作;施工单位负责对设备安装缺陷的修理,承担修理费用;制造厂对设备制
造缺陷及时处理,并承担费用。
第五章 运行与维修
第二十条 在设备投产前,管理单位应会同设计与施工单位按技术规范要求对
相应的生产设备运行、维护、检修人员进行技术培训。
第二十一条 泵站管理单位应坚持执行生产设备的交接班制度、巡回检查制度
和定期试验与维护制度。
第二十二条 泵站管理单位应当根据设备的实际运行状况,结合生产安排编制
设备年度检修计划。
第二十三条 设备检修工作应当严格遵守有关规程,坚持检修技术标准,保证
检修质量,降低检修成本。设备检修后必须进行检查验收试运行和检修质量评定,
并写出技术报告存档备案。
第二十四条 切实执行国家有关提取和使用设备大修理基金的规定。大修理基
金必须专款专用,结合大修理进行技术改造的设备,如大修理费用不足时,可以从
折旧基金中提取部分统筹使用。
第二十五条 建立设备储备制度,合理储备备品配件,并做好保管维护工作。
第六章 改造与更新
第二十六条 有计划地加强对陈旧老化设备的更新改造工作。泵站管理单位编
制设备更新改造的中长期规划,报上级主管部门批准。
第二十七条 主要生产设备的更新改造,必须事先作出设计和技术经济论证,
并纳入年度计划。应从多方面筹集资金,加速设备技术改造工作。
第二十八条 设备改造竣工后应组织验收,对设备改造后产生增值的,应于当
年办理固定资产增值手续。
第二十九条 以下设备应予报废更新:
一、已超过规定使用年限,并丧失使用价值或危及安全的设备;
二、严重老化、技术性能落后、能耗高、经济效益差的设备;
三、因事故造成严重损坏、无法修复使用的设备;
四、国家或有关部门规定的淘汰、老化后无法修复的设备。
第三十条 设备转让、出租和报废后所回收的资金,必须用于设备的改造和更
新。
第七章 档案与考核
第三十一条 灌排泵站的设备应按其性质划分为重点(关键)设备、主要设备
和一般设备,实行分类管理。
第三十二条 泵站管理单位应对所有设备统一分类编号、建帐、立卡,做到帐
、卡、物相符,技术资料齐全、原始记录准确完整。
第三十三条 泵站管理单位对设备管理的主要考核指标有:
(一)设备完好率(计算方法见《泵站技术规范》);
(二)重点(关键)及主要设备大修完成率;
主要设备实际大修完成台(项)数
主要设备大修完成率=────────────────
主要设备计划大修台(项)数×100%
第三十四条 泵站管理单位对发生的设备事故应及时处理、分析上报。
第三十五条 各级泵站管理部门和单位要制定设备管理干部、技术人员、维修
操作工人的培训制度和规划,并在经费、物质、时间等方面予以保证。
第三十六条 对在职的设备管理干部和技术人员要进行多层次、多渠道和多种
形式的专业技术管理的知识教育;对设备操作和维修工人要进行多种形式、不同等
级的岗位培训,不断提高业务技能,并建立相应的技术考核制度,实行持证上岗。
第三十七条 各级泵站管理部门与单位应积极推动设备评优活动,对在设备管
理工作中作出显著成绩的集体与个人给予适当表彰和奖励,以推动设备管理工作的
深入开展。
第三十八条 因管理不善、玩忽职守、违章指挥、违章操作等原因造成设备事
故和经济损失的单位与个人,应根据情节轻重分别追究其经济、行政直至法律责任

第八章 附 则
第三十九条 本规定解释权属水利部。
第四十条 本规定自发布之日起实行。


文号:[水利部水农水[1993]105号]


关于印发泰州市行政并联审批补充办法(试行)的通知

江苏省泰州市人民政府办公室


关于印发泰州市行政并联审批补充办法(试行)的通知

泰政办发〔2012〕48号


  各市(区)人民政府,泰州医药高新区管委会,市各委、办、局,市各直属单位:

  《泰州市行政并联审批补充办法(试行)》已经市政府研究同意,现印发给你们,希认真执行。


  二〇一二年三月十二日




  泰州市行政并联审批补充办法(试行)

  第一章总则

  第一条为深化行政审批制度改革,提高行政审批效率,进一步规范、缩减审批流程,根据《中华人民共和国行政许可法》、《泰州市行政并联审批暂行办法》,制定本办法。

  第二条列入市并联审批的项目是指建筑工程类和餐饮服务类项目。

  第三条列入并联审批的项目由市行政服务中心并联审批窗口统一受理,初审初评,抄送相关,并联审批,限时办结。

  第二章基本原则

  第四条统一受理。凡是涉及到建筑工程类和餐饮服务类的审批许可事项,由市行政服务中心并联审批窗口统一受理,各部门窗口不得受理。

  第五条初审初评。并联审批窗口收到行政相对人提交的需要并联审批的事项后,须在1个工作日内,召集由市行政服务中心行政许可协调处(以下简称协调处)主持的相关部门窗口负责人参加的初审初评会,对行政相对人提交的材料进行初审初评。符合条件的由并联审批窗口向行政相对人发放受理决定书;材料不齐或需要更正的,由并联审批窗口向行政相对人发放限期补正通知书;不符合受理条件的由并联审批窗口发放不予受理决定书。

  初审初评会实行缺席默认制度,对不按时参加初审初评会的窗口单位,视同默认初审初评会议决定,由此产生的法律后果由窗口单位自行承担。

  第六条抄送相关。对初审初评会议决定受理的并联审批事项,并联审批窗口须在1个工作日内给行政相对人发放受理决定书,将行政相对人提供的材料抄送给相关的联办窗口,同时发放并联审批通知。

  第七条并联审批。具有并联审批职责的各联办窗口,在收到并联审批通知和行政相对人提供的材料后,需立即启动审批流程,进入实质性的审批工作。

  第八条限时办结。联办窗口须按市行政服务中心下发的《泰州市行政服务中心并联审批操作细则》,在规定期限内完成审批和反馈工作。超时办结的由市纪委、监察局、市行政服务中心追究责任。

  第三章并联审批窗口的职责

  第九条并联审批窗口负责受理建筑工程类和餐饮服务类需要并联审批的材料,并向行政相对人出具受理材料清单。

  第十条收到并联审批材料后,并联审批窗口须及时向协调处负责人汇报,并在收到材料后1个工作日内通知相关窗口参加初审初评会。

  在初审初评会结束后1个工作日内,依据初审初评会的决定给行政相对人发放受理决定书、限期补正通知书(须注明补正的内容)、不予受理决定书(须注明理由)。

  对符合受理条件的并联审批事项,在初审初评会议结束后1个工作日内,须将材料送达给相关联办窗口。

  第十一条并联审批事项进入并联审批阶段后,并联审批窗口要跟踪督促。对主办窗口提出的须由协调处协调的问题须在1个工作日内向协调处处长汇报,协调处不能协调的,须在1个工作日内向市行政服务中心分管领导汇报。

  第十二条收到联合踏勘申请后,须及时向协调处处长汇报,最迟在1个工作日内组织实施。对领导要求组织联合踏勘的最迟在1个工作日通知组织相关部门实施。

  第十三条在联办窗口审批结束,向行政相对人发放证书后,并联审批窗口须对联办窗口进行检查,重点检查联办窗口是否超时办结等。

  第十四条会同市纪委、监察局,对联办窗口进行考核。

  第四章主办窗口职责

  第十五条主办窗口是指根据《泰州市行政服务中心并联审批操作细则》中明确的在并联审批中具有组织协调责任的部门窗口。

  第十六条主办窗口在收到并联审批通知单后,应及时与此阶段的各联办窗口联系。

  第十七条主办窗口认为需要行政服务中心协调的,应及时告知市行政服务中心并联审批窗口,并督促各联办窗口启动审批流程。

  第十八条主办窗口应及时督促各联办窗口在限期内完成审批工作。因督促不力延误下一阶段审批工作的,主办窗口与延误审批的联办窗口负同责。

  第十九条主办窗口在负责的本阶段审批结束后,在1个工作日内将《建筑工程项目并联审批流转单》填交至并联审批窗口,并联审批窗口须立即将《建筑工程项目并联审批流转单》转交至下一阶段主办窗口。

  第五章联办窗口职责

  第二十条联办窗口是依据《泰州市行政服务中心并联审批操作细则》明确的,具有并联审批职能的窗口。

  第二十一条联办窗口在收到并联审批通知后,应立即启动审批流程。

  第二十二条在并联审批过程中,如有需要市行政服务中心协调的须及时告知主办窗口,最迟不得超过半个工作日。

  第二十三条联办窗口认为需要联合踏勘的,须在半个工作日内向主办窗口提交联合踏勘的申请。

  第二十四条联办窗口在审批结束后及时向行政相对人发放决定证书,并在半个工作日后告知主办窗口和并联审批窗口。

  第二十五条不能在期限内完成审批工作的,由市纪委、监察局、市行政服务中心追究责任。

  第六章联合踏勘

  第二十六条并联审批窗口为联合踏勘的批准组织窗口。

  第二十七条联合踏勘的提起:具有并联审批职能的窗口,认为有必要联合踏勘的可向并联审批窗口提出申请;市委、市政府、部门领导、市行政服务中心要求组织联合踏勘的。

  第二十八条同意联合踏勘的,并联审批窗口须在1个工作日内发送联合踏勘通知书。

  第二十九条部门窗口在收到联合踏勘通知后,须准时参加联合踏勘,并在联合踏勘意见书上签署意见。

  第三十条联合踏勘不符合要求的,有关部门窗口应向行政相对人发放限期整改通知书或不予审批决定书。

  第三十一条联合踏勘实行缺席默认制,接到联合踏勘通知未按时参加联合踏勘的部门窗口,对联合踏勘的结果实行默认,由此产生的法律后果由其自行负责。

  第七章其他

  第三十二条本办法所指的工作日,是指正常工作日,不含星期六、星期日及法定放假日。

  第三十三条工作日的计算指9:00至17:00,半个工作日是指下午15:00前。

  第三十四条并联审批事项涉及到区行政单位,其市级行政单位负有联系督查责任。

  第三十五条本办法所指并联审批部门窗口,是指具有行政审批职能的部门(含未曾进驻市行政服务中心办公的部门)。