山东省人民政府


山东省沿海水域渔船渔港安全监督管理办法
山东省人民政府
山东省人民政府令第122号


第一章 总则
第一条 为了加强沿海水域渔船渔港安全监督管理，保障人身财产安全，维护渔业生产秩序，促进渔业经济发展，根据有关法律法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 在本省沿海水域从事渔港安全监督、渔船安全检验以及与其有关的活动，必须遵守本办法。
第三条 省渔业行政主管部门主管全省渔港安全监督、渔船安全检验工作。山东渔港监督机构和山东渔船检验机构具体负责渔港安全监督、渔船安全检验工作。
县（市、区）渔港监督、渔船检验机构负责本辖区内渔港安全监督、渔船安全检验工作；省内其他渔港监督、渔船检验机构，根据山东渔港监督机构和山东渔船检验机构确定的管辖范围行使安全监督管理权。
山东渔港监督机构和山东渔船检验机构，负责对县（市、区）及省内其他渔港监督、渔船检验机构的业务领导。

第二章 渔船检验和登记
第四条 渔船和船上有关航行、作业安全的重要设备必须经渔船检验机构检验，取得检验证书。
发生影响渔船安全的海损事故和涉及渔船安全的修理、改装、更换重要设备以及改变作业性质、航区的，应当重新向渔船检验机构申请检验。
第五条 渔船必须按照渔船检验机构的规定配备合格的消防、救生、通讯、导航、号灯、号型、声响等安全设备。
第六条 渔船取得检验证书后，应当向渔船所有人居住地渔港监督机构申请渔船所有权登记和国籍登记，确定船籍港，领取渔船所有权证书和国籍证书或者登记证书。
每艘渔船只能取得一个船籍港。
第七条 每艘渔船只能取得一个船名号，船名号由渔港监督机构按照规定编排。消防救生设备应当刷写船名号。
第八条 渔船变更下列项目之一的，渔船所有人应当持变更文件和渔船登记的有关文件向渔港监督机构申请办理变更登记：
（一）船名号；
（二）渔船尺度、吨位、作业方式；
（三）主机类型、数目、功率；
（四）所有人名称、住址、共有情况；
（五）船籍港。
渔船变更船籍港的，渔港监督机构应当在渔船国籍证书或者登记证书变更栏内注明，将渔船登记档案转交新船籍港渔港监督机构，并由其办理变更登记。
第九条 渔船有下列情形之一的，渔船所有人应当向渔港监督机构申请办理注销登记：
（一）所有权转移；
（二）灭失或者失踪满6个月；
（三）报废或者拆毁。
第十条 租赁、抵押渔船的，应当向渔港监督机构申请办理租赁或者抵押登记。
第十一条 渔船检验、渔港监督机构收到检验、登记的申请后，应当在15日内进行审查并予以办理。对不符合条件不予办理的，应予以说明。

第三章 渔船航行、作业、停泊和施救
第十二条 渔船必须具备下列条件，方可航行和作业：
（一）取得国籍证书或者登记证书，具有渔船检验证书、航行签证簿、航海日志和轮机日志，300千瓦以上的渔船还须持有油类记录簿；
（二）按照规定配备合格船员。职务船员应当具有相应等级和职务的船员证书。不足150千瓦渔船的船员应当具有专业基础训练证书，150千瓦以上渔船的船员应当具有海上求生、救生艇筏操纵、船舶消防和海上急救4项专业训练证书；
（三）按照规定清晰刷写船名号、船籍港和悬挂船名号牌；
（四）法律、法规、规章规定的其他条件。
第十三条 渔船证件和船员证书应当随船携带，不得涂改、伪造、变造、买卖、出租或者转让。
第十四条 渔船航行、作业和停泊，必须遵守操作规程和值班守则。
渔船航行和作业不得超越渔船检验机构核准的航区。渔港内的船舶应当按照规定的停泊区域停泊。
第十五条 进出渔港的船舶必须向渔港监督机构申请办理进出港签证手续，并接受安全检查。
第十六条 渔船所有人和经营人应当建立航行、作业和停泊的安全保障制度，并不得从事走私等非法活动。
渔船不得超越抗风等级出海，并不得违章搭客、超载。
临水作业人员必须穿救生衣。
第十七条 渔港内船舶装卸易燃、易爆以及有毒等危险物品，必须事先向渔港监督机构和公安机关申请，并按照规定作业。
未经批准不得装卸易燃、易爆以及有毒等危险物品。
第十八条 渔船遇险时应当立即发出求救信号，并将出事时间、地点、气象、海况、受损情况、救助要求、联系方式以及事故发生的原因，向就近的海事机构、当地政府、渔业行政主管部门及其渔政渔港监督机构报告，并保持与上述机构的联系。海事机构接到求救报告后，应当立即组织救助。有关地方政府、渔业行政主管部门及其渔政渔港监督机构应当在海事机构的统一组织下协助救助。
有关单位和遇险现场附近的船舶必须服从组织救助单位的统一指挥。
第十九条 渔船发生碰撞事故后应当互通名称、国籍和船籍港，立即向域内渔港监督机构报告，并采取紧急措施救助遇险人员。
在不危及自身安全的情况下，碰撞船舶不得擅自离开事故现场。
第二十条 按照国家有关规定应当拆解和报废的渔船，必须自认定之日起6个月内拆解、报废。
第二十一条 禁止在航道、港池、锚地和停泊区从事捕捞、养殖等活动。

第四章 渔港建设
第二十二条 渔港建设应当纳入当地国民经济和社会发展计划。
鼓励和支持国内外投资者以合资、合作、独资等形式从事渔港建设。
第二十三条 新建渔港的设计、论证和验收应当有山东渔港监督机构的人员参加。建设施工前，建设单位应当将有关部门的批准文件、设计图纸、环境影响报告书报山东渔港监督机构审核。经审核同意并发布航行通告后，建设单位方可施工。
新建渔港应当具备导航、大风信号及办公场所等安全设施。已投入使用的渔港必须完善上述设施。
第二十四条 渔港的确认，由县以上渔业行政主管部门提出申请，经当地人民政府核准后，按规定报国务院渔业行政主管部门公布。
第二十五条 在渔港内新建、改建、扩建各种设施或者进行其他水上、水下施工作业的，除按照国家有关规定履行审批手续外，应当经渔港监督机构审核同意并发布航行通告后方可施工。
第二十六条 划拨和征用渔港水域、岸线、渔港后勤用地设施，围垦渔港水域内的浅海、滩涂或者改变渔港性质的，必须经山东渔港监督机构审核同意后，方可按照规定报批。
第二十七条 渔港所有权和使用权受法律保护。渔港所有权和使用权有争议的，由县级以上人民政府确认。在争议解决之前，任何一方不得改变渔港现状或者破坏渔港设施。
第二十八条 渔港监督机构、渔船检验机构按照国家有关规定收取的费用，应当用于渔港及其配套设施、渔业航标的建设和维修，专款专用。

第五章 监督检查
第二十九条 渔港监督机构依法对渔港内船舶和作业区内渔船的航行、作业安全进行监督检查。
第三十条 监督检查人员执行公务时，应当佩带标志，持证上岗。
被检查人员应当如实回答询问，服从并协助检查。妨碍执行公务的，渔港监督机构可以采取禁止船舶进港、离港、责令其停航、改航、停止作业及其他相应的强制措施。

第六章 法律责任
第三十一条 在沿海水域航行、作业和停泊的无船名号、无渔船证件、无船籍港的船舶，由渔港监督机构或者其他有关部门按照国家有关规定予以没收，并可对船舶所有人处以船舶价值2倍以下的罚款。
第三十二条 违反本办法规定，不办理所有权登记、变更登记或者注销登记的，由渔港监督机构责令船舶所有人限期办理；逾期不办理的，处以200元以上1000元以下罚款。
第三十三条 违反本办法规定，涂改、伪造、变造、买卖、出租、转让渔船证件、船员证书的，由渔港监督机构收缴证件，并按照下列规定处以罚款：
（一）涂改渔船证件的，对船舶所有人或者经营人处以1000元以下罚款；涂改船员证书的，对船员处以200元以下罚款；
（二）伪造、变造渔船证件的，对船舶所有人或者经营人处以5000元以下罚款；伪造、变造船员证书的，对船员处以1000元以下罚款；
（三）买卖、出租、转让渔船证件的，对双方当事人分别处以10000元以下罚款；买卖、出租、转让船员证书的，对双方当事人分别处以2000元以下罚款。
第三十四条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由渔港监督机构责令改正，并可以对船长处以警告、1000元以下罚款；情节严重的，扣留船长职务证书3至6个月；情节特别严重的，吊销船长职务证书：
（一）进出渔港的船舶未按照规定办理进出港签证手续的；
（二）不按照规定航行、作业、停泊，不服从交通安全秩序管理的。
第三十五条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由渔港监督机构责令改正，可以对船舶所有人或者经营人处以警告、10000元以下罚款或者对船长处以警告、1000元以下罚款：
（一）未按照规定刷写船名号、船籍港或者不悬挂船名号牌的；
（二）船舶证书不齐，船员配备不齐或者船员配备不合格的；
（三）不配备或者配备消防、导航、救生等有关航行安全的重要设备不齐的；
（四）不配备或者不正确填写航海日志、轮机日志的；
（五）临水作业人员不穿救生衣的；
（六）违章载客的；
（七）未经批准在渔港内装卸易燃、易爆、有毒等危险物品的。
第三十六条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由渔港监督机构责令其停止作业、限期拆除、恢复原状，并对直接责任人处以警告、1000元以上30000元以下罚款：
（一）在航道、港池、锚地和停泊区从事有碍海上交通安全的捕捞、养殖等生产活动的；
（二）未经批准，在渔港内新建、改建、扩建各种设施或者进行其他水上、水下施工作业的。
第三十七条 拒绝、阻挠监督检查人员依法执行职务应当受到治安处罚的，由公安机关依法处理；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。
第三十八条 渔港监督机构、渔船检验机构的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管机关依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章 附则
第三十九条 渔船从事营业性运输的，应当按照国家有关规定办理营运许可手续。
第四十条 渔船船员配备定额、操作规程、船员职责和值班守则，由省渔业行政主管部门制定。
第四十一条 本办法自发布之日起施行。


2001年8月16日
国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知

国食药监械[2012]153号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。现印发给你们，请参照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年六月十八日

　　（公开属性：主动公开）


　　　　　　　　　　医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）


　　第一条　为加强医疗器械生产监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本程序。

　　第二条　医疗器械生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。

　　第三条　飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施：
　　（一）对涉嫌违法违规企业的监督检查；
　　（二）对发生重大产品质量事故企业的监督检查；
　　（三）对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查；
　　（四）对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查；
　　（五）对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查；
　　（六）其他情形的有因检查。

　　第四条　飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。

　　第五条　飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。

　　第六条　检查准备阶段，飞行检查组织部门主要做好以下工作：
　　（一）选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成，必要时可邀请有关专家参加。
　　（二）根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求，制定详细的有针对性的检查方案。
　　（三）确定检查时间。
　　（四）填写飞行检查任务书（格式见附件1）。
　　（五）组织检查组进行监督检查纪律学习。
　　（六）必要时，适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。

　　第七条　现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查的医疗器械生产企业。

　　第八条　现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作：
　　（一）向被检查企业出示飞行检查任务书；
　　（二）按照检查方案实施现场检查；
　　（三）在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作；
　　（四）在现场检查记录表（见附件2）中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据，并请生产企业负责人签字，加盖企业公章；
　　（五）完成检查报告。

　　第九条　现场检查过程中发现的缺陷或问题，被检查企业提出现场整改措施，经检查组确认可行的，允许企业现场整改；但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题，并记录现场整改情况。

　　第十条　现场检查过程中，如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议，检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的，应如实记录有关情况，并请企业提交书面说明，作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。

　　第十一条　现场检查过程中，发现企业违法违规行为，应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。

　　第十二条　现场检查结束后，检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告（格式见附件3）。
　　检查报告应至少包括以下内容：被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。
　　检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等，应作为检查报告的附件一并提交。

　　第十三条　飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告，就检查结果进行评估，依法作出处理决定，并采取相应的处理措施。

　　第十四条　知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律，不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员，依法依纪处理。

　　第十五条　本程序自发布之日起施行。


　　附件：1．检查任务书
　　　　　2．现场检查记录表
　　　　　3．检查报告

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/72847.html