国家食品药品监督管理局


关于学习贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》有关问题的通知

国食药监法[2005]207号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　国务院第434号令《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下称《条例》），将于2005年6月1日起施行。这是我国药品监管法制建设中的又一重要举措，对于加强疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，促进经济和社会协调发展，具有非常重要的意义。各级药品监督管理部门应当从贯彻“三个代表”重要思想，构建社会主义和谐社会的高度，充分认识《条例》的重要性，增强立党为公、执政为民的责任意识，把认真学习、广泛宣传、坚决贯彻《条例》，作为当前工作中的一件大事，以与时俱进、改革创新和强化社会主义法制的精神，做好这项涉及人民群众切身利益的工作。现将有关事项通知如下：

　　一、认真学习，大力宣传贯彻《条例》
　　认真学习，深刻领会《条例》的内容和精神实质，是贯彻落实《条例》的前提条件。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当统筹安排，举办《条例》学习班，组织机关工作人员、药检所和不良反应监测机构人员，尽快熟悉掌握《条例》的主要规定，进行相关技术培训，提高疫苗管理的技术和能力，为更好地适应疫苗监管工作需要奠定基础。
　　大力宣传，发动企业和群众了解疫苗流通和预防接种的有关知识，自觉遵守《条例》要求，参与监督《条例》的贯彻实施，是《条例》顺利实施的社会基础和有效保障。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当结合实际，精心策划，认真组织，在2005年6－7月集中安排开展以疫苗生产企业和疫苗批发企业为主要对象的宣传普及活动。可以根据条件，采取发放宣传材料、召开座谈会、讨论会、举行知识竞赛等丰富多彩、群众喜闻乐见的形式，掀起学习宣传《条例》的高潮，使《条例》的要求家喻户晓，深入人心，促进企业自觉学法守法，为《条例》的顺利实施创造良好的社会氛围。

　　二、严格药品批发企业经营疫苗的资格准入
　　《条例》明确规定，药品零售企业不得从事疫苗经营活动。具备规定条件的药品批发企业经批准后可以经营疫苗。我局将根据《条例》的规定，于近期制定药品批发企业从事疫苗经营活动的有关要求。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当按照《条例》第十条和我局要求，对辖区内从事疫苗经营活动和申请疫苗经营资格的药品批发企业进行认真核查、审查；符合标准的，在药品经营许可证上标注疫苗经营资格；并于2005年年底前将本辖区药品批发企业疫苗经营情况书面报我局药品市场监督司。

　　三、切实加强疫苗流通监督管理
　　作为对储存、运输有特殊要求的预防性生物制品，疫苗需要在一定的低温条件下储存、运输才能保证质量。我局将根据《条例》要求，积极配合卫生部制定疫苗储存、运输管理规范。各级药品监督管理部门要依照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《条例》的有关规定，在2005年下半年适时安排一次疫苗流通的专项检查，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，重点检查疫苗生产企业、疫苗批发企业和使用单位冷链管理状况和疫苗储运过程中的违法违规行为。
　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要督促辖区内药品检验机构抓好有关疫苗检验规定的贯彻实施，完善疫苗检验制度和检测设备，制定和落实好检验计划，为疫苗监管提供有效技术依据。

　　四、严格对包装标签的要求
　　《条例》规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。我局正在会同卫生部制定关于在纳入国家免疫规划疫苗包装上标注“免费”字样和“免疫规划”专用标识的具体规定。规定发布后，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当及时督促有关企业遵照执行，并在日常监管中严格监督检查。

　　五、完善预防接种异常反应制度
　　预防接种异常反应是药品不良反应报告和监测的重要内容，必须给予高度重视。我局将根据《条例》规定，积极配合卫生部制定预防接种异常反应鉴定的具体办法。各级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构，应当与同级卫生行政部门和疾病预防控制机构密切配合，按照《条例》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第7号）的规定，切实加强预防接种后不良反应信息的收集和分析；各级医疗机构和接种单位在实施预防接种的同时应当严密监测所用疫苗可能出现的不良反应，发现预防接种异常反应应当及时报告和处理；疫苗生产企业也应当按照规定报告所生产的疫苗发生的所有不良反应。

　　各地如在执行《条例》中遇到问题或者困难，请及时向我局反映。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年五月二十四日


国家建材局


窑外分解窑工艺管理规程（试行）

1986年3月28日，国家建筑材料工业局

第一章 总则
第一条 窑外分解窑是我国水泥工业重点发展的新工艺。其工艺与各类传统窑型相比有显著特点和必须遵循的特殊规律。为了加强窑外分解窑的管理，适应水泥工业发展的要求，取得最佳的技术经济效果，特制订本规程。
第二条 窑外分解窑的工艺管理原则是：根据入窑生料经过予热分解的特点，制订适合该窑系统的管理制度和操作方法，确定合理的技术经济指标和技术参数；充分运用计量、监测仪表、计算机等先进技术手段，加强以自控为主的过程控制；合理调整风、煤、料和窑速，稳定全系统的热工制度；确定合理的安全运转周期，实现优质、稳产、高效、低耗和文明生产。
第三条 本规程由企业的厂长和总工程师负责组织实施，实行专业管理和群众管理相结合的方针，明确职责，奖惩分明。对贯彻执行较好者，应给予表彰或奖励，对违背本规程致使生产遭受重大损失者，要严肃处理，直至追究刑事责任。

第二章 煤粉制备系统
第四条 煤粉制备系统的管理原则是：按照煤的物理性能，在安全运转条件下，选用最佳的操作参数，做到煤、风、温度、研磨体相互适应，提高粉磨效率，保证回转窑和分解炉用煤的数量和质量。
第五条 入窑煤粉的灰份要控制在小于27％，挥发份控制在22～32％。煤粉细度0．08ｍｍ筛筛余小于15％，水份小于2％。采用三风道喷煤管的企业，可根据具体情况制订。
第六条 各厂应根据实际情况，制订合理的煤磨系统工艺技术参数，一般煤磨入口混合气体温度不高于400℃。出口气体温度必须低于90℃。
第七条 全系统的设备必须完好，密闭装置要完善、可靠，防止结露，及时清理积灰，定期予修。
第八条 煤粉制备系统必须搞好收尘，排放气体含尘浓度要达到国家标准。
第九条 安全防爆、惰性气体设施和检测装置等要灵敏、可靠，定期检查、校验，确保安全生产。
第十条 制订合理配球方案，定期清仓补球。改变配球方案要将前、后的台时产量、细度、水份、原煤性能、研磨体配比、消耗量、电耗等记录在技术台帐上，用数理统计的方法进行分析，不断提高技术管理水平。
第十一条 配备必要仪表，并有专人管理，保证在完好状态下工作。
第十二条 根据生产需要，及时进行风量、回粉细度等单项技术测定。

第三章 冷却破碎系统
第十三条 篦冷机的管理原则是：合理设定各室风量和风压，加速熟料冷却，努力提高入窑二次风和入分解炉三次风温度，减少热损失，提高冷却效率。
熟料出冷却机温度应低于环境温度加80℃。
第十四条 合理控制冷却机篦下压力，减少风室漏风。及时调节篦床速度，做到布料均齐，料层厚度应经常保持在600毫米左右。
第十五条 加强设备管理，掌握磨损情况，定时加油。隔板、风室要完整。观察孔、检修门要防止漏风，各部管道阀门要灵活可调。防止螺丝松动，篦板脱落。
第十六条 加强熟料破碎机和输送设备的管理，使之安全运转。定期检查和更换锤头，保证出破碎机熟料粒度小于25毫米。

第四章 回转窑系统
第十七条 回转窑系统应根据生料入窑前予热分解的特点，合理确定回转窑系统的风、煤、料、窑速和系统各部温度，压力等参数，处理好窑与分解炉、予热器、冷却机的相互关系，稳定全系统的热工制度，保护好窑皮，延长无事故、全效率的运转周期，实现优质、稳产、低耗和安全文明生产。
第十八条 提高回转窑技术管理水平，确定适合窑外分解窑特点的管理制度，不断向仪表化、自动化方向发展。
第十九条 全系统设备要满足生产工艺的要求。一次风、入分解炉的三次风、窑尾排风、喂料、喂煤等设备要准确、灵活可调。系统密闭装置要完好、可靠。
第二十条 合理确定并稳定窑内物料填充率，生料喂料量应控制在目标值±2％以内，并与窑速相适应。每分钟窑速应在2～3转。
第二十一条 窑内燃料要充分燃烧，窑尾温度一般控制在900～1050℃。氧含量控制在2．5％以下，一氧化碳含量控制在0．2％以下。
第二十二条 根据生料成份、喂入量和煤粉质量变化情况及时调整操作参数。提高熟料质量，做到结粒均齐。熟料游离氧化钙控制在1．5％以下，熟料升重的波动范围控制在±75克以内，力争控制在±50克以内。熟料平均标号要达到550号以上。
第二十三条 延长烧成带衬料使用寿命，一般应大于100天。发现窑皮蚀薄或脱落应及时补挂，做到掉砖红窑必停（有砖红窑要及时采取有效措施）。
第二十四条 提高回转窑的运转率。改善设备配备件的材质和质量，加强设备的计划予修和日常维护，建立健全设备巡回检查制度。回转窑年运转率达到80％以上。
第二十五条 因故停窑或预防性修理，应对窑、冷却机、予热器和分解炉的衬料进行全面检查，认真清理系统的积灰和结皮，发现衬料蚀薄、松动、炸裂、脱落均要及时修补或更换，确保下一个周期的安全运转。
第二十六条 原燃材料、生料应保持合理储存量。最低储存量：石灰石5天、粘土10天、燃料20天、铁粉1个月、生料3天。
当低于最低储量时，要积极采取措施，设法补足。
第二十七条 严格控制原、燃料中有害成份含量：入窑生料一般控制在如下范围：
当所用原、燃料中有害成份超出上述范围，应采取有效措施加以解决。
第二十八条 确定合理的给料方法。熟料率值要稳定，缩小波动。饱和系数控制范围为目标值±0．015，合格率不得低于80％。要适当提高硅酸率和铝氧率，硅酸率和铝氧率控制范围为目标值±0．10，合格率不得低于85％。
入窑生料和煤粉的质量指标要严格控制：生料细度0．20毫米方孔筛筛余不大于1．5％，生料碳酸钙滴定值为目标值±0．20，合格率不得低于80％，凡采用Ｘ荧光分析仪的企业，生料碳酸钙的合格率应适当提高。入窑煤粉的灰份的挥发份相邻两次检测的波动范围控制在±2．0％以内。为达到上述指标，设计时要搞好生料和原、燃材料的予均化。
第二十九条 降低燃料消耗。每公斤熟料热耗应小于3760ＫＪ，窑与分解炉燃料分配百分率一般为窑：炉＝40～45：60～55，并要加强管理，降低电耗。
第三十条 采取科学方法，定期分析回转窑原始记录，指导生产。
根据生产需要及时对回转窑进行单项测定，一般1～2年进行全面热工测定和热平衡计算。

第五章 予分解系统
第三十一条 予分解系统的工艺管理原则是：稳定控制入窑物料分解率。各级旋风筒要撒料均匀，通风顺畅，稳定系统热工制度。做到定时检查清理，防止结皮和堵塞，搞好系统的密闭堵漏。
第三十二条 及时调节分解炉燃料量和三次风量，使燃料在分解炉内充分燃烧，温度分布均匀。合理下和稳定分解炉、4级予热器出口的温度，入窑物料分解率控制在85～95％、4级予热器出口气体温度应不大于900℃，1级予热器出口气体温度应小于400℃。
第三十三条 合理调节主风机入分解炉的三次风档板，稳定系统各处压力，4级予热器出口气体氧含量控制在2～4％，一氧化碳含量小于0．4％。
第三十四条 定时检查分解炉内燃烧和予热器和予热器各排灰阀动作情况，防止3级及4级予热器下料管道温度过高而造成结皮堵塞。
第三十五条 定时检查和清理各级予热器的联接管道，窑尾斜坡、缩口等处的结皮和积料，保持系统通风良好。

第六章 窑尾收尘系统
第三十六条 为提高电收尘设备的收尘效率，窑尾要采取增湿降温措施。增湿塔出口气体温度控制在160±10℃，使电收尘设备在最佳状况下工作。废气中粉尘排放浓度要达到国家标准。收尘设备运转率为主机运转率的95％以上，收下的窑灰要合理利用，避免直接入窑。
第三十七条 增湿塔供水系统做到灵活可调，以满足工艺要求。各部要做好保湿。卸料装置避免漏风。
第三十八条 电收尘器应设防爆和报警装置，并始终保持完好，严格控制进电收尘器一氧化碳含量在0．8％以下，超出0．8％时要发出警报。
第三十九条 及时清理电收尘器的阴极丝、阳极板和石英套管上的积灰；调整好极板、极丝间距，维护好振打及电控装置并防止气流短路。使用袋式收尘器应及时清理布袋，使收尘设备在完好状态下运行。

第七章 自动控制和计量
第四十条 自动控制和计量管理原则是：保证被调量稳定和及时调节到给定值，出现异常情况能及时显示和报警，稳定工艺参数，发挥指导、控制监视生产的作用。
第四十一条 建立健全自动化装备和计量管理体系，配备专业人员，做到人员相对稳定，建立健全规章制度。
第四十二条 重要部位必须配备自动调节装置，全窑系统应逐步向自动化方向发展。
要配备完善的计量设备，保证计量准确，精确度要达到国家标准。
第四十三条 自动控制系统仪表的选型要考虑工艺过程的条件、安装位置、准确性以及互换性。组成系统前应对单个仪表进行校验和鉴定、保证自控系统的长期稳定运地。
第四十四条 自动控制和计量设备要定期检查、测试、校验和实物标定。局检率和自检率要达到百分之百。加强日常维护、点检工作、发现装置失灵、损坏、精度下降等应及时处理，提高其完好率。

第八章 衬料保管和使用
第四十五条 全系统衬料要合理配套，采用耐碱、耐腐蚀、耐磨的耐火材料以及轻质隔热保温材料。积极采用新型优质耐火材料，不断延长使用周期。
第四十六条 定型衬料的保管和使用参照原建材部一九七九年颁布的《镁质窑衬材料的保管使用办法》执行，不定型耐火浇注料、骨料要妥善存放保管，施工时严格执行施工规范。
第四十七条 新窑投产和更换衬料应严格执行烘烤制度，根据衬料材质或气候条件等确定烘烤方案。
第四十八条 砌砖人员要经培训，保证砌砖质量。

第九章 附则
第四十九条 各企业根据“规程”要自行制定本厂管理细则（旋风予热器窑和立筒予热器窑的管理细则，可参照本规程制定），报省、市、自治区主管部门和国家建材局生产管理司备案。
第五十条 本规程由国家建材局生产管理司负责解释。
第五十一条 本规程从一九八六年五月一日起实施。