内蒙古自治区包头市卫生局


包头市卫生局关于印发《包头市现制现售水卫生监督管理办法》的通知

包卫发〔2007〕187号


各旗县区及稀土高新区卫生局，包钢卫生处，市卫生监督所：
为了加强对现制现售水的卫生监督管理，保证现制现售水的卫生安全，保障市民身体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《食品卫生法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》及有关规定，我局制定了《包头市现制现售水卫生监督管理办法》及《包头市现制现售水卫生管理规范》，现印发给你们，请组织卫生监督人员及相关从业人员认真学习，并结合实际认真贯彻实施。

附件：1. 《包头市现制现售水卫生监督管理办法》
2. 《包头市现制现售水卫生管理规范》

二○○七年七月二十六日

附件1
包头市现制现售水卫生监督管理办法

第一条 为了加强对本市现制现售水的卫生监督管理，保证现制现售水的卫生安全，保障市民身体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《食品卫生法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》及有关规定，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市现制现售水的生产、销售及卫生监督管理。
第三条 市卫生行政部门负责本市行政区域内现制现售水的卫生监督管理。
旗县区卫生行政部门负责辖区内现制现售水的卫生监督管理。
第四条 从事现制现售水生产、经营和销售的现制现售水经营单位（以下简称经营单位）和现制现售水供水站（以下简称供水站），应当依法取得卫生许可证。
任何单位和个人未经许可不得从事现制现售水的生产、经营和销售。
第五条 经营单位应当按照国家和本市有关现制现售水、生活饮用水的卫生管理规定、标准和规范，加强自律，负责其设置的自动售水机的日常卫生管理工作，明确其所辖供水站的卫生管理职责与要求，建立健全本单位卫生管理规章制度，配备专职或兼职卫生管理人员，自觉接受卫生行政部门监管和社会监督。
第六条 经营单位应当配备相应的水质检验仪器、设备，建立水质检验室，其水质检验能力应当与所辖供水站和自动售水机规模相适应。
经营单位应当按照《包头市现制现售水卫生管理规范》（见附件）的要求对其所辖供水站和自动售水机的水源水质、出水水质进行日常检验。
水质检验结果记录应当保持完整，不得随意涂改，并归档保存。经营单位应当于每月10日前向所辖供水站、自动售水机所在地的旗县区卫生行政部门上报上月水质检验结果。
第七条 经营单位和供水站应当在供水站、自动售水机的醒目位置公示有关经营单位、供水站、自动售水机的相关信息和当月水质检验结果。
卫生行政部门应当定期向社会公布现制现售水的水质抽检结果。
第八条 供水站、自动售水机的选址和设计应当符合相关卫生要求。
供水站和自动售水机周围应保持良好的卫生状况，周边10米范围内不得有公共厕所、垃圾桶、粉尘、有毒有害气体等污染源，不得堆放垃圾、粪便、废渣等污染物。
第九条 现制现售水的水源应当符合《生活饮用水卫生标准》。
第十条 现制现售水处理设备、与现制现售水直接接触的材料（管材、管件、水处理材料等）和消毒产品等应当取得卫生许可批件。
经营单位和供水站应当根据水质情况和制水量及时更换水处理材料。
第十一条 供水站不得存放与生产、销售现制现售水无关、可能影响水质卫生的设备和物品。
供水站不得从事桶装饮用水的生产、销售。
供水站不得自备、提供用于储存或灌装现制现售水的容器。
第十二条 直接从事现制现售水检验、生产、销售、设备维护等工作的有关人员（以下简称从业人员）应当每年进行一次健康检查，取得预防性健康体检合格证后方能上岗工作。
凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病及其他有碍饮用水卫生的疾病或病原携带者，不得直接从事现制现售水检验、生产、销售、设备维护等工作。
从业人员上岗前应当进行卫生知识培训，上岗后用人单位应当每年组织其进行一次卫生知识培训和考核，培训内容应当符合市卫生行政部门提出的要求。
第十三条 现制现售水应当符合《生活饮用水卫生标准》、《生活饮用水水质卫生规范》和制水设备经许可的水质要求。
第十四条 经营单位、供水站不得暗示或者明示售出的现制现售水具有医用、增进健康性能或具有疗效等功能。
第十五条 市卫生行政部门负责本市经营单位的卫生许可证发放和管理工作。
旗县区卫生行政部门负责辖区内供水站的卫生许可证发放和管理工作。各旗县区卫生行政部门应每季度向市卫生行政部门上报有关许可证发放情况。
第十六条 卫生许可证有效期为一年，超过有效期未申请延长的，卫生许可证自然失效。
被许可人需要延续许可的，应当在有效期届满30日前向卫生监督管理部门提出申请。
第十七条 卫生许可证的具体内容应当包括：单位名称、法定代表人（负责人）、单位地址、经营范围、卫生许可证号、发证日期、发证机关。其中单位名称、法定代表人（负责人）、经营范围等项目应与工商行政部门核准的内容一致，单位地址按经营单位或供水站实际地址填写。
第十八条 申请现制现售水经营单位卫生许可的，应当向市卫生行政部门提出申请，如实递交下列材料，并对其申请材料的真实性负责：
（一）卫生许可证申请表；
（二）企业名称预先核准通知书或营业执照复印件；
（三）所辖供水站或自动售水机设置情况；
（四）现制现售水卫生管理规章制度；
（五）现制现售水制水设备、消毒设备、消毒剂卫生许可资料；
（六）现制现售水检验仪器设备的配备情况；
（七）法律、法规、规章规定的或卫生行政部门要求提供的其它材料。
第十九条 申请现制现售水供水站卫生许可的，应当在所属经营单位获得卫生许可后，向所在地的卫生行政部门提出申请，如实递交下列材料，并对其申请材料内容的真实性负责：
（一）卫生许可证申请表；
（二）与所属经营单位关系的证明文件；
（三）所属经营单位卫生许可证复印件；
（四）供水站场地布局图；
（五）供水站卫生管理规章制度、水质检验制度；
（六）供水站使用的制水设备、消毒设备、消毒剂卫生许可资料；
（七）法律、法规、规章规定的或卫生行政部门要求提供的其它材料。
第二十条 对申请人提出的申请，卫生行政部门应当根据《行政许可法》等相关规定作出相应的行政许可决定。
第二十一条 凡取得卫生许可证的经营单位或供水站应当严格按照卫生许可核准的内容进行生产、销售；要求变更许可事项的，应当提出书面申请并提交相关材料。符合法定条件的，卫生行政部门应当依法办理变更手续。
第二十二条 申请许可变更应当按照下列规定提交材料：
（一）要求变更单位名称的，需提供工商行政部门准予变更营业执照的证明、变更前后的有关证照及原卫生许可证；
（二）经营单位需增加或减少供水站、自动售水机数量的，需提供相关材料，增加供水站的还需提供供水站卫生许可证。
经营单位或供水站变更生产场所、水处理设备、工艺流程，供水站变更布局等的，应按本办法规定程序重新申请卫生许可证。
第二十三条 各级卫生行政部门应当加强对所管辖的经营单位、供水站、自动售水机日常监督管理和水质抽检，监督检查内容包括：
（一）供水站制、售水卫生管理制度的制订和执行情况；
（二）现制现售水设备卫生许可持证情况；
（三）供水站使用的消毒设备持证情况；
（四）供水站制、售水记录和水质检验记录；
（五）供水站和自动售水机公示内容；
（六）从业人员卫生知识培训、考核和预防性体检情况；
（七）供应的现制现售水水质情况；
（八）市卫生行政部门提出的其它监督检查要求。
第二十四条 经营单位发现水质检验不合格时，应立即停止供水站或自动售水机的供水，经营单位、供水站应当及时查明原因，消除污染，对出水水质进行检验，并报告卫生监督部门，经卫生监督部门审验合格后方可恢复供水。
现制现售水设备的处理装置或消毒装置发生故障时，经营单位、供水站应当立即关闭现制现售水设备。
第二十五条 各级卫生行政部门负责调查辖区内现制现售水污染事故对人体健康的影响。对因现制现售水水质污染造成的水源性疾病可能导致传染病传播、流行的，卫生行政部门应当立即依法采取临时控制措施，停止供水站或自动售水机的供水，查明原因，消除污染并予以检验，经检验合格后方可恢复供水。
第二十六条 违反《中华人民共和国传染病防治法》和《生活饮用水卫生监督管理办法》及相关规定、标准和规范的，由卫生行政部门依法进行处理。
未取得卫生许可从事现制现售水生产、销售的，依照国家和本市有关规定依法查处并予以取缔。
第二十七条 本办法下列用语的含义是：
现制现售水：是一种通过水处理设备当场制水并当场直接散装出售的饮用水。
水处理设备：指以市政自来水或其他水源为原水，经过进一步处理，旨在改善饮水水质，用于生产现制现售水的水质处理器。
现制现售水经营单位：指从事组织生产和销售现制现售水的经营性组织。
现制现售水供水站：指在经营单位的组织管理下，负责制水并直接向消费者供应现制现售水的场所。
现制现售水自动售水机：是一种水质处理设备与自动售货机的结合体，其核心部分是一台水处理设备。经水处理设备处理后的水被贮存在内置水箱中，当居民投入硬币后，根据币值由机器直接从水箱中放出相应量的水。
第二十八条 本办法由包头市卫生局负责解释。
第二十九条 本办法自2007年8月5日起施行。



附件2
包头市现制现售水卫生管理规范

第一章 总 则
第一条 为加强对本市现制现售水的卫生监督管理，保证现制现售水的卫生安全，保障市民身体健康，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《食品卫生法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《包头市现制现售水卫生监督管理办法》及有关规定，结合本市实际情况，制定本规范。
第二条 凡在本市从事现制现售水生产、销售的经营单位及供水站必须遵守本规范。
第二章 现制现售水水质要求
第三条 现制现售水的水源必须符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的要求。
第四条 供应的现制现售水必须符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）、《生活饮用水水质卫生规范》和制水设备经许可的水质要求。
采用反渗透工艺的现制现售水应符合《生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范——反渗透处理装置》的要求。
采用纳滤和超滤工艺的现制现售水应符合《生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范——一般水质处理器》的要求。
第三章 现制现售水水质检验
第五条 为确保现制现售水水质的卫生安全，经营单位应当开展现制现售水日常性水质检验工作。
第六条 水质检验项目和频率规定为：
现制现售水出水：色度、pH、浑浊度、耗氧量、臭和味、肉眼可见物、总大肠菌群、耐热大肠菌群、菌落总数等指标每月检验1次，必要时可增加各自有特殊意义的检验项目。
现制现售水出水其它水质指标及水源水水质指标每年检验1次。
供水站及自动售水机投入使用前和更换水处理材料后必须进行全分析，合格后方可供水。
第七条 水质检验方法按《生活饮用水标准检验方法》（GB5750）的规定进行。
第八条 当水质检验不合格时，应立即停止供水站或自动售水机的供水，经营单位、供水站应当及时查明原因，消除污染，对出水水质进行检验，并报告卫生监督部门，经卫生监督部门审验合格后方可恢复供水。
第四章 现制现售水工程和设备的卫生要求
第九条 供水站和自动售水机的选址、设计应当符合相关卫生要求。供水站和自动售水机周围应当保持良好的卫生状况，周边10米范围内不得有公共厕所、垃圾桶、粉尘、有毒有害气体等污染源，不得堆放垃圾、粪便、废渣等污染物。
第十条 供水站的现制现售水设备必须安装在干净、整洁能进行紫外线消毒的制水间内。制水间必须符合以下要求：
（一）不得与中水、污水处理、有污染物品堆放的房间相邻，严禁有与制水无关的管道通过，不得设置卫生间。
（二）制水间面积应能满足安装制水设备和消毒设备，并保证设备经常性的清洗、消毒、维修和维护。
（三）地面应平整、耐磨防滑、耐腐蚀、不渗水，便于清洗消毒，有一定坡度，在最低处设置地漏。墙面及天花板应用浅色、防潮、防腐蚀、防毒、防渗的材料覆涂。具有防蚊蝇、防尘、防鼠及废水排放等设施。
（四）采用紫外线空气消毒的，紫外线灭菌灯按30瓦／10∽15平方米设置，离地2米处吊装。
第十一条 供水站和自动售水机使用的设备与材料应当取得卫生许可批件。
第十二条 现制现售水设备必须具有足以收集和处理滴水、溢水和溢流以防造成危害的系统。现制现售水设备应能收集处理所产生的废水。用于在现制现售水设备内储存或收集液体废物的容器或滴水盘必须能防漏，易拆卸以及防腐蚀。
第十三条 现制现售水设备的出水口必须有内凹的隔离区域，避免污染。出水口下端必须与盛水容器上缘保持不少于2cm的距离，不得直接接触。
第十四条 自动售水机的出水口上应当装有一个可关闭、配合紧密的门，在不售水时，该门应处于密闭状态。
第十五条 用紫外线消毒的现制现售水，紫外线强度应大于70W/cm2。用臭氧消毒的现制现售水，出水中臭氧残留浓度不小于0.05mg/L。
第五章 现制现售水经营单位、供水站的管理的卫生要求
第十六条 经营单位应当按照国家和本市有关现制现售水、生活饮用水的卫生管理规定、标准和规范，加强自律，负责其设置的自动售水机的日常卫生管理工作，明确其所辖供水站的卫生管理职责和要求，建立健全本单位卫生管理规章制度，配备专职或兼职的卫生管理人员，自觉接受卫生监督部门监管和社会监督。
第十七条 经营单位须向市卫生行政部门申请卫生许可。供水站在其所属经营单位获得卫生许可后，须向所在地的卫生行政部门申请供水单位卫生许可，任何单位和个人未经许可不得从事现制现售水的生产和销售。
第十八条 供水站应建立健全卫生管理制度、供水设备维护保养检修制度等卫生管理规章制度，并做好落实相关制度的记录，妥善保管。
第十九条 经营单位和供水站应当在供水站、自动售水机的醒目位置公示有关经营单位、供水站、自动售水机等的相关信息和当月水质检验结果，设立举报电话。
第二十条 经营单位和供水站应根据水质和制水量及时更换水处理材料。
第六章 从业人员的卫生要求
第二十一条 直接从事现制现售水检验、生产、销售、设备维护等工作的有关人员（以下简称从业人员）应当每年进行一次健康检查，并取得预防性健康体检合格证后方能上岗工作。
凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病及其他有碍饮用水卫生的疾病或病原携带者，不得直接从事现制现售水检验、生产、销售、设备维护等工作。
从业人员上岗前应当进行卫生知识培训，上岗后用人单位应当每年组织其进行一次卫生知识培训和考核。
第二十二条 从业人员必须保持良好的个人卫生，不得将与制、售水无关物品带入供水站。供水站内禁止吸烟、进食及进行其它可能有碍饮用水卫生的活动。
第七章 附 则
第二十三条 本办法由包头市卫生局负责解释。
第二十四条 本办法自发布之日起施行。




卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕189号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好脐带血造血干细胞治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日
脐带血造血干细胞
治疗技术管理规范（试行）

为规范脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用脐带血造血干细胞治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展脐带血造血干细胞治疗技术的最低要求。
本治疗技术管理规范适用于脐带血造血干细胞移植技术。
一、医疗机构基本要求
（一）开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法脐带血造血干细胞来源。
（二）三级综合医院、血液病医院或儿童医院，具有卫生行政部门核准登记的血液内科或儿科专业诊疗科目。
1.三级综合医院血液内科开展成人脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：
（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。
（2）有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
（3）开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的儿科医师。
2.三级综合医院儿科开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：
（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植10例以上。
（2）有2张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
3.血液病专科医院开展脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：
（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。
（2）有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
4.儿童专科医院开展脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：
（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。
（2）有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
（三）其他相关科室。
1．开展脐带血造血干细胞治疗技术的，应有质量控制和质量评价措施的实验室或者有固定协作关系的实验室，能够进行脐带血造血干细胞活性检测、有核细胞计数、CD34＋细胞计数和HLA组织配型，具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。造血干细胞治疗技术所需的相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或者与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。
2．有病理科或者有固定协作关系的病理科。
3．需要全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或者有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。
4．同时开展同种异基因造血干细胞治疗技术的，要符合《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》中相关要求。
二、人员要求
（一）基本要求。
1．小于10张百级层流病房床位开展脐带血造血干细胞治疗技术的科室，应配备3名以上符合造血干细胞治疗技术人员要求的执业医师，并按照护士与床位比2:1配备护士。
2．大于10张百级层流病房床位开展脐带血造血干细胞治疗技术的科室，应配备5名以上符合造血干细胞治疗技术人员要求的执业医师，并按照护士与床位比1.7:1配备护士。
3．从事脐带血造血干细胞治疗技术的护士须经过造血干细胞移植技术培训。
（二）脐带血造血干细胞治疗医师。
1．取得《医师执业证书》，执业范围为内科或儿科。
2．经卫生部或卫生部委托的机构组织的脐带血造血干细胞治疗技术系统培训并考核合格。
脐带血造血干细胞治疗工作的负责人还应当具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，有10年以上血液内科或儿科工作经验、参与造血干细胞移植工作5年以上，有造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。
（三）护士。
1．取得《护士执业证书》。
2．经卫生部或卫生部委托的机构组织的造血干细胞移植护理工作培训并考核合格。
脐带血造血干细胞治疗护理工作负责人还应当有3年以上造血干细胞移植患者护理经验。
（四）其他相关卫生专业技术人员。
经过脐带血造血干细胞治疗技术相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断、因病施治、合理治疗，科学、严格掌握脐带血造血干细胞治疗技术适应症。
脐带血造血干细胞治疗技术适应症包括：
1．遗传性及先天性疾病：骨髓衰竭、血红蛋白病、重症免疫缺陷病、代谢性疾病。
2．获得性疾病：
（1）恶性疾病：急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、恶性淋巴瘤及其他某些恶性肿瘤。
（2）非恶性疾病：重症再生障碍性贫血、重症放射病。
脐带血造血干细胞治疗技术禁忌证包括：
①有严重的精神病。
②有严重的心、肝、肾、肺功能不全。
③有不能控制的严重感染。
④合并其他有致命危险的疾病。
⑤一般受者年龄不超过65岁。
（二）实施脐带血造血干细胞治疗前应当向患者和其家属告知治疗目的、风险、注意事项及可能发生的并发症等，并签署知情同意书。
（三）建立脐带血造血干细胞治疗术后随访制度，连续3年平均1年存活率不低于50%。
（四）在完成每例次脐带血造血干细胞治疗后按照相关规定将移植相关信息上报卫生行政部门。
（五）医疗机构和医师按照相关规定接受省级卫生行政部门组织的脐带血造血干细胞治疗技术相关情况考核。包括脐带血造血干细胞治疗技术能力审核，如移植植入率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、患者生存质量和随访情况等。
四、其他管理要求
（一）脐带血造血干细胞来源合法，建立脐带血造血干细胞来源登记制度，保证脐带血造血干细胞来源可追溯。不得通过脐带血造血干细胞治疗技术谋取不正当利益，不得泄露脐带血造血干细胞捐献者资料。
（二）供治疗的脐带血造血干细胞由卫生部批准设置的脐带血造血干细胞库提供。
（三）严格执行国家物价政策，按照规定收费。